Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cibule Jeju v páře (Oniro) na snížení tělesného tuku u osob s nadváhou nebo obezitou

22. srpna 2018 aktualizováno: Jong Ho Lee, Yonsei University
Je dobře známo, že cibule v páře má příznivé účinky na kontrolu krevního cukru, triacylglycerolu (TG) a celkového cholesterolu (TC). V této studii zkoumala cibule jeju, zda má příznivé účinky na snížení tělesného tuku u subjektů s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla provedena k ověření účinků cibule jeju. Bylo přijato 56 zdravých mužů a žen ve věku 20-65 let s normální tělesnou hmotností [25,0 kg/㎡ ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,0 kg/㎡]. Základní rámec této studie vycházel z předchozí studie. 12týdenní (při každé návštěvě; screening, 6 týdnů, 12 týdnů), placebem kontrolovaná, randomizovaná studie byla provedena s subjekty s nadváhou (25,0 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡). Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: buď Jeju dušená cibule, nebo odpovídající placebo (prášek z pečeného ječmene). Randomizace bylo dosaženo počítačově generovanou blokovou randomizací (placebo : test = 1 : 1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

subjekty s nadváhou (WHO) [25,0 kg/㎡ ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/㎡]

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný krevní tlak (hladina krevního tlaku vyšší než 140/100 mmHg)
  • hladina krevního cukru nalačno vyšší než 126 mg/dl nebo užívání léků (včetně krevního cukru a léků proti cukrovce)
  • anamnéza závažného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního a/nebo hematologického onemocnění
  • užívání léků na změnu hmotnosti do 1 měsíce před studií
  • účast na jiných obézních studiích během 2 měsíců před studií
  • mající známou alergii na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku
  • účast na jiných intervenčních studiích do 1 měsíce před studií
  • ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během období studie
  • mít jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: spotřeba prášku z pečeného ječmene
Subjekty randomizované do skupiny s placebem dostávaly jednu tabletu obsahující prášek z pečeného ječmene denně (900 mg/den). placebo skupina konzumovala jednu kapsli třikrát denně před jídlem, celkem tedy tři kapsle spotřebované za den.
Doplněk stravy: prášek z pečeného ječmene
Pečený ječmen se konzumoval jedna kapsle třikrát denně před jídlem, celkem tři kapsle spotřebované za den. Prášková kapsle zapečeného ječmene měla přibližně 900 mg/den, 336 mg pečeného ječmene a 564 mg nestravitelného maltodextrinu.
Experimentální: jeju pára cibule prášek spotřeba
Subjekty randomizované do testované skupiny dostávaly jednu tabletu obsahující prášek z cibule jeju zapařenou denně (900 mg/den). placebo skupina konzumovala jednu kapsli třikrát denně před jídlem, celkem tedy tři kapsle spotřebované za den.
Doplněk stravy: jeju parní cibule
Parní cibule jeju byla konzumována jedna kapsle třikrát denně před jídlem, celkem tři kapsle spotřebované denně. Kapsle parní cibule jeju obsahovala přibližně 900 mg/den, 336 mg prášku z cibule jeju a 564 mg nestravitelného maltodextrinu .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí tukové hmoty ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
Tělesné složení účastníků studie bylo měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA), aby bylo možné určit
na začátku a 12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího procenta tuku ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
Tělesné složení účastníků studie bylo měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA), aby bylo možné určit
na začátku a 12týdenní sledování
Změna od výchozí beztukové tělesné hmoty ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
Tělesné složení účastníků studie bylo měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA), aby bylo možné určit
na začátku a 12týdenní sledování
Změna celé tukové oblasti L1 a L4 od výchozího stavu ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
Distribuce tuku v břiše byla měřena v L1 a L4 pomocí počítačové tomografie (CT)
na začátku a 12týdenní sledování
Změna od výchozí oblasti viscerálního tuku L1 a L4 ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
Distribuce tuku v břiše byla měřena v L1 a L4 pomocí počítačové tomografie (CT)
na začátku a 12týdenní sledování
Změna od výchozí oblasti podkožního tuku L1 a L4 ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
Distribuce tuku v břiše byla měřena v L1 a L4 pomocí počítačové tomografie (CT)
na začátku a 12týdenní sledování
Změna od výchozího poměru viscerálního/podkožního tuku L1 a L4 ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
Distribuce tuku v břiše byla měřena v L1 a L4 pomocí počítačové tomografie (CT)
na začátku a 12týdenní sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hmotnosti ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
Stručně, všechna data byla získána na začátku a ve 12. týdnu byla změřena tělesná hmotnost (kg; Inbody370, Biospace Co., Ltd Korea).
na začátku a 12týdenní sledování
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
Stručně řečeno, všechna data byla získána na začátku a v týdnu 12. BMI byl vypočten v jednotkách kilogramů na metr čtvereční (kg/㎡).
na začátku a 12týdenní sledování
Změna od výchozí výšky (cm) ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
Stručně, všechna data byla získána na začátku a ve 12. týdnu byla měřena výška (cm).
na začátku a 12týdenní sledování
Změna od základního obvodu pasu (cm) ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
Stručně řečeno, všechna data byla získána na začátku a v týdnu 12. Byl změřen obvod pasu (cm).
na začátku a 12týdenní sledování
Změna od výchozího krevního tlaku (BP; mmHg) ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
Stručně, všechna data byla získána na začátku a ve 12. týdnu byl změřen krevní tlak (BP; mmHg).
na začátku a 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KO_Oniro_body fat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení