Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert hepatitt A-vaksine (VITHA-A)

19. mai 2025 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktivt kontrollert, parallelldesignet, fase III klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert hepatitt A-vaksine hos friske ungdommer over 16 år eller voksne

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten etter at én primærdose og én tilleggsdose (administrert to ganger med et intervall på 6 måneder) av inaktivert hepatitt A-vaksine er administrert til ungdom (16 år eller eldre) eller voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For dette vil en to-gruppe sammenligningsstudie bli utført med en tidligere godkjent inaktivert hepatitt A-vaksine (Havrix Inj., produsert av GSK) som kontrollvaksine for å bevise at immunogenisiteten til testvaksinebehandlingsgruppen ikke er dårligere enn kontrollen vaksinebehandlingsgruppe og statistisk bekrefte at det ikke er noen forskjell i sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
253

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon chung hyang university hospita
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korea, Republikken, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon, Kyunggi-Do, Korea, Republikken, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 16 år eller eldre på dagen for første vaksinasjon
  • Ingen historie med hepatitt A eller hepatitt A-vaksinasjon
  • Har gitt samtykke til frivillig deltakelse i studien etter å ha mottatt forklaringer om formålet, metoden, effekten osv. av denne kliniske studien
  • Fastsettes av utreder for å kunne følges opp i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt resultat (Anti-HAV 20 IE/L eller høyere) i en hepatitt A-antistofftest på tidspunktet for screening
  • Positivt hepatitt type B-antigen på tidspunktet for screening

  • Følgende blodprøveresultater på tidspunktet for screening

    • ALT: Mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
    • AST: Mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
    • Totalt bilirubin: Mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Trommetemperatur på 38°C eller høyere innen 48 timer før vaksinasjonen eller på vaksinasjonsdagen
  • Moderat til alvorlig akutt eller kronisk infeksjonssykdom på vaksinasjonsdagen
  • Anamnese med følsomhet overfor følgende legemidler: neomycin, formaldehyd, gentamicinsulfat, eventuelle forebyggende vaksiner
  • Medfødt eller ervervet immundefekt sykdom, eller mottar immunsuppressiv terapi
  • Fikk immunsuppressiv dose av systemisk kortikosteroidbehandling innen 12 uker dager før vaksinasjon
  • ukontrollert epilepsi eller nevrologiske lidelser
  • Administrert med annen vaksine innen 4 uker før screeningen
  • Planlagt med annen vaksine innen 4 uker etter vaksinasjonsdato
  • Brukte immunoglobulinformulering eller humant plasma, eller mottok en transfusjon innen 12 uker før screeningen
  • Deltok i en annen klinisk studie innen 12 uker før screeningen, eller deltar for tiden
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Andre grunner som ikke er spesifisert ovenfor som, etter hovedetterforskerens mening, kan gjøre forsøkspersonen utelukket til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: inaktivert hepatitt A -vaksine
Inaktivert hepatitt A -virusantigen 500U (navn på viral belastning: TZ84)
Biologisk: inaktivert hepatitt A-vaksine
En enkeltdose av testvaksinen eller kontrollvaksinen i form av ferdigfylt sprøyte injiseres intramuskulært i deltoideusmuskelen (må ikke injiseres i glutealregionen), og ytterligere vaksinasjon utføres ved bruk av samme vaksine og samme metode 6 måneder etter første vaksinasjon.
Aktiv komparator: Havrix Inj
1440 ELISA/ML_ADULT Inj. (Navn på viral belastning: HM175 Inj)
Biologisk: Havrix Inj
En enkeltdose av testvaksinen eller kontrollvaksinen i form av ferdigfylt sprøyte injiseres intramuskulært i deltoideusmuskelen (må ikke injiseres i glutealregionen), og ytterligere vaksinasjon utføres ved bruk av samme vaksine og samme metode 6 måneder etter første vaksinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 1 måned etter andre vaksinasjon
Serokonversjonskriterier: Anti-HAV 20 IE/L eller høyere
1 måned etter andre vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon
Serokonversjonsrate 1 måned etter første vaksinasjon
1 måned etter første vaksinasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt (bivirkninger)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder etter samtykke til deltakelsen
Bivirkninger observert innen 30 minutter etter vaksinasjon, påkrevde bivirkninger/bivirkninger og uønskede bivirkninger/bivirkninger gjennom dagbok, alvorlige bivirkninger/bivirkninger
Omtrent 12 måneder etter samtykke til deltakelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BR-HAV-CT-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger