Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reziduální koncentrace bisoprololu v plazmě u chronického srdečního selhání (PREVALENT)

21. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Caen

Reziduální koncentrace bisoprololu v plazmě pro optimalizaci léčby u srdečního selhání s mírnou až sníženou ejekční frakcí

Tato studie hodnotí dávkování reziduálních koncentrací bisoprololu v plazmě u dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním s mírnou až sníženou ejekční frakcí podle dávky a funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinický význam reziduální koncentrace bisoprololu v plazmě při léčbě HF a vliv funkce ledvin na dosažení maximální tolerované dávky nebyl nikdy studován. Vyšetřovatelé provedou observační studii, aby na tento problém odpověděli.

V této studii nedojde k žádným změnám dávek bisoprololu, bez ohledu na plazmatickou koncentraci bisoprololu, s výjimkou životně ohrožujících koncentrací. Tato studie je pilotní studií.

Účastníky budou po sobě jdoucí ambulantní pacienti s chronickým srdečním selháním sledovaní na CHU de Caen, léčení maximální tolerovanou dávkou bisoprololu s mírnou až sníženou ejekční frakcí. Účastníci mohou mít prospěch z jiné doporučené léčby srdečního selhání s výjimkou ivabradinu, který by zmátl účinek bisoprololu na srdeční frekvenci. Účastníci budou následně studováni renální funkcí.

Pacienti budou po jednom roce sledováni s elektronickým zdravotním záznamem CHU de Caen pro klinické příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francie, 14000
        • Nábor
        • Alexandre Joachim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní ambulantní pacienti s chronickou HFrEF sledováni na CHU de Caen, léčení maximální tolerovanou dávkou bisoprololu. Pacienti mohou mít prospěch z jiné léčby doporučené HFrEF s výjimkou ivabradinu, který by zmařil účinek bisoprololu na srdeční frekvenci. U pacientů bude následně sledována funkce ledvin (změněná, pokud je clearance kreatininu < 30 ml/min, mírná změna mezi 30–60 ml/min, normální > 60 ml/min, jak je odhadnuto podle vzorce CKD-EPI) a dávka bisoprololu (5, 7,5 nebo 10 mg ).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní ambulantní pacienti s chronickým srdečním selháním s mírnou až sníženou ejekční frakcí (LVEF < 50 %) na CHU de Caen
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Se stabilním srdečním selháním (viz kritéria vyloučení)
  • Při maximální tolerované dávce bisoprololu po dobu alespoň jednoho týdne (maximální dávka dosažená bez nežádoucích tolerančních příhod: ortostatická hypotenze, symptomatická bradykardie, únava související s léčbou)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní srdeční selhání, což jsou pacienti, kteří byli v posledních 3 měsících před zařazením hospitalizováni pro jakoukoli kardiovaskulární příhodu včetně srdečního selhání, nového nástupu nebo zhoršení příznaků srdečního selhání nebo onemocnění koronárních tepen
  • Pacient odmítá účast
  • Pacienti s nemaximální tolerovanou dávkou bisoprololu
  • Pacienti užívající ivabradin
  • Tělesná hmotnost < 60 kg nebo > 100 kg
  • Těžká jaterní nedostatečnost
  • Těhotenství
  • Pacienti zbavení svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bisoprolol 5 mg
Chronické srdeční selhání s mírnou až sníženou ejekční frakcí dospělých pacientů s příjmem bisoprololu v dávce 5 mg (maximální tolerovaná dávka pacienta), stabilní, s ejekční frakcí levé komory < 50 %. Po sobě jdoucí pacienti na CHU de Caen.
Biologický: Dávkování reziduální koncentrace bisoprololu v plazmě
Dávkování reziduální koncentrace bisoprololu v plazmě bude následně studováno funkcí ledvin (změněno, pokud clearance kreatininu < 30 ml/min, mírná změna mezi 30-60 ml/min, normální > 60 ml/min, jak je odhadnuto podle vzorce CKD-EPI)
Bisoprolol 7,5 mg
Chronické srdeční selhání s mírnou až sníženou ejekční frakcí dospělých pacientů s příjmem bisoprololu v dávce 7,5 mg (maximální tolerovaná dávka pacienta), stabilní, s ejekční frakcí levé komory < 50 %. Po sobě jdoucí pacienti na CHU de Caen.
Biologický: Dávkování reziduální koncentrace bisoprololu v plazmě
Dávkování reziduální koncentrace bisoprololu v plazmě bude následně studováno funkcí ledvin (změněno, pokud clearance kreatininu < 30 ml/min, mírná změna mezi 30-60 ml/min, normální > 60 ml/min, jak je odhadnuto podle vzorce CKD-EPI)
Bisoprolol 10 mg
Chronické srdeční selhání s mírnou až sníženou ejekční frakcí dospělých pacientů s příjmem bisoprololu v dávce 10 mg (maximální tolerovaná dávka pacienta), stabilní, s ejekční frakcí levé komory < 50 %. Po sobě jdoucí pacienti na CHU de Caen.
Biologický: Dávkování reziduální koncentrace bisoprololu v plazmě
Dávkování reziduální koncentrace bisoprololu v plazmě bude následně studováno funkcí ledvin (změněno, pokud clearance kreatininu < 30 ml/min, mírná změna mezi 30-60 ml/min, normální > 60 ml/min, jak je odhadnuto podle vzorce CKD-EPI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální koncentrace bisoprololu v plazmě podle dávky a funkce ledvin
Časové okno: V době zařazení
Reziduální koncentrace bisoprololu v plazmě budou stanoveny kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) s jednoduchou precipitací proteinů acetonitrilem, jak je popsáno v Liu et al. Kvantifikace bude v pozitivním režimu sledováním více reakcí s následujícími přechody: 326 až 116 pro bisoprolol a 256 až 167 pro difenhydramin (kontrola). Koncentrace bisoprololu budou vyjádřeny v µg/l.
V době zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry v době zařazení
Časové okno: V době zařazení
Tepová frekvence v tepech za minutu (bpm). Srdeční frekvence bude studována jako kontinuální výsledek a jako dichotomický výsledek pro účinnost. Mezní hodnota parametru účinnosti je srdeční frekvence < 70 tepů za minutu.
V době zařazení
Klinické parametry v době zařazení
Časové okno: V době zařazení
Systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg)
V době zařazení
Klinické parametry v době zařazení
Časové okno: V době zařazení
Tolerance: přítomnost jakéhokoli nového příznaku, který vyžaduje snížení dávky nebo vysazení bisoprololu (dichotomický výsledek) nebo symptomatická ortostatická hypotenze
V době zařazení
Klinické parametry v době zařazení
Časové okno: V době zařazení
Tolerance: přítomnost symptomatické ortostatické hypotenze (dichotomický výsledek), která je definována jako pokles systolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mm Hg během tří minut od postavení ve srovnání s krevním tlakem ze sedu. nebo poloha na zádech.
V době zařazení
Biologické hodnocení
Časové okno: V době zařazení
Rutinní biologické hodnocení: kreatinin (v µmol/l)
V době zařazení
Biologické hodnocení
Časové okno: V době zařazení
Rutinní biologické hodnocení: Mozkový natriuretický peptid (v pg/ml)
V době zařazení
Biologické hodnocení
Časové okno: V době zařazení
Galektin-3 (v ng/ml)
V době zařazení
Klinické výsledky po jednom roce
Časové okno: Po ročním sledování
Zhoršení příznaků srdečního selhání (dichotomická proměnná)
Po ročním sledování
Klinické výsledky po jednom roce
Časové okno: Po ročním sledování
Hospitalizace pro srdeční selhání (dichotomická proměnná)
Po ročním sledování
Klinické výsledky po jednom roce
Časové okno: Po ročním sledování
Smrt z jakékoli příčiny (dichotomická proměnná)
Po ročním sledování
Klinické výsledky po jednom roce
Časové okno: Po ročním sledování
Úprava dávky bisoprololu (kategoriální proměnná: dávka zvýšená, dávka snížená, dávka nezměněna a kvantitativní analýza průměrné změny mezi inkluzní dávkou bisoprololu a dávkou bisoprololu po jednom roce).
Po ročním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DC-2016-2725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení