Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Jeju-dampende løg (Oniro) på reduktion af kropsfedt hos personer med overvægt eller fedme

22. august 2018 opdateret af: Jong Ho Lee, Yonsei University
Det er velkendt, at dampløg har gavnlige virkninger på at kontrollere blodsukkeret, triacylglycerol (TG) og total kolesterol (TC). I denne undersøgelse undersøgte jeju-dampløget, om det har gavnlige effekter på at reducere kropsfedt hos overvægtige eller fedmepersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg blev udført for at verificere virkningerne af jeju dampløg. 56 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20-65 år med normal kropsvægt [25,0 kg/㎡ ≤ body mass index (BMI) < 30,0 kg/㎡] blev rekrutteret. Den grundlæggende ramme for nærværende undersøgelse var baseret på en tidligere undersøgelse. En 12-ugers (ved hvert besøg; screening, 6-ugers, 12-ugers), placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse blev udført med overvægtige forsøgspersoner (25,0 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡). Forsøgsdeltagere blev opdelt i to grupper: enten Jeju-dampende løg eller matchende placebo (det bagte bygpulver). Randomisering blev opnået ved computergenereret blokrandomisering (placebo: test = 1:1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

overvægtige (WHO) forsøgspersoner [25,0 kg/㎡ ≤ body mass index (BMI) < 30 kg/㎡]

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret blodtryk (blodtryksniveau over 140/100 mmHg)
  • fastende blodsukkerniveau over 126 mg/dl eller tage medicin (inklusive blodsukker og antidiabetiske lægemidler)
  • anamnese med alvorlig kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- og/eller hæmatologisk sygdom
  • tager en vægtændringsmedicin inden for 1 måned før undersøgelsen
  • deltagelse i andre overvægtige undersøgelser inden for 2 måneder før undersøgelsen
  • have en kendt allergi over for en hvilken som helst ingrediens i forsøgsproduktet
  • deltagelse andre interventionsstudier inden for 1 måned før undersøgelse
  • kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide i studieperioden
  • har enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: forbrug af bagt bygpulver
Forsøgspersoner randomiseret til placebogruppen modtog én tablet indeholdende bagt bygpulver om dagen (900 mg/dag). placebogruppen indtog en kapsel, tre gange dagligt før måltider, for i alt tre kapsler indtaget om dagen.
Kosttilskud: bagt bygpulver
Den bagte byg blev indtaget en kapsel, tre gange dagligt før måltider, for i alt tre kapsler forbrugt om dagen. Den bagte bygpulverkapsel havde ca. 900 mg/dag, 336 mg bagt byg og 564 mg ufordøjeligt maltodextrin.
Eksperimentel: jeju damp løg pulver forbrug
Forsøgspersoner randomiseret til testgruppen modtog én tablet indeholdende jeju dampløgpulver pr. dag (900 mg/dag). placebogruppen indtog en kapsel, tre gange dagligt før måltider, for i alt tre kapsler indtaget om dagen.
Kosttilskud: jeju damp løg
Jeju dampløget blev indtaget en kapsel, tre gange dagligt før måltider, for i alt tre kapsler indtaget om dagen. Jeju dampløgkapslen havde ca. 900 mg/dag, 336 mg jeju dampløgpulver og 564 mg ufordøjeligt maltodextrin .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fedtmasse ved 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
Kropssammensætningen af ​​studiedeltagerne blev målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) for at bestemme
ved baseline og 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fedtprocent ved 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
Kropssammensætningen af ​​studiedeltagerne blev målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) for at bestemme
ved baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline lean body mass ved 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
Kropssammensætningen af ​​studiedeltagerne blev målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) for at bestemme
ved baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline helt fedtareal af L1 og L4 efter 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
Den abdominale fedtfordeling blev målt ved L1 og L4 ved computertomografi (CT)
ved baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline visceralt fedtområde af L1 og L4 efter 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
Den abdominale fedtfordeling blev målt ved L1 og L4 ved computertomografi (CT)
ved baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline subkutant fedtområde af L1 og L4 efter 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
Den abdominale fedtfordeling blev målt ved L1 og L4 ved computertomografi (CT)
ved baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline visceralt/subkutant fedtarealforhold på L1 og L4 efter 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
Den abdominale fedtfordeling blev målt ved L1 og L4 ved computertomografi (CT)
ved baseline og 12 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline vægt ved 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
Kort fortalt blev alle data indhentet ved baseline og uge 12. kropsvægt (kg; Inbody370, Biospace Co., Ltd Korea) blev målt.
ved baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline body mass index ved 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
Kort fortalt blev alle data indhentet ved baseline og uge 12. BMI blev beregnet i enheder af kilogram pr. kvadratmeter (kg/㎡).
ved baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline højde (cm) ved 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
Kort fortalt blev alle data indhentet ved baseline og uge 12. højde (cm) blev målt.
ved baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline taljeomkreds (cm) ved 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
Kort fortalt blev alle data indhentet ved baseline og uge 12. taljeomkreds (cm) blev målt.
ved baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline blodtryk (BP; mmHg) efter 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
Kort fortalt blev alle data indhentet ved baseline og uge 12. blodtryk (BP; mmHg) blev målt.
ved baseline og 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KO_Oniro_body fat

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger