Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon SGM-101 pro vymezení primárního a recidivujícího nádoru a metastáz u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu

23. dubna 2024 aktualizováno: Surgimab

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní klinická studie o účinnosti SGM-101, fluorochromem značené anti-CEA monoklonální protilátky, pro vymezení primárního/recidivujícího nádoru a metastáz u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro kolorektální karcinom

Výkon SGM-101, intraoperačního zobrazovacího činidla, bude porovnán s výkonem standardní vizualizace "bílým světlem" během chirurgických resekcí kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výkon SGM-101, fluorochromem značené antikarcinoembryonální antigenní protilátky (CEA) monoklonální protilátky pro intraoperační zobrazování pro vymezení primárního a recidivujícího nádoru a metastáz u pacientů podstupujících kurativní operaci pro kolorektální karcinom, bude porovnán se standardním „bílým“ light“ vizualizace v multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované klinické studii s paralelními rameny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
  • Itálie
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Pietrabissa, MD
  • Německo
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
          • Telefonní číslo: 626-613-6032
          • E-mail: tlwin@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Moores Cancer Center - UCSD Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dad Shakeela, Ph.D.
          • Telefonní číslo: (858) 822-5376
          • E-mail: sdad@ucsd.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia L Ramamoorthy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Lowy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joel Baumgartner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebekah White, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaitlyn Kelly, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Sicklick, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Lopez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jula Veerapong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Eisenstein, MD
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • David J MARON, MD
          • Telefonní číslo: 954-659-5278
          • E-mail: MAROND@ccf.org
        • Kontakt:
          • Maria MEJIA, BS, CCRP
          • Telefonní číslo: (954) 659-5888
          • E-mail: MEJIAGM@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David J Maron, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Wexner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanna DaSilva, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dana Sands, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Conrad Simpfendorfer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mayank Roy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Weiss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocco Ricciardi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Horoko Kunitake, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Hodin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liliana Bordeianou, MD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Alavi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Najjia Mahmoud, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Singhal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli být naplánováni na kurativní operaci kolorektálního karcinomu primárního karcinomu tlustého střeva cT4 nebo primárního karcinomu rekta cT3/4, recidivujícího kolorektálního karcinomu nebo peritoneálně metastázovaného kolorektálního karcinomu.
  • Pacientky musí být v neplodném věku (tj. ženy s funkčními vaječníky, které mají zdokumentovanou tubární ligaci nebo hysterektomii, ovariektomii nebo ženy po menopauze). Ženy ve fertilním věku budou zařazeny za předpokladu, že budou mít negativní těhotenský test v moči v den injekce a souhlasí s tím, že budou používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku a 30 dnů po dokončení injekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné malignity, buď aktuálně aktivní nebo diagnostikované v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  2. primární rakovina apendixu;

  3. Laboratorní abnormality definované jako:

    • hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, gamaglutamyltransferázy) nebo alkalické fosfatázy nad 5násobkem ULN nebo;
    • Celkový bilirubin nad 2krát ULN nebo;
    • Sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek ULN nebo;
    • Absolutní počet neutrofilů pod 1,5 x 109/l nebo;
    • počet krevních destiček pod 100 x 109/l nebo;
    • Hemoglobin pod 4 mmol/l (ženy) nebo pod 5 mmol/l (muži);
  4. Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pacienti s neléčenými závažnými infekcemi;
  5. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za potenciálně ohrožující pacientovu pohodu nebo cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba
Pacienti dostanou jednu dávku studovaného léku, SGM-101, a následně podstoupí chirurgické resekce za obou podmínek „standardního „bílého světla“ a poté NIR.
Lék: SGM-101
Fluorchromem značená antikarcinoembryonální antigenní (CEA) monoklonální protilátka pro intraoperační zobrazovací zařízení.
Žádný zásah: Žádná léčba
Pacientům nebude podáván studovaný lék, SGM-101, a podstoupí chirurgické resekce pouze za standardních podmínek: bílého světla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická resekce histopatologie.
Časové okno: Po dokončení operace až 9 týdnů.
Srovnání chirurgických resekcí pomocí histopatologie jako standardu pravdy.
Po dokončení operace až 9 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Surgimab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGM-CLIN03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení