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Rapporti ematologici nella lesione renale acuta postoperatoria

5 novembre 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Associazione tra rapporti ematologici e danno renale acuto dopo chirurgia cardiovascolare nei neonati: uno studio osservazionale retrospettivo

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dopo l'intervento chirurgico per cardiopatie congenite ed è associato a significativa morbilità e mortalità. Ad oggi, nessun biomarcatore è stato universalmente implementato per predire l'AKI nei neonati dopo cardiochirurgia. In questo studio, l'uso dei rapporti ematologici sarà valutato per predire l'AKI e gli esiti postoperatori in questa coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli adulti, è stato dimostrato che i rapporti ematologici che possono essere calcolati da un emocromo completo ordinato di routine con differenziale, come il rapporto neutrofili/linfociti, sono correlati con danno renale acuto (AKI) e altri esiti clinici dopo chirurgia cardiovascolare. In questo studio osservazionale retrospettivo, l'associazione tra rapporti ematologici (rapporto neutrofili/linfociti, rapporto piastrine/linfociti, rapporto neutrofili/linfociti*piastrinici, rapporto monociti/linfociti e critpiastrinico) e AKI postoperatorio, morbilità (durata della degenza in terapia intensiva, degenza ospedaliera) , ventilazione meccanica, giorni senza infusione vasoattiva, ecc.) e la mortalità nei neonati sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati (≤31 giorni) sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare per cardiopatie congenite tra il 2008-2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati (≤31 giorni) sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare per cardiopatie congenite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con punti dati preoperatori o postoperatori rilevanti mancanti
  • Pazienti con precedente palliativo o reintervento,
  • Ipo/aplasia del timo (sindrome di DiGeorge, atassia-telangectasia o sindrome di Nezelof),
  • Immunodeficienza primaria,
  • Episodio di arresto cardiaco entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico,
  • Segni o anamnesi di insufficienza renale preoperatoria o AKI (stadio KDIGO ≥1 osservato nei laboratori preoperatori),
  • Ipotiroidismo,
  • Pazienti con una storia di infezione entro una settimana prima dell'intervento chirurgico o antibiotici somministrati entro i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico (ad eccezione degli antibiotici postoperatori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio
Neonati (≤31 giorni) sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare per cardiopatie congenite (CHD) tra il 2008-2017.
Procedura: Cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
Cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
Presenza di AKI come definito dalla classificazione diagnostica KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) (utilizzando la creatinina sierica)
fino a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità operativa
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità entro 30 giorni dall'intervento (tasso)
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno postoperatorio
Mortalità entro 1 anno dall'intervento (tasso)
fino a 1 anno postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 anno postoperatorio
Durata totale della degenza ospedaliera (giorni)
fino a 1 anno postoperatorio
Durata della degenza in unità di terapia intensiva cardiaca (CICU).
Lasso di tempo: fino a 1 anno postoperatorio
Durata totale della permanenza nel CICU (giorni)
fino a 1 anno postoperatorio
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 1 anno postoperatorio
Durata totale del supporto ventilatorio meccanico postoperatorio (giorni)
fino a 1 anno postoperatorio
Giorni senza infusione vasoattiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
(giorni)
fino a 28 giorni dopo l'intervento
Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
Insorgenza di infezione definita come: uso di antibiotici (diverso da quello perioperatorio) entro 3 giorni dopo l'intervento, emocoltura positiva entro 3 giorni dopo l'intervento, pannello virale positivo entro 3 giorni dopo l'intervento
fino a 3 giorni dopo l'intervento
Sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento

Insorgenza della sindrome da bassa gittata cardiaca definita come una delle seguenti condizioni in qualsiasi momento durante le prime 48 ore postoperatorie:

  1. Lattato >6mmol/l e saturazione venosa mista (ScvO2) <60% (o differenza SaO2-ScvO2 maggiore del 35% in un singolo ventricolo),
  2. Punteggio inotropo vasoattivo (VIS)3 ≥ 10,
  3. Ossigenazione extracorporea di membrana (ECMO
fino a 2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIN001-AKI Hematologic Ratios

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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