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Concentrazioni residue nel plasma di bisoprololo nell'insufficienza cardiaca cronica (PREVALENT)

21 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital, Caen

Concentrazioni residue plasmatiche di bisoprololo per l'ottimizzazione della gestione dei farmaci nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione da lieve a ridotta

Questo studio valuta il dosaggio delle concentrazioni plasmatiche residue di bisoprololo nell'insufficienza cardiaca cronica con pazienti adulti con frazione di eiezione da lieve a ridotta in base alla dose e alla funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rilevanza clinica della concentrazione plasmatica residua di bisoprololo nella gestione della terapia medica per lo scompenso cardiaco e l'impatto della funzione renale sul raggiungimento della dose massima tollerata non è mai stata studiata. Gli investigatori eseguiranno uno studio osservazionale per rispondere a questo problema.

In questo studio, non ci saranno cambiamenti delle dosi di bisoprololo, qualunque sia la concentrazione plasmatica di bisoprololo, ad eccezione delle concentrazioni pericolose per la vita. Questo studio è uno studio pilota.

I partecipanti saranno pazienti consecutivi ambulatoriali con insufficienza cardiaca cronica seguiti presso il CHU de Caen, trattati con la dose massima tollerata di bisoprololo con frazione di eiezione da lieve a ridotta. I partecipanti possono beneficiare dell'altro trattamento raccomandato per l'insufficienza cardiaca ad eccezione dell'ivabradina che confonderebbe l'effetto del bisoprololo sulla frequenza cardiaca. I partecipanti saranno successivamente studiati dalla funzione renale.

I pazienti saranno seguiti a un anno con la cartella clinica elettronica del CHU de Caen per eventi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Alexandre Joachim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi ambulatoriali con HFrEF cronica seguiti presso il CHU de Caen, trattati con la massima dose tollerata di bisoprololo. I pazienti possono beneficiare di altri trattamenti raccomandati per HFrEF ad eccezione dell'ivabradina che confonderebbe l'effetto del bisoprololo sulla frequenza cardiaca. I pazienti saranno successivamente studiati in base alla funzionalità renale (alterata se clearance della creatinina < 30 ml/min, lieve alterazione tra 30-60 ml/min, normale > 60 ml/min come stimato dalla formula CKD-EPI) e dose di bisoprololo (5, 7,5 o 10 mg ).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali consecutivi con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione da lieve a ridotta (LVEF <50%) presso il CHU de Caen
  • 18 anni o più vecchio
  • Con insufficienza cardiaca stabile (vedi criteri di esclusione)
  • Alla dose massima tollerata di bisoprololo per almeno una settimana (dose massima raggiunta senza evento di tolleranza avversa: ipotensione ortostatica, bradicardia sintomatica, affaticamento correlato al trattamento)

Criteri di esclusione:

  • SC instabile, ovvero pazienti che hanno presentato negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione un ricovero per qualsiasi evento cardiovascolare incluso SC, nuova insorgenza o peggioramento di SC o sintomi di malattia coronarica
  • Paziente che si rifiuta di partecipare
  • Pazienti con una dose non massima tollerata di bisoprololo
  • Pazienti con assunzione di ivabradina
  • Peso corporeo < 60 kg o > 100 kg
  • Grave insufficienza epatica
  • Gravidanza
  • Pazienti privati ​​della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bisoprololo 5 mg
Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione da lieve a ridotta pazienti adulti con assunzione di bisoprololo a 5 mg (dose massima tollerata dal paziente), stabile, con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%. Pazienti consecutivi al CHU de Caen.
Biologico: Dosaggio della concentrazione residua plasmatica di bisoprololo
Il dosaggio della concentrazione plasmatica residua di bisoprololo sarà successivamente studiato dalla funzione renale (alterata se clearance della creatinina < 30 ml/min, lievemente alterata tra 30-60 ml/min, normale > 60 ml/min come stimato dalla formula CKD-EPI)
Bisoprololo 7,5 mg
Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione da lieve a ridotta pazienti adulti con assunzione di bisoprololo a 7,5 mg (dose massima tollerata dal paziente), stabile, con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%. Pazienti consecutivi al CHU de Caen.
Biologico: Dosaggio della concentrazione residua plasmatica di bisoprololo
Il dosaggio della concentrazione plasmatica residua di bisoprololo sarà successivamente studiato dalla funzione renale (alterata se clearance della creatinina < 30 ml/min, lievemente alterata tra 30-60 ml/min, normale > 60 ml/min come stimato dalla formula CKD-EPI)
Bisoprololo 10 mg
Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione da lieve a ridotta pazienti adulti con assunzione di bisoprololo a 10 mg (dose massima tollerata dal paziente), stabile, con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%. Pazienti consecutivi al CHU de Caen.
Biologico: Dosaggio della concentrazione residua plasmatica di bisoprololo
Il dosaggio della concentrazione plasmatica residua di bisoprololo sarà successivamente studiato dalla funzione renale (alterata se clearance della creatinina < 30 ml/min, lievemente alterata tra 30-60 ml/min, normale > 60 ml/min come stimato dalla formula CKD-EPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica residua di bisoprololo per dose e funzione renale
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Le concentrazioni plasmatiche residue di bisoprololo saranno eseguite mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) con semplice precipitazione di proteine ​​con acetonitrile, come descritto da Liu et al. La quantificazione sarà in modalità positiva mediante monitoraggio di reazioni multiple con le seguenti transizioni: da 326 a 116 per bisoprololo e da 256 a 167 per difenidramina (controllo). Le concentrazioni di bisoprololo saranno espresse in µg/L.
Al momento dell'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri clinici al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm). La frequenza cardiaca sarà studiata come risultato continuo e come risultato dicotomico per l'efficacia. Il limite del parametro di efficacia è una frequenza cardiaca < 70 bpm.
Al momento dell'inserimento
Parametri clinici al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg)
Al momento dell'inserimento
Parametri clinici al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Tolleranza: presenza di qualsiasi nuovo sintomo che richieda una riduzione della dose o l'interruzione del bisoprololo (esito dicotomico) o ipotensione ortostatica sintomatica
Al momento dell'inserimento
Parametri clinici al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Tolleranza: presenza di un'ipotensione ortostatica sintomatica (esito dicotomico) che è definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di 20 mm Hg o una diminuzione della pressione arteriosa diastolica di 10 mm Hg entro tre minuti dalla posizione eretta rispetto alla pressione arteriosa da seduti o posizione supina.
Al momento dell'inserimento
Valutazione biologica
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Valutazione biologica di routine: creatinina (in µmol/L)
Al momento dell'inserimento
Valutazione biologica
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Valutazione biologica di routine: peptide natriuretico cerebrale (in pg/mL)
Al momento dell'inserimento
Valutazione biologica
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Galectina-3 (in ng/mL)
Al momento dell'inserimento
Risultati clinici a un anno
Lasso di tempo: A un anno di follow-up
Peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (variabile dicotomica)
A un anno di follow-up
Risultati clinici a un anno
Lasso di tempo: A un anno di follow-up
Ricovero per scompenso cardiaco (variabile dicotomica)
A un anno di follow-up
Risultati clinici a un anno
Lasso di tempo: A un anno di follow-up
Morte per qualsiasi causa (variabile dicotomica)
A un anno di follow-up
Risultati clinici a un anno
Lasso di tempo: A un anno di follow-up
Modifica della dose di bisoprololo (variabile categorica: dose aumentata, dose ridotta, dose invariata e analisi quantitativa della variazione media tra la dose di inclusione di bisoprololo e la dose di bisoprololo a un anno).
A un anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DC-2016-2725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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