Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (VITHA-A)

19. května 2025 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená klinická studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti inaktivované vakcíny proti hepatitidě A u zdravých mladých lidí starších 16 let nebo dospělých

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu po jedné primární dávce a jedné dodatečné dávce (podané dvakrát v intervalu 6 měsíců) inaktivované vakcíny proti hepatitidě A u dospívajících (ve věku 16 let nebo starších) nebo dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za tímto účelem bude provedena dvouskupinová srovnávací studie s použitím dříve schválené inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (Havrix Inj., výrobce GSK) jako kontrolní vakcíny, aby se prokázalo, že imunogenicita skupiny léčené testovanou vakcínou není horší než kontrolní skupina léčená vakcínou a statisticky potvrdit, že neexistuje žádný rozdíl v bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
253

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soon chung hyang university hospita
      • Ilsan, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korejská republika, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korejská republika, 480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon, Kyunggi-Do, Korejská republika, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika, 150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 16 let nebo starší v den první vakcinace
  • Žádnou anamnézu hepatitidy A nebo očkování proti hepatitidě A
  • Poskytnutý souhlas s účastí ve studii dobrovolně po obdržení vysvětlení o cíli, metodě, účinku atd. této klinické studie
  • Zkoušející určil, aby mohl být sledován během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek (Anti-HAV 20 IU/l nebo více) v testu na protilátky proti hepatitidě A v době screeningu
  • Pozitivní antigen hepatitidy typu B v době screeningu

  • Následující výsledky krevních testů v době screeningu

    • ALT: Více než 1,5násobek horní hranice normálu
    • AST: Více než 1,5násobek horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin: Více než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Teplota bubínku 38 °C nebo vyšší během 48 hodin před očkováním nebo v den očkování
  • Středně těžké až těžké akutní nebo chronické infekční onemocnění v den očkování
  • Anamnéza citlivosti na následující léky: neomycin, formaldehyd, gentamicin sulfát, jakékoli preventivní vakcíny
  • Vrozené nebo získané imunodeficientní onemocnění nebo imunosupresivní léčba
  • Obdržená imunosupresivní dávka systémových kortikosteroidů během 12 týdnů před očkováním
  • nekontrolovaná epilepsie nebo neurologické poruchy
  • Podáno s jinou vakcínou během 4 týdnů před screeningem
  • Plánováno s jinou vakcínou do 4 týdnů po datu očkování
  • Použil imunoglobulinový přípravek nebo lidskou plazmu nebo dostal transfuzi během 12 týdnů před screeningem
  • Účastnil se jiné klinické studie během 12 týdnů před screeningem nebo se aktuálně účastní
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Jiné výše neuvedené důvody, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou způsobit, že subjekt nebude způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A
Inaktivovaná hepatitida A antigen viru 500U (název virového kmene: TZ84)
Biologický: inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A
Jedna dávka testované vakcíny nebo kontrolní vakcíny ve formě předplněné injekční stříkačky se aplikuje intramuskulárně do deltového svalu (neaplikuje se do gluteální oblasti) a další očkování se provádí stejnou vakcínou a stejnou metodou 6 měsíců po prvním očkování.
Aktivní komparátor: Havrix Inj
1440 ELISA/ML_ADULT INS. (Název virového kmene: HM175 Inj)
Biologický: Havrix Inj
Jedna dávka testované vakcíny nebo kontrolní vakcíny ve formě předplněné injekční stříkačky se aplikuje intramuskulárně do deltového svalu (neaplikuje se do gluteální oblasti) a další očkování se provádí stejnou vakcínou a stejnou metodou 6 měsíců po prvním očkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze
Časové okno: 1 měsíc po druhém očkování
Kritéria sérokonverze: Anti-HAV 20 IU/L nebo vyšší
1 měsíc po druhém očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze
Časové okno: 1 měsíc po prvním očkování
Míra sérokonverze 1 měsíc po první vakcinaci
1 měsíc po prvním očkování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod (nežádoucí účinky)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po souhlasu s účastí
Nežádoucí příhody pozorované do 30 minut po vakcinaci, vyžádané nežádoucí příhody/nežádoucí reakce na lék a nevyžádané nežádoucí příhody/nežádoucí reakce na lék prostřednictvím deníku, závažné nežádoucí příhody/nežádoucí reakce na lék
Přibližně 12 měsíců po souhlasu s účastí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-HAV-CT-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení