Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňků železa na farmakokinetiku MT-6548

8. prosince 2023 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Klinická farmakologická studie k vyhodnocení účinků doplňků železa na farmakokinetiku MT-6548 u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku a bezpečnost MT-6548 podávaného společně s doplňky železa u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče a každý prarodič předmětů jsou Japonci
  • Subjekty, které vyšetřovatelé posoudili jako vhodné pro tuto studii na základě výsledků testů při screeningu, den -1 a den 1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známkami srdečních chorob na výsledku screeningového testu
  • Subjekty se současným stavem nebo historií drogové závislosti nebo závislosti na alkoholu
  • Subjekty vyšetřovatelé usoudili, že nemohou dodržovat zákaz během doby zadržení
  • Subjekty, které dříve užívaly MT-6548
  • Subjekty se současným stavem nebo anamnézou alergií na léky nebo potraviny
  • Subjekty s BMI pod 18,5 kg/m2, BMI nad 25,0 kg/m2 nebo tělesnou hmotností pod 50,0 kg při screeningovém testu
  • Subjekty, které podstoupily darování krevních destiček nebo plazmy 2 týdny před udělením souhlasu
  • Subjekty, které podstoupily darování krve nebo odběr krve 400 ml nebo více během 12 týdnů před udělením souhlasu nebo 200 ml nebo více během 4 týdnů před udělením souhlasu
  • Subjekty, které během jednoho roku před udělením souhlasu podstoupily darování krve nebo odběr 800 ml nebo více krve
  • Subjekty, které podstoupily chirurgické operace, které mohou ovlivnit gastrointestinální absorpci léků (apendektomie a hernioplastika nesplňují toto vylučovací kritérium)
  • Subjekty s pozitivními výsledky na HBs antigen, reakci syfilis v séru, HCV protilátku nebo HIV antigen/protilátku při screeningovém testu
  • Subjekty, které nejsou ochotny souhlasit s užíváním antikoncepce od začátku období studie do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie a dostaly studované léky během 12 týdnů před udělením souhlasu nebo během 5násobku poločasu hodnoceného léčiva (podle toho, co je delší)
  • Subjekty, které během 7 dnů před první dávkou studovaného léku užily jakékoli léky kromě léku použitého pro tuto klinickou studii
  • Subjekty, které měly doplňky během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jedinci, kteří měli jablka, citrusové plody, jako jsou grapefruity nebo jakékoli potravinářské produkty obsahující jablka nebo citrusové plody, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jedinci, kteří měli potraviny obsahující třezalku tečkovanou během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Subjekt dostane MT-6548 v den 1, 4 a 7. Subjekt dostane doplněk železa A v den 1, 4 nebo 7. Subjekt dostane doplněk železa B v den 1, 4 nebo 7.
Lék: MT-6548
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • AKB-6548
  • vadustat
Lék: Doplněk železa A
Perorální tableta
Lék: Doplněk železa B
Perorální tableta
Experimentální: Kohorta 2
Subjekt dostane MT-6548 v den 1 a 4. Subjekt dostane doplněk železa C v den 1 nebo 4.
Lék: MT-6548
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • AKB-6548
  • vadustat
Lék: Doplněk železa C
Perorální tableta
Experimentální: Kohorta 3
Subjekt dostane MT-6548 v den 1 a 4. Subjekt dostane doplněk železa D v den 1 nebo 4.
Lék: MT-6548
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • AKB-6548
  • vadustat
Lék: Doplněk železa D
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) nezměněného MT-6548
Časové okno: Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nezměněného MT-6548
Časové okno: Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) nezměněného MT-6548
Časové okno: Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) nezměněného MT-6548
Časové okno: Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Průměrná doba pobytu od nuly do nekonečna (MRT0-∞) nezměněného MT-6548
Časové okno: Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (Kel) nezměněného MT-6548
Časové okno: Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Terminální eliminační poločas (t1/2) nezměněného MT-6548
Časové okno: Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)
Do 8. dne (Kohorta 1), Do 5. dne (Kohorta 2, 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-6548-J05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MT-6548

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit