Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmatologiske forhold ved postoperativ akut nyreskade

5. november 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sammenhæng mellem hæmatologiske forhold og akut nyreskade efter kardiovaskulær kirurgi hos nyfødte: En retrospektiv observationsundersøgelse

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation efter operation for medfødt hjertesygdom og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Til dato er ingen biomarkør blevet implementeret universelt til at forudsige AKI hos nyfødte efter hjertekirurgi. I denne undersøgelse vil brugen af ​​hæmatologiske forhold blive evalueret til at forudsige AKI og postoperative resultater i denne patientkohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos voksne er hæmatologiske forhold, som kan beregnes ud fra en rutinemæssigt bestilt fuldstændig blodtælling med differential, såsom neutrofil/lymfocyt-forholdet, vist at være korreleret med akut nyreskade (AKI) og andre kliniske resultater efter kardiovaskulær kirurgi. I denne retrospektive observationelle undersøgelse, sammenhængen mellem hæmatologiske forhold (neutrofil/lymfocyt-forhold, blodplade/lymfocyt-forhold, neutrofil/lymfocyt*blodplade-forhold, monocyt/lymfocyt-forhold og blodpladekrit) og postoperativ AKI, morbiditet (længde på intensivafdeling, hospitalsophold) , mekanisk ventilation, vasoaktive infusionsfrie dage osv.) og mortalitet vil blive evalueret hos nyfødte, der har gennemgået hjerteoperationer med kardiopulmonal bypass.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte (≤31 dage), som har gennemgået en hjerteoperation med kardiopulmonal bypass for medfødt hjertesygdom mellem 2008-2017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte (≤31 dage), som blev hjerteopereret med kardiopulmonal bypass for medfødt hjertesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med manglende relevante præoperative eller postoperative datapunkter
  • Patienter med tidligere palliation eller reoperation,
  • Thymus hypo/aplasi (DiGeorge Syndrom, Ataxia-telangiectasia eller Nezelof syndrom),
  • Primær immundefekt,
  • Episode af hjertestop inden for 1 uge før operationen,
  • Tegn eller historie på præoperativ nyreinsufficiens eller AKI (KDIGO Stage ≥1 observeret på præoperative laboratorier),
  • Hypothyroidisme,
  • Patienter med en historie med infektion inden for en uge før operation eller antibiotika administreret inden for de første 3 dage efter operationen (undtagen postoperativ antibiotika).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Nyfødte (≤31 dage), som har gennemgået hjerteoperationer med kardiopulmonal bypass for medfødt hjertesygdom (CHD) mellem 2008-2017.
Procedure: Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Forekomst af AKI som defineret af nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) diagnostisk klassifikation (ved brug af serumkreatinin)
op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen (rate)
op til 30 dage efter operationen
1 års dødelighed
Tidsramme: op til 1 år efter operationen
Dødelighed inden for 1 år efter operationen (rate)
op til 1 år efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 år efter operationen
Samlet længde af hospitalsophold (dage)
op til 1 år efter operationen
Længde af Cardiac Intensive Care Unit (CICU) ophold
Tidsramme: op til 1 år efter operationen
Samlet længde af ophold i CICU (dage)
op til 1 år efter operationen
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 1 år efter operationen
Samlet længde af postoperativ mekanisk ventilatorstøtte (dage)
op til 1 år efter operationen
Vasoaktive infusionsfrie dage
Tidsramme: op til 28 dage efter operationen
(dage)
op til 28 dage efter operationen
Postoperativ infektion
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
Forekomst af infektion defineret som: antibiotikabrug (bortset fra perioperativt) inden for 3 dage postop, positiv bloddyrkning inden for 3 dage postop, positivt viralt panel inden for 3 dage postop.
op til 3 dage efter operationen
Lavt hjerteoutput syndrom
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen

Forekomst af lavt hjerteoutputsyndrom defineret som et af følgende på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 48 timer postoperativt:

  1. Laktat >6mmol/l og blandet venøs mætning (ScvO2) <60% (eller SaO2-ScvO2 forskel større end 35% i en enkelt ventrikel),
  2. Vasoactive inotropic score (VIS)3 ≥ 10,
  3. Ekstrakorporal membraniltning (ECMO
op til 2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIN001-AKI Hematologic Ratios

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger