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Valutazione retinica ottica al capezzale dell'encefalopatia ischemica ipossica nei neonati

6 aprile 2021 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è sviluppare una nuova tecnica di imaging non invasiva di tomografia a coerenza ottica (OCT) al capezzale nei neonati con HIE che migliora la nostra capacità di valutare la gamma di effetti retinici da HIE e di diagnosticare e monitorare i trattamenti di HIE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quarantotto partecipanti con una diagnosi clinica di encefalopatia ischemica ipossica saranno reclutati e acconsentiti a questo studio dalle popolazioni di pazienti della Duke University e degli asili nido di terapia intensiva neonatale dell'Università dello Utah.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati sono idonei se:

  • Ricoverato al nido di terapia intensiva, extragenito o congenito, con diagnosi clinica di HIE; e con l'approvazione del neonatologo
  • Un genitore o tutore legale fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I neonati potenzialmente idonei saranno esclusi se:

• Anomalie congenite o cromosomiche che hanno un profondo impatto sullo sviluppo del cervello o degli occhi (ad es. anencefalia, cataratta congenita o anomalia di Peter) e neonati per i quali è stata presa la decisione clinica di limitare il supporto vitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati con diagnosi clinica di HIE
48 neonati con diagnosi clinica di HIE saranno reclutati dalle popolazioni di pazienti del Duke University Health System e dell'Università dello Utah. Tutti i soggetti verranno sottoposti a imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) al posto letto in vari momenti mentre si trovano nel vivaio di terapia intensiva.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Questo è uno studio osservazionale in cui i soggetti verranno sottoposti a imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT). I sistemi OCT sono una tecnologia di imaging ottico che consente l'imaging senza contatto della microanatomia della retina, della testa del nervo ottico e dei vasi sanguigni della retina. I dispositivi OCT sono tenuti sopra (e non toccano) l'occhio. A differenza della luce visibile di molti dispositivi di esame, il raggio OCT a infrarossi è appena visibile all'occhio umano mentre attraversa la retina. Così il bambino non è disturbato dalla luce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologie delle lesioni retiniche sulla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: nascita a 10 giorni
Punteggio di lesione composito dalla presenza o assenza di 5 morfologie alla tomografia a coerenza ottica: 1) spazi cistoidi, 2) anomalia dello strato di cellule gangliari, 3) maculopatia media acuta paracentrale, 4) emorragie, 5) zona ellissoidale dei fotorecettori nella fovea
nascita a 10 giorni
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche sulla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: nascita a 10 giorni
Deviazione nello spessore dello strato di fibre nervose retiniche nel fascio papillomaculare: da 0 a 150 micron
nascita a 10 giorni
Spessore dello strato maculare interno alla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: nascita a 10 giorni
Deviazione nello spessore dalla membrana limitante interna allo strato plessiforme esterno attraverso la macula (500, 1000 e 2000 μm dalla fovea): da 0 a 500 micron
nascita a 10 giorni
Punteggio clinico di encefalopatia ipossica ischemica
Lasso di tempo: nascita a 6 ore
punteggio clinico dell'encefalopatia ipossico ischemica, entro le prime 6 ore di vita, basato sulla scala di stadiazione Sarnat modificata: lieve, moderata o grave
nascita a 6 ore
Punteggio della lesione cerebrale alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: da 4 a 14 giorni dopo la nascita
Punteggio MRI: punteggio globale del danno complessivo [0-138] caratterizzato come lieve [0-11], moderato [12-32] o grave [>32].
da 4 a 14 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore totale dello strato maculare alla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: nascita a 9 settimane
Deviazione dello spessore totale della retina attraverso la macula (500, 1000 e 2000 μm dalla fovea): da 0 a 500 micron
nascita a 9 settimane
Spessore foveale centrale
Lasso di tempo: nascita a 9 settimane
Deviazione dello spessore retinico al centro foveale
nascita a 9 settimane
Spessore della zona centrale dell'ellissoide
Lasso di tempo: nascita a 9 settimane
Deviazione dello spessore retinico al centro foveale: da 0 a 100 micron
nascita a 9 settimane
modello di lesione MRI
Lasso di tempo: da 4 a 14 giorni dopo la nascita
Modelli di lesione caratterizzati in modo descrittivo come materia bianca, corticale focale, materia cerebrale nucleare profonda o globale sulla base dei metodi di punteggio di Bednadrek N et al.
da 4 a 14 giorni dopo la nascita
Spessore coroidale sulla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: nascita a 9 settimane
Deviazione dello spessore coroidale attraverso la macula (500, 1000 e 2000 μm dalla fovea): da 20 a 800 micron
nascita a 9 settimane
Morfologia della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: nascita a 9 settimane
elevazione della testa del nervo ottico e coppa come morfologia composita: normale, scavata, elevata, curvatura dell'epitelio pigmentato retinico
nascita a 9 settimane
spessore dello strato di fibre del nervo maculare
Lasso di tempo: nascita a 9 settimane
Deviazione nello spessore dello strato di fibre nervose attraverso la macula (500, 1000 e 2000 μm dalla fovea): da 0 a 100 micron
nascita a 9 settimane
spessore dello strato di cellule gangliari maculari
Lasso di tempo: nascita a 9 settimane
Deviazione nello spessore dello strato di cellule gangliari attraverso la macula (500, 1000 e 2000 μm dalla fovea): da 0 a 200 micron
nascita a 9 settimane
spessore dello strato nucleare interno
Lasso di tempo: nascita a 9 settimane
Deviazione dello spessore totale della retina attraverso la macula (500, 1000 e 2000 μm dalla fovea): da 0 a 400 micron
nascita a 9 settimane
spessore dello strato plessiforme interno
Lasso di tempo: nascita a 9 settimane
Deviazione nello spessore dello strato plessiforme interno attraverso la macula (500, 1000 e 2000 μm dalla fovea): da 0 a 100 micron
nascita a 9 settimane
spessore dello strato di fotorecettori
Lasso di tempo: nascita a 9 settimane
Deviazione dello spessore totale della retina attraverso la macula (500, 1000 e 2000 μm dalla fovea): da 0 a 200 micron
nascita a 9 settimane
Cambiamento longitudinale nelle morfologie delle lesioni retiniche sulla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: nascita a 9 settimane
Punteggio di lesione composito dalla presenza o assenza di 5 morfologie alla tomografia a coerenza ottica: 1) spazi cistoidi, 2) anomalia dello strato di cellule gangliari, 3) maculopatia media acuta paracentrale, 4) emorragie, 5) zona ellissoidale dei fotorecettori nella fovea
nascita a 9 settimane
Variazione longitudinale dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche sulla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: nascita a 9 settimane
Deviazione nello spessore dello strato di fibre nervose retiniche nel fascio papillomaculare: da 0 a 150 micron
nascita a 9 settimane
Variazione longitudinale dello spessore dello strato maculare interno sulla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: nascita a 9 settimane
Deviazione nello spessore dalla membrana limitante interna allo strato plessiforme esterno attraverso la macula (500, 1000 e 2000 μm dalla fovea): da 0 a 500 micron
nascita a 9 settimane
Punteggio di encefalopatia ipossico ischemica clinica tardiva
Lasso di tempo: Da 1 a 8 giorni
Punteggio composito di gravità dell'encefalopatia ipossico ischemica basato su: esame dopo il riscaldamento, punteggio del comportamento alimentare precoce, punteggio delle crisi epilettiche e punteggio dell'elettroencefalogramma
Da 1 a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Eye Institute (NEI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cynthia Toth, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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