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Die Auswirkungen von gedämpften Jeju-Zwiebeln (Oniro) auf die Reduzierung des Körperfetts von übergewichtigen oder fettleibigen Personen

22. August 2018 aktualisiert von: Jong Ho Lee, Yonsei University
Es ist bekannt, dass Dampfzwiebeln positive Auswirkungen auf die Kontrolle des Blutzuckers, des Triacylglycerins (TG) und des Gesamtcholesterins (TC) haben. In dieser Studie untersuchte die Jeju-Dampfzwiebel, ob sie positive Auswirkungen auf die Reduzierung des Körperfetts von übergewichtigen oder fettleibigen Probanden hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Jeju-Dampfzwiebeln zu überprüfen. Sechsundfünfzig gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 bis 65 Jahren mit normalem Körpergewicht [25,0 kg/㎡ ≤ Body-Mass-Index (BMI) < 30,0 kg/㎡] wurden rekrutiert. Das Grundgerüst der vorliegenden Studie basierte auf einer früheren Studie. Eine 12-wöchige (bei jedem Besuch; Screening, 6-wöchige, 12-wöchige), placebokontrollierte, randomisierte Studie wurde mit übergewichtigen Probanden (25,0 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡) durchgeführt. Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt: entweder Jeju-Dämpfzwiebel oder passendes Placebo (das gebackene Gerstenpulver). Die Randomisierung wurde durch computergenerierte Block-Randomisierung erreicht (Placebo : Test = 1 : 1).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

übergewichtige (WHO) Probanden [25,0 kg/㎡ ≤ Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/㎡]

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Blutdruck (Blutdruck über 140/100 mmHg)
  • Nüchternblutzuckerspiegel über 126 mg/dl oder Einnahme von Medikamenten (einschließlich Blutzucker und Antidiabetika)
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler und/oder hämatologischer Erkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsveränderung innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • Teilnahme an anderen Adipositas-Studien innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
  • eine bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats haben
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder schwanger werden möchten
  • andere Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Verbrauch von gebackenem Gerstenpulver
Probanden, die randomisiert der Placebogruppe zugeteilt wurden, erhielten täglich eine Tablette mit gebackenem Gerstenpulver (900 mg/Tag). die Placebo-Gruppe konsumierte eine Kapsel dreimal täglich vor den Mahlzeiten, also insgesamt drei Kapseln, die pro Tag konsumiert wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: gebackenes Gerstenpulver
Von der gebackenen Gerste wurde eine Kapsel dreimal täglich vor den Mahlzeiten verzehrt, was insgesamt drei verzehrte Kapseln pro Tag ergibt. Die Pulverkapsel aus gebackener Gerste enthielt etwa 900 mg/Tag, 336 mg gebackene Gerste und 564 mg unverdauliches Maltodextrin.
Experimental: Verzehr von jeju Dampfzwiebelpulver
Die in die Testgruppe randomisierten Probanden erhielten täglich eine Tablette mit Jeju-Dampfzwiebelpulver (900 mg/Tag). die Placebo-Gruppe konsumierte eine Kapsel dreimal täglich vor den Mahlzeiten, also insgesamt drei Kapseln, die pro Tag konsumiert wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Jeju-Dampfzwiebel
Die Jeju-Dampfzwiebel wurde dreimal täglich vor den Mahlzeiten als eine Kapsel verzehrt, sodass insgesamt drei Kapseln pro Tag verzehrt wurden. Die Jeju-Dampfzwiebelkapsel hatte ungefähr 900 mg/Tag, 336 mg Jeju-Dampfzwiebelpulver und 564 mg unverdauliches Maltodextrin .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsfettmasse nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Zur Bestimmung wurde die Körperzusammensetzung der Studienteilnehmer mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) gemessen
zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangsfettanteil nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Zur Bestimmung wurde die Körperzusammensetzung der Studienteilnehmer mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) gemessen
zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Veränderung der fettfreien Körpermasse nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Zur Bestimmung wurde die Körperzusammensetzung der Studienteilnehmer mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) gemessen
zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Änderung des Gesamtfettbereichs von L1 und L4 nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Die abdominale Fettverteilung wurde an L1 und L4 mittels Computertomographie (CT) gemessen
zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Veränderung des viszeralen Fettbereichs von L1 und L4 nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Die abdominale Fettverteilung wurde an L1 und L4 mittels Computertomographie (CT) gemessen
zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Veränderung gegenüber dem subkutanen Fettbereich von L1 und L4 zu Studienbeginn nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Die abdominale Fettverteilung wurde an L1 und L4 mittels Computertomographie (CT) gemessen
zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Änderung des Verhältnisses der viszeralen/subkutanen Fettfläche von L1 und L4 nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Die abdominale Fettverteilung wurde an L1 und L4 mittels Computertomographie (CT) gemessen
zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Kurz gesagt, alle Daten wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 erfasst. Das Körpergewicht (kg; Inbody370, Biospace Co., Ltd Korea) wurde gemessen.
zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Kurz gesagt, alle Daten wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 erfasst. Der BMI wurde in Einheiten von Kilogramm pro Quadratmeter (kg/㎡) berechnet.
zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Veränderung der Ausgangsgröße (cm) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Kurz gesagt, alle Daten wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 erfasst. Die Körpergröße (cm) wurde gemessen.
zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Änderung des Taillenumfangs (cm) zu Beginn nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Kurz gesagt, alle Daten wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 erfasst. Der Taillenumfang (cm) wurde gemessen.
zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Änderung des Ausgangsblutdrucks (BP; mmHg) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Kurz gesagt, alle Daten wurden zu Beginn und in Woche 12 erfasst. Der Blutdruck (BP; mmHg) wurde gemessen.
zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KO_Oniro_body fat

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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