Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af jerntilskud på farmakokinetikken af ​​MT-6548

16. marts 2026 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En klinisk farmakologisk undersøgelse for at evaluere virkningerne af jerntilskud på farmakokinetikken af ​​MT-6548 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​MT-6548 administreret sammen med jerntilskud hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre og hver bedsteforælder til fag er japanske
  • Forsøgspersoner vurderet som passende til denne undersøgelse af efterforskere baseret på resultaterne af testene ved screening, dag -1 og dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tegn på hjertesygdomme på resultatet af screeningstest
  • Personer med aktuelle tilstande eller historier om stofmisbrug eller alkoholafhængighed
  • Forsøgspersoner vurderet af efterforskere, at de ikke kan overholde forbuddet i fængslingsperioden
  • Forsøgspersoner, der har taget MT-6548 før
  • Personer med aktuelle tilstande eller historier om lægemiddel- eller fødevareallergier
  • Forsøgspersoner med BMI under 18,5 kg/m2, BMI over 25,0 kg/m2 eller kropsvægt under 50,0 kg ved screeningstesten
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået blodplade- eller plasmadonation 2 uger før samtykket
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået bloddonation eller blodprøvetagning på 400 ml eller derover inden for 12 uger før samtykket eller 200 ml eller derover inden for 4 uger før samtykket
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået bloddonation eller blodprøvetagning på 800 ml eller derover inden for et år før samtykket
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgiske operationer, der kan påvirke gastrointestinal absorption af medicin (appendektomi og hernioplastik opfylder ikke dette udelukkelseskriterium)
  • Forsøgspersoner med positive resultater for HBs-antigen, syfilis-serumreaktion, HCV-antistof eller HIV-antigen/antistof ved screeningstesten
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at give samtykke til at bruge prævention fra begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse og modtaget undersøgelseslægemidler inden for 12 uger før samtykke, eller inden for 5 gange halveringstiden af ​​undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  • Forsøgspersoner, der har taget nogen form for medicin bortset fra det lægemiddel, der blev brugt til denne kliniske undersøgelse inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der har fået tilskud inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der har fået æbler, citrusfrugter såsom grapefrugter eller andre fødevarer, der indeholder æbler eller citrusfrugter inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der har fået fødevarer, der indeholder perikon inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersonen vil modtage MT-6548 på dag 1, 4 og 7. Forsøgspersonen vil modtage jerntilskud A på dag 1, 4 eller 7. Forsøgspersonen vil modtage jerntilskud B på dag 1, 4 eller 7.
Medicin: MT-6548
Oral tablet
Andre navne:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Medicin: Jerntilskud A
Oral tablet
Medicin: Jerntilskud B
Oral tablet
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersonen vil modtage MT-6548 på dag 1 og 4. Forsøgspersonen vil modtage jerntilskud C på dag 1 eller 4.
Medicin: MT-6548
Oral tablet
Andre navne:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Medicin: Jerntilskud C
Oral tablet
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersonen vil modtage MT-6548 på dag 1 og 4. Forsøgspersonen vil modtage jerntilskud D på dag 1 eller 4.
Medicin: MT-6548
Oral tablet
Andre navne:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Medicin: Jerntilskud D
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af uændret MT-6548
Tidsramme: Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af uændret MT-6548
Tidsramme: Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af uændret MT-6548
Tidsramme: Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af uændret MT-6548
Tidsramme: Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
Gennemsnitlig opholdstid fra nul til uendelig (MRT0-∞) for uændret MT-6548
Tidsramme: Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (Kel) af uændret MT-6548
Tidsramme: Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) for uændret MT-6548
Tidsramme: Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT-6548-J05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger