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Auswirkungen von Eisenergänzungen auf die Pharmakokinetik von MT-6548

16. März 2026 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine klinisch-pharmakologische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Eisenpräparaten auf die Pharmakokinetik von MT-6548 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von MT-6548 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Eisenpräparaten bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern und alle Großeltern der Untertanen sind Japaner
  • Probanden, die von Prüfärzten basierend auf den Ergebnissen der Tests beim Screening, Tag -1 und Tag 1 als geeignet für diese Studie beurteilt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen von Herzerkrankungen nach dem Ergebnis des Screening-Tests
  • Personen mit aktuellen Bedingungen oder Vorgeschichten von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Probanden, die von Ermittlern beurteilt wurden, dass sie das Verbot während der Haftzeit nicht einhalten können
  • Probanden, die zuvor MT-6548 eingenommen haben
  • Personen mit aktuellen Zuständen oder Vorgeschichten von Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien
  • Probanden mit einem BMI unter 18,5 kg/m2, einem BMI über 25,0 kg/m2 oder einem Körpergewicht unter 50,0 kg beim Screening-Test
  • Probanden, die sich 2 Wochen vor der Einwilligung einer Blutplättchen- oder Plasmaspende unterzogen haben
  • Probanden, die sich einer Blutspende oder Blutabnahme von 400 ml oder mehr innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung oder 200 ml oder mehr innerhalb von 4 Wochen vor der Einwilligung unterzogen haben
  • Probanden, die sich innerhalb eines Jahres vor der Einwilligung einer Blutspende oder Blutabnahme von 800 ml oder mehr unterzogen haben
  • Probanden, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, die die gastrointestinale Resorption von Medikamenten beeinflussen können (Appendektomie und Hernioplastik erfüllen dieses Ausschlusskriterium nicht)
  • Probanden mit positiven Ergebnissen für HBs-Antigen, Syphilis-Serumreaktion, HCV-Antikörper oder HIV-Antigen/Antikörper beim Suchtest
  • Probanden, die nicht bereit sind, der Anwendung der Empfängnisverhütung vom Beginn des Studienzeitraums bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zuzustimmen
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Studienmedikamente erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments andere Medikamente als das für diese klinische Studie verwendete Medikament eingenommen haben
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nahrungsergänzungsmittel erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Äpfel, Zitrusfrüchte wie Grapefruits oder andere Lebensmittelprodukte, die Äpfel oder Zitrusfrüchte enthalten, gegessen haben
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Lebensmittelprodukte hatten, die Johanniskraut enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Der Proband erhält MT-6548 an Tag 1, 4 und 7. Der Proband erhält Eisenergänzung A an Tag 1, 4 oder 7. Der Proband erhält Eisenergänzung B an Tag 1, 4 oder 7.
Arzneimittel: MT-6548
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Arzneimittel: Eisenergänzung A
Orale Tablette
Arzneimittel: Eisenergänzung B
Orale Tablette
Experimental: Kohorte 2
Der Proband erhält an Tag 1 und 4 MT-6548. Der Proband erhält an Tag 1 oder 4 Eisenergänzung C.
Arzneimittel: MT-6548
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Arzneimittel: Eisenergänzung C
Orale Tablette
Experimental: Kohorte 3
Der Proband erhält an Tag 1 und 4 MT-6548. Der Proband erhält an Tag 1 oder 4 Eisenergänzung D.
Arzneimittel: MT-6548
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Arzneimittel: Eisenpräparat D
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Mittlere Verweilzeit von Null bis Unendlich (MRT0-∞) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Scheinbare Endausscheidungsratenkonstante (Kel) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von unverändertem MT-6548
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)
Bis Tag 8 (Kohorte 1), Bis Tag 5 (Kohorte 2, 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MT-6548-J05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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