Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczynniki hematologiczne w pooperacyjnym ostrym uszkodzeniu nerek

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Związek między współczynnikami hematologicznymi a ostrym uszkodzeniem nerek po operacjach sercowo-naczyniowych u noworodków: retrospektywne badanie obserwacyjne

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem po operacji wrodzonej wady serca i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Jak dotąd żaden biomarker nie został powszechnie zastosowany do przewidywania AKI u noworodków po operacjach kardiochirurgicznych. W tym badaniu zostanie ocenione zastosowanie wskaźników hematologicznych do przewidywania AKI i wyników pooperacyjnych w tej kohorcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U dorosłych wykazano, że wskaźniki hematologiczne, które można obliczyć na podstawie rutynowo zleconej pełnej morfologii krwi z rozróżnieniem, takie jak stosunek liczby neutrofili do limfocytów, są skorelowane z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) i innymi wynikami klinicznymi po operacjach sercowo-naczyniowych. W tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym wykazano związek między współczynnikami hematologicznymi (stosunek liczby neutrofili do limfocytów, stosunek liczby płytek krwi do limfocytów, stosunek liczby neutrofilów do limfocytów do płytek krwi, stosunek monocytów do limfocytów i liczba płytek krwi) a pooperacyjnym AKI, chorobowością (długością pobytu na OIOM-ie, pobytem w szpitalu , wentylacja mechaniczna, dni wolne od infuzji wazoaktywnych itp.) oraz śmiertelność zostaną ocenione u noworodków, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki (≤31 dni), które w latach 2008-2017 przeszły operację kardiochirurgiczną z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego z powodu wrodzonych wad serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki (≤31 dni), które przeszły operację kardiochirurgiczną z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego z powodu wrodzonych wad serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z brakującymi odpowiednimi punktami danych przedoperacyjnych lub pooperacyjnych
  • Pacjenci po wcześniejszej paliacji lub reoperacji,
  • Hipo/aplazja grasicy (zespół DiGeorge'a, ataksja-telangiektazja lub zespół Nezelofa),
  • pierwotny niedobór odporności,
  • Epizod zatrzymania krążenia w ciągu 1 tygodnia przed operacją,
  • Oznaki lub historia przedoperacyjnej niewydolności nerek lub AKI (stadium KDIGO ≥1 obserwowane w przedoperacyjnych laboratoriach),
  • niedoczynność tarczycy,
  • Pacjenci z wywiadem infekcji w ciągu tygodnia przed operacją lub antybiotykami podanymi w ciągu pierwszych 3 dni po operacji (z wyjątkiem antybiotyków pooperacyjnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kółko naukowe
Noworodki (≤31 dni), które przeszły operację kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym z powodu wrodzonej wady serca (CHD) w latach 2008-2017.
Procedura: Kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym
Kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Występowanie AKI zgodnie z klasyfikacją diagnostyczną Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) (na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy)
do 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji (wskaźnik)
do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność 1 rok
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
Śmiertelność w ciągu 1 roku po operacji (wskaźnik)
do 1 roku po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
Łączny czas pobytu w szpitalu (dni)
do 1 roku po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (CICU).
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
Łączny czas pobytu na OIOM (dni)
do 1 roku po operacji
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
Całkowita długość pooperacyjnego wspomagania respiratorem mechanicznym (dni)
do 1 roku po operacji
Dni wolne od infuzji wazoaktywnej
Ramy czasowe: do 28 dni po zabiegu
(dni)
do 28 dni po zabiegu
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
Wystąpienie zakażenia zdefiniowane jako: stosowanie antybiotyków (innych niż okołooperacyjne) w ciągu 3 dni po zabiegu, dodatni posiew krwi w ciągu 3 dni po zabiegu, dodatni panel wirusologiczny w ciągu 3 dni po zabiegu
do 3 dni po zabiegu
Zespół niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: do 2 dni po zabiegu

Wystąpienie zespołu niskiego rzutu serca zdefiniowanego jako którykolwiek z poniższych stanów w dowolnym czasie w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji:

  1. Mleczany >6mmol/l i mieszana saturacja żylna (ScvO2) <60% (lub różnica SaO2-ScvO2 większa niż 35% w jednej komorze),
  2. Skala wazoaktywnego działania inotropowego (VIS)3 ≥ 10,
  3. Pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO
do 2 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIN001-AKI Hematologic Ratios

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami