Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňků železa na farmakokinetiku MT-6548

16. března 2026 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Klinická farmakologická studie k vyhodnocení účinků doplňků železa na farmakokinetiku MT-6548 u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku a bezpečnost MT-6548 podávaného společně s doplňky železa u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče a každý prarodič předmětů jsou Japonci
  • Subjekty, které vyšetřovatelé posoudili jako vhodné pro tuto studii na základě výsledků testů při screeningu, den -1 a den 1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známkami srdečních chorob na výsledku screeningového testu
  • Subjekty se současným stavem nebo historií drogové závislosti nebo závislosti na alkoholu
  • Subjekty vyšetřovatelé usoudili, že nemohou dodržovat zákaz během doby zadržení
  • Subjekty, které dříve užívaly MT-6548
  • Subjekty se současným stavem nebo anamnézou alergií na léky nebo potraviny
  • Subjekty s BMI pod 18,5 kg/m2, BMI nad 25,0 kg/m2 nebo tělesnou hmotností pod 50,0 kg při screeningovém testu
  • Subjekty, které podstoupily darování krevních destiček nebo plazmy 2 týdny před udělením souhlasu
  • Subjekty, které podstoupily darování krve nebo odběr krve 400 ml nebo více během 12 týdnů před udělením souhlasu nebo 200 ml nebo více během 4 týdnů před udělením souhlasu
  • Subjekty, které během jednoho roku před udělením souhlasu podstoupily darování krve nebo odběr 800 ml nebo více krve
  • Subjekty, které podstoupily chirurgické operace, které mohou ovlivnit gastrointestinální absorpci léků (apendektomie a hernioplastika nesplňují toto vylučovací kritérium)
  • Subjekty s pozitivními výsledky na HBs antigen, reakci syfilis v séru, HCV protilátku nebo HIV antigen/protilátku při screeningovém testu
  • Subjekty, které nejsou ochotny souhlasit s užíváním antikoncepce od začátku období studie do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie a dostaly studované léky během 12 týdnů před udělením souhlasu nebo během 5násobku poločasu hodnoceného léčiva (podle toho, co je delší)
  • Subjekty, které během 7 dnů před první dávkou studovaného léku užily jakékoli léky kromě léku použitého pro tuto klinickou studii
  • Subjekty, které měly doplňky během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jedinci, kteří měli jablka, citrusové plody, jako jsou grapefruity nebo jakékoli potravinářské produkty obsahující jablka nebo citrusové plody, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jedinci, kteří měli potraviny obsahující třezalku tečkovanou během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Subjekt dostane MT-6548 v den 1, 4 a 7. Subjekt dostane doplněk železa A v den 1, 4 nebo 7. Subjekt dostane doplněk železa B v den 1, 4 nebo 7.
Lék: MT-6548
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • AKB-6548
  • vadustat
Lék: Doplněk železa A
Perorální tableta
Lék: Doplněk železa B
Perorální tableta
Experimentální: Kohorta 2
Subjekt dostane MT-6548 v den 1 a 4. Subjekt dostane doplněk železa C v den 1 nebo 4.
Lék: MT-6548
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • AKB-6548
  • vadustat
Lék: Doplněk železa C
Perorální tableta
Experimentální: Kohorta 3
Subjekt dostane MT-6548 v den 1 a 4. Subjekt dostane doplněk železa D v den 1 nebo 4.
Lék: MT-6548
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • AKB-6548
  • vadustat
Lék: Doplněk železa D
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) nezměněného MT-6548
Časové okno: Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nezměněného MT-6548
Časové okno: Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) nezměněného MT-6548
Časové okno: Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) nezměněného MT-6548
Časové okno: Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Průměrná doba pobytu od nuly do nekonečna (MRT0-∞) nezměněného MT-6548
Časové okno: Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (Kel) nezměněného MT-6548
Časové okno: Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Terminální eliminační poločas (t1/2) nezměněného MT-6548
Časové okno: Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT-6548-J05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení