Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia resztkowe bisoprololu w osoczu w przewlekłej niewydolności serca (PREVALENT)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Stężenia resztkowe bisoprololu w osoczu w celu optymalizacji postępowania z lekami w niewydolności serca z frakcją wyrzutową łagodną do zmniejszonej

W tym badaniu oceniano dawkowanie resztkowego stężenia bisoprololu w osoczu u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z frakcją wyrzutową łagodną do zmniejszonej w zależności od dawki i czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nigdy nie badano znaczenia klinicznego stężenia resztkowego bisoprololu w osoczu w leczeniu zachowawczym HF oraz wpływu czynności nerek na osiągnięcie maksymalnej tolerowanej dawki. Badacze przeprowadzą badanie obserwacyjne, aby odpowiedzieć na to pytanie.

W tym badaniu nie będzie zmian dawek bisoprololu, niezależnie od stężenia bisoprololu w osoczu, z wyjątkiem stężeń zagrażających życiu. To badanie jest badaniem pilotażowym.

Uczestnikami będą kolejni ambulatoryjni pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca obserwowani w CHU de Caen, leczeni maksymalną tolerowaną dawką bisoprololu z frakcją wyrzutową łagodną do obniżonej. Uczestnicy mogą skorzystać z innego zalecanego leczenia niewydolności serca, z wyjątkiem iwabradyny, która zaburzałaby wpływ bisoprololu na częstość akcji serca. Uczestnicy zostaną następnie zbadani pod kątem czynności nerek.

Pacjenci będą obserwowani przez rok z elektroniczną kartą zdrowia CHU de Caen w przypadku zdarzeń klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Alexandre Joachim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni ambulatoryjni chorzy z przewlekłą HFrEF obserwowani w CHU de Caen, leczeni maksymalną tolerowaną dawką bisoprololu. Pacjenci mogą odnosić korzyści z innego leczenia zalecanego przez HFrEF, z wyjątkiem iwabradyny, która zaburzałaby wpływ bisoprololu na częstość akcji serca. Pacjenci będą następnie badani pod kątem czynności nerek (zmieniony, jeśli klirens kreatyniny < 30 ml/min, łagodny zmieniony między 30-60 ml/min, prawidłowy > 60 ml/min, jak oszacowano za pomocą wzoru CKD-EPI) i dawki bisoprololu (5, 7,5 lub 10 mg ).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni ambulatoryjni pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z frakcją wyrzutową łagodną do zmniejszonej (LVEF < 50%) w CHU de Caen
  • w wieku 18 lat lub starszy
  • Ze stabilną niewydolnością serca (patrz kryteria wykluczenia)
  • Przy maksymalnej tolerowanej dawce bisoprololu przez co najmniej jeden tydzień (maksymalna dawka osiągnięta bez niepożądanego zdarzenia tolerancji: niedociśnienie ortostatyczne, objawowa bradykardia, zmęczenie związane z leczeniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna HF, czyli pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem byli hospitalizowani z powodu jakiegokolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym HF, nowego początku lub nasilenia objawów HF lub choroby wieńcowej
  • Pacjent odmawia udziału
  • Pacjenci z niemaksymalną tolerowaną dawką bisoprololu
  • Pacjenci przyjmujący iwabradynę
  • Masa ciała < 60 kg lub > 100 kg
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ciąża
  • Pacjenci pozbawieni wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bisoprolol 5 mg
Przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową łagodną do zmniejszonej Dorośli pacjenci przyjmujący bisoprolol w dawce 5 mg (maksymalna tolerowana przez pacjenta dawka), stabilna, z frakcją wyrzutową lewej komory < 50%. Kolejni pacjenci w CHU de Caen.
Biologiczny: Dawkowanie stężenia resztkowego bisoprololu w osoczu
Stężenie resztkowe bisoprololu w osoczu zostanie następnie zbadane pod kątem czynności nerek (zmienione, jeśli klirens kreatyniny < 30 ml/min, łagodne zmiany między 30-60 ml/min, prawidłowe > 60 ml/min, oszacowane za pomocą wzoru CKD-EPI)
Bisoprolol 7,5 mg
Przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową łagodną do zmniejszonej Dorośli pacjenci przyjmujący bisoprolol w dawce 7,5 mg (maksymalna tolerowana przez pacjenta dawka), stabilna, z frakcją wyrzutową lewej komory < 50%. Kolejni pacjenci w CHU de Caen.
Biologiczny: Dawkowanie stężenia resztkowego bisoprololu w osoczu
Stężenie resztkowe bisoprololu w osoczu zostanie następnie zbadane pod kątem czynności nerek (zmienione, jeśli klirens kreatyniny < 30 ml/min, łagodne zmiany między 30-60 ml/min, prawidłowe > 60 ml/min, oszacowane za pomocą wzoru CKD-EPI)
Bisoprolol 10 mg
Przewlekła niewydolność serca z łagodną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową Dorośli pacjenci przyjmujący bisoprolol w dawce 10 mg (maksymalna tolerowana przez pacjenta dawka), stabilna, z frakcją wyrzutową lewej komory < 50%. Kolejni pacjenci w CHU de Caen.
Biologiczny: Dawkowanie stężenia resztkowego bisoprololu w osoczu
Stężenie resztkowe bisoprololu w osoczu zostanie następnie zbadane pod kątem czynności nerek (zmienione, jeśli klirens kreatyniny < 30 ml/min, łagodne zmiany między 30-60 ml/min, prawidłowe > 60 ml/min, oszacowane za pomocą wzoru CKD-EPI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie resztkowe bisoprololu w osoczu w zależności od dawki i czynności nerek
Ramy czasowe: W momencie włączenia
Stężenia resztkowe bisoprololu w osoczu będą oznaczane metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) z prostym wytrącaniem białek acetonitrylem, jak opisali Liu i in. Ocena ilościowa będzie prowadzona w trybie pozytywnym przez wielokrotne monitorowanie reakcji z następującymi przejściami: 326 do 116 dla bisoprololu i 256 do 167 dla difenhydraminy (kontrola). Stężenia bisoprololu będą wyrażone w µg/L.
W momencie włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry kliniczne w momencie włączenia
Ramy czasowe: W momencie włączenia
Tętno w uderzeniach na minutę (bpm). Częstość akcji serca będzie badana jako ciągły wynik i jako dychotomiczny wynik pod kątem skuteczności. Punktem odcięcia parametru skuteczności jest częstość akcji serca < 70 uderzeń na minutę.
W momencie włączenia
Parametry kliniczne w momencie włączenia
Ramy czasowe: W momencie włączenia
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg)
W momencie włączenia
Parametry kliniczne w momencie włączenia
Ramy czasowe: W momencie włączenia
Tolerancja : obecność jakiegokolwiek nowego objawu, który wymaga zmniejszenia dawki lub odstawienia bisoprololu (wynik dychotomiczny) lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne
W momencie włączenia
Parametry kliniczne w momencie włączenia
Ramy czasowe: W momencie włączenia
Tolerancja : obecność objawowego niedociśnienia ortostatycznego (wynik dychotomiczny), które definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mm Hg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mm Hg w ciągu trzech minut od stania w porównaniu z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej lub pozycji leżącej.
W momencie włączenia
Ocena biologiczna
Ramy czasowe: W momencie włączenia
Rutynowa ocena biologiczna: kreatynina (w µmol/L)
W momencie włączenia
Ocena biologiczna
Ramy czasowe: W momencie włączenia
Rutynowa ocena biologiczna: mózgowy peptyd natriuretyczny (w pg/ml)
W momencie włączenia
Ocena biologiczna
Ramy czasowe: W momencie włączenia
Galektyna-3 (w ng/ml)
W momencie włączenia
Wyniki kliniczne po roku
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Nasilenie objawów niewydolności serca (zmienna dychotomiczna)
Po roku obserwacji
Wyniki kliniczne po roku
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (zmienna dychotomiczna)
Po roku obserwacji
Wyniki kliniczne po roku
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Śmierć z dowolnej przyczyny (zmienna dychotomiczna)
Po roku obserwacji
Wyniki kliniczne po roku
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Modyfikacja dawki bisoprololu (zmienna kategoryczna: zwiększona dawka, zmniejszona dawka, niezmieniona dawka i analiza ilościowa średniej zmiany między dawką włączającą bisoprololu a dawką bisoprololu po roku).
Po roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DC-2016-2725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami