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Hämatologische Verhältnisse bei postoperativer akuter Nierenverletzung

5. November 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zusammenhang zwischen hämatologischen Verhältnissen und akuter Nierenverletzung nach Herz-Kreislauf-Operationen bei Neugeborenen: Eine retrospektive Beobachtungsstudie

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach einer Operation bei angeborenen Herzfehlern und geht mit erheblicher Morbidität und Mortalität einher. Bisher wurde kein Biomarker allgemein zur Vorhersage von AKI bei Neugeborenen nach einer Herzoperation eingesetzt. In dieser Studie wird die Verwendung hämatologischer Verhältnisse zur Vorhersage von AKI und postoperativen Ergebnissen in dieser Patientenkohorte evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Erwachsenen wurde gezeigt, dass hämatologische Verhältnisse, die aus einem routinemäßig angeordneten großen Blutbild mit Differentialblutbild berechnet werden können, wie z. B. das Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis, mit einer akuten Nierenschädigung (AKI) und anderen klinischen Ergebnissen nach einer Herz-Kreislauf-Operation korrelieren. In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurde der Zusammenhang zwischen hämatologischen Verhältnissen (Neutrophile/Lymphozyten-Verhältnis, Thrombozyten/Lymphozyten-Verhältnis, Neutrophilen/Lymphozyten*Blutplättchen-Verhältnis, Monozyten/Lymphozyten-Verhältnis und Thrombozytenkrit) und postoperativem AKI, Morbidität (Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt) untersucht , mechanische Beatmung, vasoaktive infusionsfreie Tage usw.) und Mortalität werden bei Neugeborenen bewertet, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene (≤31 Tage), die sich zwischen 2008 und 2017 einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass wegen angeborener Herzfehler unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene (≤31 Tage), die sich wegen einer angeborenen Herzerkrankung einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlenden relevanten präoperativen oder postoperativen Datenpunkten
  • Patienten mit vorheriger Palliation oder Reoperation,
  • Thymushypo/Aplasie (DiGeorge-Syndrom, Ataxia-telangiectasia oder Nezelof-Syndrom),
  • Primäre Immunschwäche,
  • Episode eines Herzstillstands innerhalb einer Woche vor der Operation,
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer präoperativen Nierenfunktionsstörung oder eines AKI (KDIGO-Stadium ≥1, beobachtet in präoperativen Laboren),
  • Hypothyreose,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Infektionen innerhalb einer Woche vor der Operation oder Antibiotika, die innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation verabreicht wurden (mit Ausnahme von postoperativen Antibiotika).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe
Neugeborene (≤31 Tage), die sich zwischen 2008 und 2017 einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass wegen angeborener Herzfehler (KHK) unterzogen haben.
Verfahren: Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass
Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden postoperativ
Auftreten von AKI gemäß der diagnostischen Klassifizierung Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) (unter Verwendung von Serumkreatinin)
bis zu 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Rate)
bis zu 30 Tage postoperativ
1-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr postoperativ
Mortalität innerhalb eines Jahres nach der Operation (Rate)
bis zu 1 Jahr postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr postoperativ
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
bis zu 1 Jahr postoperativ
Dauer des Aufenthalts auf der kardiologischen Intensivstation (CICU).
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr postoperativ
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage)
bis zu 1 Jahr postoperativ
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr postoperativ
Gesamtdauer der postoperativen maschinellen Beatmungsunterstützung (Tage)
bis zu 1 Jahr postoperativ
Tage ohne vasoaktive Infusion
Zeitfenster: bis zu 28 Tage postoperativ
(Tage)
bis zu 28 Tage postoperativ
Postoperative Infektion
Zeitfenster: bis zu 3 Tage postoperativ
Auftreten einer Infektion definiert als: Antibiotika-Einsatz (außer perioperativ) innerhalb von 3 Tagen nach der Operation, positive Blutkultur innerhalb von 3 Tagen nach der Operation, positives Viruspanel innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
bis zu 3 Tage postoperativ
Syndrom des niedrigen Herzzeitvolumens
Zeitfenster: bis zu 2 Tage postoperativ

Auftreten eines Low-Cardiac-Output-Syndroms, definiert als eines der folgenden Ereignisse zu einem beliebigen Zeitpunkt während der ersten 48 Stunden nach der Operation:

  1. Laktat >6 mmol/l und gemischtvenöse Sättigung (ScvO2) <60 % (oder SaO2-ScvO2-Differenz größer als 35 % in einem einzelnen Ventrikel),
  2. Vasoaktiv-inotroper Score (VIS)3 ≥ 10,
  3. Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO
bis zu 2 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIN001-AKI Hematologic Ratios

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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