Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (VITHA-A)
19. května 2025 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená klinická studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti inaktivované vakcíny proti hepatitidě A u zdravých mladých lidí starších 16 let nebo dospělých
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu po jedné primární dávce a jedné dodatečné dávce (podané dvakrát v intervalu 6 měsíců) inaktivované vakcíny proti hepatitidě A u dospívajících (ve věku 16 let nebo starších) nebo dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za tímto účelem bude provedena dvouskupinová srovnávací studie s použitím dříve schválené inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (Havrix Inj., výrobce GSK) jako kontrolní vakcíny, aby se prokázalo, že imunogenicita skupiny léčené testovanou vakcínou není horší než kontrolní skupina léčená vakcínou a statisticky potvrdit, že neexistuje žádný rozdíl v bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
253
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Soon chung hyang university hospita
-
Ilsan, Korejská republika
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Banpo-dong, Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korejská republika, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong-gu, Korejská republika, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korejská republika, 480-717
- The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Kyunggi-Do
-
Bucheon, Kyunggi-Do, Korejská republika, 420-717
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika, 150-713
- The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika
- Hallym University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 16 let nebo starší v den první vakcinace
- Žádnou anamnézu hepatitidy A nebo očkování proti hepatitidě A
- Poskytnutý souhlas s účastí ve studii dobrovolně po obdržení vysvětlení o cíli, metodě, účinku atd. této klinické studie
- Zkoušející určil, aby mohl být sledován během období studie
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek (Anti-HAV 20 IU/l nebo více) v testu na protilátky proti hepatitidě A v době screeningu
- Pozitivní antigen hepatitidy typu B v době screeningu
Následující výsledky krevních testů v době screeningu
- ALT: Více než 1,5násobek horní hranice normálu
- AST: Více než 1,5násobek horní hranice normálu
- Celkový bilirubin: Více než 1,5násobek horní hranice normálu
- Teplota bubínku 38 °C nebo vyšší během 48 hodin před očkováním nebo v den očkování
- Středně těžké až těžké akutní nebo chronické infekční onemocnění v den očkování
- Anamnéza citlivosti na následující léky: neomycin, formaldehyd, gentamicin sulfát, jakékoli preventivní vakcíny
- Vrozené nebo získané imunodeficientní onemocnění nebo imunosupresivní léčba
- Obdržená imunosupresivní dávka systémových kortikosteroidů během 12 týdnů před očkováním
- nekontrolovaná epilepsie nebo neurologické poruchy
- Podáno s jinou vakcínou během 4 týdnů před screeningem
- Plánováno s jinou vakcínou do 4 týdnů po datu očkování
- Použil imunoglobulinový přípravek nebo lidskou plazmu nebo dostal transfuzi během 12 týdnů před screeningem
- Účastnil se jiné klinické studie během 12 týdnů před screeningem nebo se aktuálně účastní
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Jiné výše neuvedené důvody, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou způsobit, že subjekt nebude způsobilý k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A
Inaktivovaná hepatitida A antigen viru 500U (název virového kmene: TZ84)
|
Jedna dávka testované vakcíny nebo kontrolní vakcíny ve formě předplněné injekční stříkačky se aplikuje intramuskulárně do deltového svalu (neaplikuje se do gluteální oblasti) a další očkování se provádí stejnou vakcínou a stejnou metodou 6 měsíců po prvním očkování.
|
|
Aktivní komparátor: Havrix Inj
1440 ELISA/ML_ADULT INS. (Název virového kmene: HM175 Inj)
|
Jedna dávka testované vakcíny nebo kontrolní vakcíny ve formě předplněné injekční stříkačky se aplikuje intramuskulárně do deltového svalu (neaplikuje se do gluteální oblasti) a další očkování se provádí stejnou vakcínou a stejnou metodou 6 měsíců po prvním očkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze
Časové okno: 1 měsíc po druhém očkování
|
Kritéria sérokonverze: Anti-HAV 20 IU/L nebo vyšší
|
1 měsíc po druhém očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze
Časové okno: 1 měsíc po prvním očkování
|
Míra sérokonverze 1 měsíc po první vakcinaci
|
1 měsíc po prvním očkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod (nežádoucí účinky)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po souhlasu s účastí
|
Nežádoucí příhody pozorované do 30 minut po vakcinaci, vyžádané nežádoucí příhody/nežádoucí reakce na lék a nevyžádané nežádoucí příhody/nežádoucí reakce na lék prostřednictvím deníku, závažné nežádoucí příhody/nežádoucí reakce na lék
|
Přibližně 12 měsíců po souhlasu s účastí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-HAV-CT-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A
-
Peking University People's HospitalNáborChronická hepatitida BČína