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Para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la hepatitis A inactivada (VITHA-A)

19 de mayo de 2025 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo, diseñado en paralelo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna inactivada contra la hepatitis A en jóvenes sanos mayores de 16 años o adultos

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad después de administrar una dosis primaria y una dosis adicional (administrada dos veces con un intervalo de 6 meses) de la vacuna inactivada contra la hepatitis A en adolescentes (16 años de edad o más) o adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para ello, se realizará un estudio de comparación de dos grupos utilizando una vacuna inactivada contra la hepatitis A previamente aprobada (Havrix Inj., fabricada por GSK) como vacuna de control para demostrar que la inmunogenicidad del grupo de tratamiento de la vacuna de prueba no es inferior a la del control. grupo de tratamiento con vacuna y para confirmar estadísticamente que no hay diferencia en la seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
253

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Soon chung hyang university hospita
      • Ilsan, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Corea, república de, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, república de, 480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon, Kyunggi-Do, Corea, república de, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, república de, 150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, república de
        • Hallym University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 16 años el día de la primera vacunación
  • Sin antecedentes de hepatitis A o vacunado contra la hepatitis A
  • Dio su consentimiento para la participación en el estudio voluntariamente después de recibir explicaciones sobre el objetivo, método, efecto, etc. de este estudio clínico.
  • Determinado por el investigador para poder ser seguido durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Un resultado positivo (Anti-HAV 20 IU/L o superior) en una prueba de anticuerpos contra la hepatitis A en el momento de la prueba de detección
  • Antígeno de hepatitis tipo B positivo en el momento de la selección

  • Los siguientes resultados de análisis de sangre en el momento de la selección

    • ALT: más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
    • AST: más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
    • Bilirrubina total: más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Temperatura timpánica de 38°C o más dentro de las 48 horas previas a la vacunación o el día de la vacunación
  • Enfermedad infecciosa aguda o crónica de moderada a grave el día de la vacunación
  • Antecedentes de sensibilidad a los siguientes medicamentos: neomicina, formaldehído, sulfato de gentamicina, cualquier vacuna preventiva
  • Enfermedad inmunodeficiente congénita o adquirida, o recibiendo terapia inmunosupresora
  • Recibió una dosis inmunosupresora de corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas días antes de la vacunación
  • epilepsia no controlada o trastornos neurológicos
  • Administrado con otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Planificado con otra vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de vacunación
  • Usó formulación de inmunoglobulina o plasma humano, o recibió una transfusión dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
  • Participó en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o participa actualmente
  • Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia
  • Otras razones no especificadas anteriormente que, en opinión del investigador principal, pueden hacer que el sujeto no sea elegible para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hepatitis A inactivada Vacuna
Antígeno del virus de la hepatitis A inactivada 500U (nombre de la cepa viral: TZ84)
Biológico: vacuna inactivada contra la hepatitis A
Se inyecta una dosis única de la vacuna de prueba o de la vacuna de control en forma de jeringa precargada por vía intramuscular en el músculo deltoides (no debe inyectarse en la región de los glúteos), y se realiza una vacunación adicional utilizando la misma vacuna y el mismo método. a los 6 meses de la primera vacunación.
Comparador activo: Havrix inj
1440 ELISA/ML_ADULT Inj. (Nombre de la tensión viral: HM175 inj)
Biológico: Inyección de Havrix
Se inyecta una dosis única de la vacuna de prueba o de la vacuna de control en forma de jeringa precargada por vía intramuscular en el músculo deltoides (no debe inyectarse en la región de los glúteos), y se realiza una vacunación adicional utilizando la misma vacuna y el mismo método. a los 6 meses de la primera vacunación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda vacunación
Criterios de seroconversión: Anti-HAV 20 UI/L o superior
1 mes después de la segunda vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación
Tasa de seroconversión al mes de la primera vacunación
1 mes después de la primera vacunación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de un consentimiento para la participación
Eventos adversos observados dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación, eventos adversos/reacciones adversas al medicamento solicitados y eventos adversos/reacciones adversas al medicamento no solicitados a través de un diario, eventos adversos graves/reacciones adversas al medicamento
Aproximadamente 12 meses después de un consentimiento para la participación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BR-HAV-CT-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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