Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bisoprolol Plasma-restkoncentrationer ved kronisk hjertesvigt (PREVALENT)

21. august 2018 opdateret af: University Hospital, Caen

Bisoprolol Plasma-restkoncentrationer til optimering af lægemiddelbehandling ved hjertesvigt med let til reduceret ejektionsfraktion

Denne undersøgelse evaluerer doseringen af ​​bisoprolol-plasma-restkoncentrationer ved kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med mild til reduceret ejektionsfraktion efter dosis og nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske relevans af restkoncentrationen af ​​bisoprolol-plasma i behandlingen af ​​HF-medicinsk behandling og virkningen af ​​nyrefunktionen på at nå den maksimalt tolererede dosis er aldrig blevet undersøgt. Efterforskerne vil udføre en observationsundersøgelse for at besvare dette problem.

I denne undersøgelse vil der ikke være nogen ændringer af bisoprololdoserne, uanset bisoprololplasmakoncentrationen, med undtagelse af vitale truende koncentrationer. Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse.

Deltagerne vil være konsekutive ambulatoriske kroniske hjertesvigtpatienter fulgt på CHU de Caen, behandlet med maksimal tolereret dosis af bisoprolol med mild til reduceret ejektionsfraktion. Deltagerne kan drage fordel af den anden anbefalede behandling for hjertesvigt med undtagelse af ivabradin, der ville forvirre bisoprolol-effekten på hjertefrekvensen. Deltagerne vil efterfølgende blive undersøgt efter nyrefunktion.

Patienter vil blive fulgt efter et år med den elektroniske sundhedsjournal fra CHU de Caen for kliniske hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Alexandre Joachim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive ambulante kroniske HFrEF-patienter fulgte på CHU de Caen, behandlet med maksimal tolereret dosis af bisoprolol. Patienter kan drage fordel af anden HFrEF anbefalet behandling med undtagelse af ivabradin, som ville forvirre bisoprolol-effekten på hjertefrekvensen. Patienterne vil efterfølgende blive undersøgt efter nyrefunktion (ændret, hvis kreatininclearance < 30 ml/min, let ændret mellem 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min som estimeret ved CKD-EPI-formlen) og bisoprololdosis (5, 7,5 eller 10 mg). ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive ambulante patienter med kronisk hjertesvigt med mild til reduceret ejektionsfraktion (LVEF < 50%) på CHU de Caen
  • I alderen 18 år eller ældre
  • Med stabilt hjertesvigt (se eksklusionskriterier)
  • Ved den maksimalt tolererede dosis af bisoprolol i mindst en uge (maksimal dosis nået uden bivirkning: ortostatisk hypotension, symptomatisk bradykardi, træthed relateret til behandlingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil HF, som er patienter, der inden for de sidste 3 måneder før inklusion har været på hospitalsindlæggelse for enhver kardiovaskulær hændelse, herunder HF, nyopstået eller forværring af HF eller symptomer på koronararteriesygdom
  • Patient nægter at deltage
  • Patienter med en ikke-maksimal tolereret dosis af bisoprolol
  • Patienter med ivabradinindtag
  • Kropsvægt < 60 kg eller > 100 kg
  • Alvorlig leverinsufficiens
  • Graviditet
  • Frihedsberøvede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bisoprolol 5mg
Kronisk hjertesvigt med mild til reduceret ejektionsfraktion voksne patienter med bisoprololindtag ved 5 mg (patientens maksimalt tolererede dosis), stabil, med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %. Konsekutive patienter på CHU de Caen.
Biologisk: Bisoprolol plasma restkoncentrationsdosis
Bisoprolol plasmarestkoncentrationsdosis vil efterfølgende blive undersøgt af nyrefunktionen (ændret, hvis kreatininclearance < 30 ml/min, mildt ændret mellem 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min som estimeret ved CKD-EPI-formlen)
Bisoprolol 7,5 mg
Kronisk hjertesvigt med mild til reduceret ejektionsfraktion voksne patienter med bisoprololindtag ved 7,5 mg (patientens maksimalt tolererede dosis), stabil, med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %. Konsekutive patienter på CHU de Caen.
Biologisk: Bisoprolol plasma restkoncentrationsdosis
Bisoprolol plasmarestkoncentrationsdosis vil efterfølgende blive undersøgt af nyrefunktionen (ændret, hvis kreatininclearance < 30 ml/min, mildt ændret mellem 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min som estimeret ved CKD-EPI-formlen)
Bisoprolol 10mg
Kronisk hjertesvigt med mild til reduceret ejektionsfraktion voksne patienter med bisoprololindtag ved 10 mg (patientens maksimalt tolererede dosis), stabil, med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %. Konsekutive patienter på CHU de Caen.
Biologisk: Bisoprolol plasma restkoncentrationsdosis
Bisoprolol plasmarestkoncentrationsdosis vil efterfølgende blive undersøgt af nyrefunktionen (ændret, hvis kreatininclearance < 30 ml/min, mildt ændret mellem 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min som estimeret ved CKD-EPI-formlen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bisoprolol restplasmakoncentration efter dosis og nyrefunktion
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Bisoprolol plasmarestkoncentrationer vil blive udført ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) med simpel udfældning af proteiner med acetonitril, som beskrevet af Liu et al. Kvantificeringen vil være i positiv tilstand ved multipel reaktionsovervågning med følgende overgange: 326 til 116 for bisoprolol og 256 til 167 for diphenhydramin (kontrol). Bisoprololkoncentrationer vil blive udtrykt i µg/L.
På tidspunktet for inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre på inklusionstidspunktet
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Hjertefrekvens i slag pr. minut (bpm). Hjertefrekvens vil blive undersøgt som et kontinuerligt resultat og som et dikotomt resultat for effekt. Effektparameter cutoff er en hjertefrekvens < 70bpm.
På tidspunktet for inklusion
Kliniske parametre på inklusionstidspunktet
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg)
På tidspunktet for inklusion
Kliniske parametre på inklusionstidspunktet
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Tolerance: tilstedeværelse af ethvert nyt symptom, der kræver en dosissænkning eller seponering af bisoprolol (dikotomt resultat) eller symptomatisk ortostatisk hypotension
På tidspunktet for inklusion
Kliniske parametre på inklusionstidspunktet
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Tolerance: tilstedeværelse af en symptomatisk ortostatisk hypotension (dikotomt udfald), der er defineret som et fald i systolisk blodtryk på 20 mm Hg eller et fald i diastolisk blodtryk på 10 mm Hg inden for tre minutter efter stående, sammenlignet med blodtryk fra siddende eller liggende stilling.
På tidspunktet for inklusion
Biologisk vurdering
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Rutinemæssig biologisk evaluering: kreatinin (i µmol/L)
På tidspunktet for inklusion
Biologisk vurdering
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Rutinemæssig biologisk evaluering: Natriuretisk hjernepeptid (i pg/ml)
På tidspunktet for inklusion
Biologisk vurdering
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
Galectin-3 (i ng/ml)
På tidspunktet for inklusion
Kliniske resultater efter et år
Tidsramme: Ved et års opfølgning
Hjertesvigtssymptomer forværres (dikotom variabel)
Ved et års opfølgning
Kliniske resultater efter et år
Tidsramme: Ved et års opfølgning
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (dikotom variabel)
Ved et års opfølgning
Kliniske resultater efter et år
Tidsramme: Ved et års opfølgning
Død af enhver årsag (dikotom variabel)
Ved et års opfølgning
Kliniske resultater efter et år
Tidsramme: Ved et års opfølgning
Bisoprololdosisændring (kategorisk variabel: dosis øget, dosis reduceret, dosis uændret og kvantitativ analyse af gennemsnitlig ændring mellem bisoprolol inklusionsdosis og bisoprololdosis efter et år).
Ved et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DC-2016-2725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger