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Gli effetti della cipolla fumante di Jeju (Oniro) sulla riduzione del grasso corporeo di soggetti in sovrappeso o obesi

22 agosto 2018 aggiornato da: Jong Ho Lee, Yonsei University
È noto che la cipolla al vapore ha effetti benefici sul controllo della glicemia, del triacilglicerolo (TG) e del colesterolo totale (TC). In questo studio, la cipolla a vapore di jeju ha esaminato se ha effetti benefici sulla riduzione del grasso corporeo di soggetti in sovrappeso o obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per verificare gli effetti della cipolla a vapore di jeju. Sono stati reclutati cinquantasei soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 65 anni con peso corporeo normale [25,0 kg/㎡ ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,0 kg/㎡]. Il quadro di base del presente studio si basava su uno studio precedente. È stato condotto uno studio randomizzato controllato con placebo della durata di 12 settimane (ad ogni visita; screening, 6 settimane, 12 settimane) con soggetti in sovrappeso (25,0 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡). I partecipanti ai soggetti sono stati divisi in due gruppi: cipolla fumante di Jeju o placebo corrispondente (la polvere d'orzo al forno). La randomizzazione è stata ottenuta mediante randomizzazione a blocchi generata dal computer (placebo: test = 1: 1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

soggetti in sovrappeso (OMS) [25,0 kg/㎡ ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/㎡]

Criteri di esclusione:

  • pressione sanguigna incontrollata (livello di pressione sanguigna superiore a 140/100 mmHg)
  • livello di zucchero nel sangue a digiuno superiore a 126 mg/dl o assunzione di farmaci (inclusi glicemia e farmaci antidiabetici)
  • storia di gravi malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali e/o ematologiche
  • assunzione di farmaci per il cambio di peso entro 1 mese prima dello studio
  • partecipazione ad altri studi sull'obesità entro 2 mesi prima dello studio
  • avere un'allergia nota a qualsiasi ingrediente nel prodotto sperimentale
  • partecipazione ad altri studi di intervento entro 1 mese prima dello studio
  • donne in gravidanza o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
  • avere qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: consumo di polvere di orzo cotto
I soggetti randomizzati al gruppo placebo hanno ricevuto una compressa contenente polvere d'orzo al forno al giorno (900 mg/giorno). il gruppo placebo ha consumato una capsula, tre volte al giorno prima dei pasti, per un totale di tre capsule consumate al giorno.
Integratore alimentare: polvere d'orzo al forno
L'orzo cotto è stato consumato una capsula, tre volte al giorno prima dei pasti, per un totale di tre capsule consumate al giorno. La capsula di orzo cotto in polvere conteneva circa 900 mg/giorno, 336 mg di orzo cotto e 564 mg di maltodestrina non digeribile.
Sperimentale: consumo di polvere di cipolla al vapore di jeju
I soggetti randomizzati al gruppo di test hanno ricevuto una compressa contenente jeju steam onion powder al giorno (900 mg/die). il gruppo placebo ha consumato una capsula, tre volte al giorno prima dei pasti, per un totale di tre capsule consumate al giorno.
Integratore alimentare: jeju cipolla al vapore
La cipolla a vapore di jeju è stata consumata una capsula, tre volte al giorno prima dei pasti, per un totale di tre capsule consumate al giorno. La capsula di cipolla a vapore di jeju conteneva circa 900 mg/giorno, 336 mg di polvere di cipolla a vapore di jeju e 564 mg di maltodestrina non digeribile .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla massa grassa al basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 settimane
La composizione corporea dei partecipanti allo studio è stata misurata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per determinare
al basale e al follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla percentuale di grasso basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 settimane
La composizione corporea dei partecipanti allo studio è stata misurata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per determinare
al basale e al follow-up a 12 settimane
Variazione dalla massa corporea magra al basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 settimane
La composizione corporea dei partecipanti allo studio è stata misurata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per determinare
al basale e al follow-up a 12 settimane
Variazione dall'area di grasso intero al basale di L1 e L4 a 12 settimane.
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 settimane
La distribuzione del grasso addominale è stata misurata a L1 e L4 mediante tomografia computerizzata (TC)
al basale e al follow-up a 12 settimane
Variazione dall'area di grasso viscerale al basale di L1 e L4 a 12 settimane.
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 settimane
La distribuzione del grasso addominale è stata misurata a L1 e L4 mediante tomografia computerizzata (TC)
al basale e al follow-up a 12 settimane
Variazione dall'area di grasso sottocutaneo al basale di L1 e L4 a 12 settimane.
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 settimane
La distribuzione del grasso addominale è stata misurata a L1 e L4 mediante tomografia computerizzata (TC)
al basale e al follow-up a 12 settimane
Variazione rispetto al rapporto dell'area di grasso viscerale/sottocutaneo al basale di L1 e L4 a 12 settimane.
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 settimane
La distribuzione del grasso addominale è stata misurata a L1 e L4 mediante tomografia computerizzata (TC)
al basale e al follow-up a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 settimane
In breve, tutti i dati sono stati acquisiti al basale e alla settimana 12. È stato misurato il peso corporeo (kg; Inbody370, Biospace Co., Ltd Korea).
al basale e al follow-up a 12 settimane
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 settimane
In breve, tutti i dati sono stati acquisiti al basale e alla settimana 12. Il BMI è stato calcolato in unità di chilogrammo per metro quadrato (kg/㎡).
al basale e al follow-up a 12 settimane
Variazione dall'altezza basale (cm) a 12 settimane.
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 settimane
In breve, tutti i dati sono stati acquisiti al basale e alla settimana 12. È stata misurata l'altezza (cm).
al basale e al follow-up a 12 settimane
Variazione dalla circonferenza della vita (cm) al basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 settimane
In breve, tutti i dati sono stati acquisiti al basale e alla settimana 12. È stata misurata la circonferenza della vita (cm).
al basale e al follow-up a 12 settimane
Variazione rispetto alla pressione arteriosa basale (PA; mmHg) a 12 settimane.
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 12 settimane
In breve, tutti i dati sono stati acquisiti al basale e alla settimana 12. È stata misurata la pressione sanguigna (BP; mmHg).
al basale e al follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KO_Oniro_body fat

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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