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Effetti dei supplementi di ferro sulla farmacocinetica di MT-6548

16 marzo 2026 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio farmacologico clinico per valutare gli effetti degli integratori di ferro sulla farmacocinetica di MT-6548 in volontari maschi sani

Gli obiettivi di questo studio sono di indagare la farmacocinetica e la sicurezza di MT-6548 co-somministrato con integratori di ferro in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori e ogni nonno dei soggetti sono giapponesi
  • Soggetti giudicati appropriati per questo studio dai ricercatori sulla base dei risultati dei test allo Screening, Giorno -1 e Giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con segni di malattie cardiache sul risultato del test di screening
  • Soggetti con condizioni attuali o storie di tossicodipendenza o dipendenza da alcol
  • Soggetti giudicati dagli inquirenti che non possono rispettare il divieto durante il periodo di reclusione
  • Soggetti che hanno già preso MT-6548
  • Soggetti con condizioni attuali o storie di allergie a farmaci o alimenti
  • Soggetti con BMI inferiore a 18,5 kg/m2, BMI superiore a 25,0 kg/m2 o peso corporeo inferiore a 50,0 kg al test di screening
  • Soggetti che sono stati sottoposti a donazione di piastrine o plasma 2 settimane prima del consenso
  • Soggetti sottoposti a donazione di sangue o prelievo di sangue di 400 ml o superiore entro 12 settimane prima del consenso o 200 ml o superiore entro 4 settimane prima del consenso
  • Soggetti che hanno subito una donazione di sangue o un prelievo di sangue di 800 ml o superiore entro un anno prima del consenso
  • Soggetti che hanno subito interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento gastrointestinale del farmaco (appendicectomia ed ernioplastica non soddisfano questo criterio di esclusione)
  • Soggetti con risultati positivi per l'antigene HBs, la reazione sierica della sifilide, l'anticorpo HCV o l'antigene/anticorpo HIV al test di screening
  • Soggetti che non sono disposti ad acconsentire all'uso della contraccezione dall'inizio del periodo di studio a 90 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto i farmaci in studio entro 12 settimane prima del consenso o entro 5 volte l'emivita del farmaco in studio (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Soggetti che hanno assunto farmaci ad eccezione del farmaco utilizzato per questo studio clinico entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Soggetti che hanno assunto integratori entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Soggetti che hanno avuto mele, agrumi come pompelmi o qualsiasi prodotto alimentare che contenga mele o agrumi nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Soggetti che hanno assunto prodotti alimentari contenenti erba di San Giovanni nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Il soggetto riceverà MT-6548 il giorno 1, 4 e 7. Il soggetto riceverà il supplemento di ferro A il giorno 1, 4 o 7. Il soggetto riceverà il supplemento di ferro B il giorno 1, 4 o 7.
Droga: MT-6548
Compressa orale
Altri nomi:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Droga: Integratore di ferro A
Compressa orale
Droga: Integratore di ferro B
Compressa orale
Sperimentale: Coorte 2
Il soggetto riceverà MT-6548 il giorno 1 e 4. Il soggetto riceverà il supplemento di ferro C il giorno 1 o 4.
Droga: MT-6548
Compressa orale
Altri nomi:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Droga: Integratore di ferro C
Compressa orale
Sperimentale: Coorte 3
Il soggetto riceverà MT-6548 il giorno 1 e 4. Il soggetto riceverà il supplemento di ferro D il giorno 1 o 4.
Droga: MT-6548
Compressa orale
Altri nomi:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Droga: Integratore di ferro D
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di MT-6548 invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MT-6548 invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MT-6548 invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) di MT-6548 invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
Tempo medio di permanenza da zero a infinito (MRT0-∞) di MT-6548 invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Kel) di MT-6548 invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di MT-6548 Invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT-6548-J05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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