Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VITHA-A)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane aktywnie, zaprojektowane równolegle badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowej młodzieży w wieku powyżej 16 lat lub dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności po podaniu jednej dawki podstawowej i jednej dawki dodatkowej (podanej dwukrotnie w odstępie 6 miesięcy) inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u młodzieży (w wieku 16 lat lub starszej) lub u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym celu zostanie przeprowadzone badanie porównawcze w dwóch grupach z użyciem wcześniej zatwierdzonej inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Havrix Inj., wyprodukowanej przez GSK) jako szczepionki kontrolnej, aby udowodnić, że immunogenność grupy szczepionki testowej nie jest gorsza od grupy kontrolnej grupy otrzymującej szczepionkę i statystycznego potwierdzenia, że ​​nie ma różnicy w bezpieczeństwie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
253

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soon chung hyang university hospita
      • Ilsan, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Republika Korei, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republika Korei, 480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon, Kyunggi-Do, Republika Korei, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei, 150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 16 lat w dniu pierwszego szczepienia
  • Brak historii zapalenia wątroby typu A lub szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
  • Wyraził dobrowolną zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu wyjaśnień dotyczących celu, metody, efektu itp. tego badania klinicznego
  • Określone przez badacza, aby móc być obserwowanym w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik (anty-HAV 20 IU/l lub wyższy) w teście na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w czasie badania przesiewowego
  • Dodatni antygen zapalenia wątroby typu B w czasie badania przesiewowego

  • Następujące wyniki badań krwi w czasie badania przesiewowego

    • ALT: Ponad 1,5-krotność górnej granicy normy
    • AspAT: Ponad 1,5-krotność górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita: Ponad 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Temperatura bębenkowa 38°C lub wyższa w ciągu 48 godzin przed szczepieniem lub w dniu szczepienia
  • Umiarkowana do ciężkiej ostra lub przewlekła choroba zakaźna w dniu szczepienia
  • Historia wrażliwości na następujące leki: neomycynę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, wszelkie szczepionki profilaktyczne
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne
  • Otrzymał immunosupresyjną dawkę ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu 12 tygodni dni przed szczepieniem
  • niekontrolowana padaczka lub zaburzenia neurologiczne
  • Podawana z inną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Planowane z inną szczepionką w ciągu 4 tygodni od daty szczepienia
  • Zastosowano preparat immunoglobulin lub ludzkie osocze lub otrzymano transfuzję w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inne przyczyny niewymienione powyżej, które w opinii kierownika projektu mogą uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inaktywowane szczepionki przeciw wątroby zapalenia wątroby typu A
Inaktywowane wirusowe zapalenie wątroby antygen 500U (nazwa szczepu wirusowego: TZ84)
Biologiczny: inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Jednorazową dawkę szczepionki testowej lub szczepionki kontrolnej w postaci ampułko-strzykawki wstrzykuje się domięśniowo w mięsień naramienny (nie wstrzykiwać w okolicę pośladkową), a następnie wykonuje się dodatkowe szczepienie tą samą szczepionką i tą samą metodą po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Aktywny komparator: Havrix inj
1440 ELISA/ML_ADULT IN. (Nazwa szczepu wirusowego: HM175 IN)
Biologiczny: Havrix Inj
Jednorazową dawkę szczepionki testowej lub szczepionki kontrolnej w postaci ampułko-strzykawki wstrzykuje się domięśniowo w mięsień naramienny (nie wstrzykiwać w okolicę pośladkową), a następnie wykonuje się dodatkowe szczepienie tą samą szczepionką i tą samą metodą po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugim szczepieniu
Kryteria serokonwersji: anty-HAV 20 IU/l lub więcej
1 miesiąc po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu
Wskaźnik serokonwersji po 1 miesiącu od pierwszego szczepienia
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po wyrażeniu zgody na udział
Zdarzenia niepożądane obserwowane w ciągu 30 minut po szczepieniu, zdarzenia niepożądane/działania niepożądane zgłaszane w dzienniku oraz zdarzenia niepożądane/działania niepożądane zgłaszane w dzienniku, poważne zdarzenia niepożądane/działania niepożądane
Około 12 miesięcy po wyrażeniu zgody na udział

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR-HAV-CT-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami