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Bisoprolol-Plasma-Restkonzentrationen bei chronischer Herzinsuffizienz (PREVALENT)

21. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Bisoprolol-Plasma-Restkonzentrationen zur Optimierung des Arzneimittelmanagements bei Herzinsuffizienz mit leichter bis reduzierter Ejektionsfraktion

Diese Studie bewertet die Dosierung von Bisoprolol-Plasma-Restkonzentrationen bei erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit leichter bis reduzierter Ejektionsfraktion nach Dosis und Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Relevanz der Restkonzentration von Bisoprolol im Plasma bei der Behandlung von Herzinsuffizienz und der Einfluss der Nierenfunktion auf das Erreichen der maximal tolerierten Dosis wurde nie untersucht. Die Ermittler werden eine Beobachtungsstudie durchführen, um diese Frage zu beantworten.

In dieser Studie werden die Bisoprolol-Dosen unabhängig von der Bisoprolol-Plasmakonzentration mit Ausnahme lebensbedrohlicher Konzentrationen nicht verändert. Diese Studie ist eine Pilotstudie.

Die Teilnehmer werden konsekutive ambulante Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sein, die an der CHU de Caen behandelt werden und mit der maximal verträglichen Dosis von Bisoprolol mit leichter bis reduzierter Ejektionsfraktion behandelt werden. Die Teilnehmer können von der anderen für Herzinsuffizienz empfohlenen Behandlung profitieren, mit Ausnahme von Ivabradin, das die Wirkung von Bisoprolol auf die Herzfrequenz beeinträchtigen würde. Die Teilnehmer werden anschließend anhand der Nierenfunktion untersucht.

Die Patienten werden ein Jahr lang mit der elektronischen Gesundheitsakte des CHU de Caen für klinische Ereignisse nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Alexandre Joachim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der CHU de Caen folgten aufeinanderfolgende ambulante chronische HFrEF-Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis von Bisoprolol behandelt wurden. Patienten können von anderen empfohlenen HFrEF-Behandlungen profitieren, mit Ausnahme von Ivabradin, das die Wirkung von Bisoprolol auf die Herzfrequenz beeinträchtigen würde. Die Patienten werden anschließend auf Nierenfunktion (verändert, wenn Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, leicht verändert zwischen 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min, wie durch die CKD-EPI-Formel geschätzt) und Bisoprolol-Dosis (5, 7,5 oder 10 mg) untersucht ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive ambulante Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit leichter bis reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF < 50 %) im CHU de Caen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bei stabiler Herzinsuffizienz (siehe Ausschlusskriterien)
  • Bei der maximal verträglichen Bisoprolol-Dosis für mindestens eine Woche (erreichte Höchstdosis ohne Nebenwirkungen: orthostatische Hypotonie, symptomatische Bradykardie, behandlungsbedingte Müdigkeit)

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Herzinsuffizienz, d. h. Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Einschluss wegen eines kardiovaskulären Ereignisses, einschließlich Herzinsuffizienz, Neuauftreten oder Verschlechterung von Herzinsuffizienz oder Symptomen einer koronaren Herzkrankheit, ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Der Patient verweigert die Teilnahme
  • Patienten mit einer nicht maximal verträglichen Bisoprolol-Dosis
  • Patienten mit Einnahme von Ivabradin
  • Körpergewicht < 60 kg oder > 100 kg
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Freiheitsberaubte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bisoprolol 5 mg
Chronische Herzinsuffizienz mit leichter bis reduzierter Ejektionsfraktion bei erwachsenen Patienten mit einer Bisoprolol-Einnahme von 5 mg (maximal tolerierte Dosis des Patienten), stabil, mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 %. Konsekutivpatienten am CHU de Caen.
Biologisch: Dosierung der Restkonzentration von Bisoprolol im Plasma
Die Dosierung der Restkonzentration im Plasma von Bisoprolol wird anschließend anhand der Nierenfunktion untersucht (verändert, wenn die Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, leicht verändert zwischen 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min, wie durch die CKD-EPI-Formel geschätzt)
Bisoprolol 7,5 mg
Chronische Herzinsuffizienz mit leichter bis reduzierter Ejektionsfraktion bei erwachsenen Patienten mit einer Bisoprolol-Einnahme von 7,5 mg (maximal tolerierte Dosis des Patienten), stabil, mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 %. Konsekutivpatienten am CHU de Caen.
Biologisch: Dosierung der Restkonzentration von Bisoprolol im Plasma
Die Dosierung der Restkonzentration im Plasma von Bisoprolol wird anschließend anhand der Nierenfunktion untersucht (verändert, wenn die Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, leicht verändert zwischen 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min, wie durch die CKD-EPI-Formel geschätzt)
Bisoprolol 10mg
Chronische Herzinsuffizienz mit leichter bis reduzierter Ejektionsfraktion bei erwachsenen Patienten mit einer Bisoprolol-Einnahme von 10 mg (maximal tolerierte Dosis des Patienten), stabil, mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 %. Konsekutivpatienten am CHU de Caen.
Biologisch: Dosierung der Restkonzentration von Bisoprolol im Plasma
Die Dosierung der Restkonzentration im Plasma von Bisoprolol wird anschließend anhand der Nierenfunktion untersucht (verändert, wenn die Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, leicht verändert zwischen 30-60 ml/min, normal > 60 ml/min, wie durch die CKD-EPI-Formel geschätzt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bisoprolol-Restplasmakonzentration nach Dosis und Nierenfunktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Bisoprolol-Plasma-Restkonzentrationen werden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) mit einfacher Präzipitation von Proteinen mit Acetonitril, wie von Liu et al. Die Quantifizierung erfolgt im positiven Modus durch Mehrfachreaktionsüberwachung mit den folgenden Übergängen: 326 bis 116 für Bisoprolol und 256 bis 167 für Diphenhydramin (Kontrolle). Bisoprolol-Konzentrationen werden in µg/l ausgedrückt.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Parameter zum Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm). Die Herzfrequenz wird als kontinuierlicher Endpunkt und als dichotomer Endpunkt für die Wirksamkeit untersucht. Der Grenzwert für den Wirksamkeitsparameter liegt bei einer Herzfrequenz < 70 bpm.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Klinische Parameter zum Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Systolischer und diastolischer Blutdruck (in mmHg)
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Klinische Parameter zum Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Toleranz: Vorhandensein eines neuen Symptoms, das eine Dosissenkung oder ein Absetzen von Bisoprolol (dichotomes Ergebnis) oder symptomatische orthostatische Hypotonie erfordert
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Klinische Parameter zum Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Toleranz: Vorliegen einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie (dichotomes Ergebnis), die als Abnahme des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder als Abnahme des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg innerhalb von drei Minuten nach dem Stehen im Vergleich zum Blutdruck im Sitzen definiert ist oder Rückenlage.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Biologische Bewertung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Routinemäßige biologische Bewertung: Kreatinin (in µmol/L)
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Biologische Bewertung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Routinemäßige biologische Bewertung: Natriuretisches Peptid des Gehirns (in pg/ml)
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Biologische Bewertung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Galectin-3 (in ng/ml)
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Klinische Ergebnisse nach einem Jahr
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Verschlechterung der Herzinsuffizienzsymptome (dichotome Variable)
Nach einem Jahr Follow-up
Klinische Ergebnisse nach einem Jahr
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (dichotome Variable)
Nach einem Jahr Follow-up
Klinische Ergebnisse nach einem Jahr
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Tod aus irgendeinem Grund (dichotome Variable)
Nach einem Jahr Follow-up
Klinische Ergebnisse nach einem Jahr
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Anpassung der Bisoprolol-Dosis (kategorische Variable: Dosis erhöht, Dosis verringert, Dosis unverändert und quantitative Analyse der mittleren Änderung zwischen der Bisoprolol-Einschlussdosis und der Bisoprolol-Dosis nach einem Jahr).
Nach einem Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DC-2016-2725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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