Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hematologické poměry při pooperačním akutním poškození ledvin

5. listopadu 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Asociace mezi hematologickými poměry a akutním poškozením ledvin po kardiovaskulární chirurgii u novorozenců: Retrospektivní observační studie

Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací po operaci vrozené srdeční vady a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou. Dosud nebyl univerzálně implementován žádný biomarker pro predikci AKI u novorozenců po kardiochirurgickém výkonu. V této studii bude hodnoceno použití hematologických poměrů pro predikci AKI a pooperačních výsledků v této kohortě pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U dospělých bylo prokázáno, že hematologické poměry, které lze vypočítat z rutinně objednaného kompletního krevního obrazu s diferenciálem, jako je poměr neutrofilů/lymfocytů, korelují s akutním poškozením ledvin (AKI) a dalšími klinickými výsledky po kardiovaskulární chirurgii. V této retrospektivní observační studii byla zjištěna souvislost mezi hematologickými poměry (poměr neutrofilů/lymfocytů, poměr krevních destiček/lymfocytů, poměr neutrofilů/lymfocytů*trombocytů, poměr monocytů/lymfocytů a krevních destiček) a pooperační AKI, morbidita (délka pobytu na JIP, pobyt v nemocnici , mechanická ventilace, vazoaktivní dny bez infuze atd.) a mortalita bude hodnocena u novorozenců, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci (≤31 dní), kteří podstoupili v letech 2008-2017 kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem pro vrozenou srdeční vadu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci (≤ 31 dnů), kteří podstoupili kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem pro vrozenou srdeční vadu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chybějícími relevantními předoperačními nebo pooperačními datovými body
  • Pacienti s předchozí paliací nebo reoperací,
  • Hypo/aplazie brzlíku (DiGeorgeův syndrom, Ataxia-telangiektázie nebo Nezelofův syndrom),
  • Primární imunodeficience,
  • epizoda srdeční zástavy během 1 týdne před operací,
  • Známky nebo anamnéza předoperačního poškození ledvin nebo AKI (stadium KDIGO ≥1 pozorované v předoperačních laboratořích),
  • hypotyreóza,
  • Pacienti s anamnézou infekce během týdne před operací nebo antibiotiky podávanými během prvních 3 dnů po operaci (kromě pooperačních antibiotik).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Novorozenci (≤ 31 dnů), kteří podstoupili kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem pro vrozenou srdeční vadu (ICHS) v letech 2008-2017.
Postup: Kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem
Kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Výskyt AKI, jak je definováno diagnostickou klasifikací KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) (pomocí sérového kreatininu)
až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Úmrtnost do 30 dnů po operaci (míra)
do 30 dnů po operaci
1-letá úmrtnost
Časové okno: do 1 roku po operaci
Úmrtnost do 1 roku po operaci (míra)
do 1 roku po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 roku po operaci
Celková délka pobytu v nemocnici (dny)
do 1 roku po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (CICU).
Časové okno: do 1 roku po operaci
Celková délka pobytu na CICU (dny)
do 1 roku po operaci
Délka mechanické ventilace
Časové okno: do 1 roku po operaci
Celková délka pooperačního mechanického ventilátoru (dny)
do 1 roku po operaci
Dny bez vazoaktivní infuze
Časové okno: až 28 dní po operaci
(dny)
až 28 dní po operaci
Pooperační infekce
Časové okno: až 3 dny po operaci
Výskyt infekce definovaný jako: použití antibiotik (jiné než perioperační) do 3 dnů po ukončení léčby, pozitivní hemokultura do 3 dnů po ukončení léčby, pozitivní virový panel do 3 dnů po ukončení léčby
až 3 dny po operaci
Syndrom nízkého srdečního výdeje
Časové okno: až 2 dny po operaci

Výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje definovaného jako kterýkoli z následujících kdykoli během prvních 48 hodin po operaci:

  1. Laktát > 6 mmol/l a smíšená venózní saturace (ScvO2) < 60 % (nebo rozdíl SaO2-ScvO2 větší než 35 % v jedné komoře),
  2. vazoaktivní inotropní skóre (VIS)3 ≥ 10,
  3. Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO
až 2 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIN001-AKI Hematologic Ratios

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení