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Leistung von SGM-101 zur Abgrenzung von primären und rezidivierenden Tumoren und Metastasen bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen

23. April 2024 aktualisiert von: Surgimab

Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Armen zur Leistung von SGM-101, einem Fluorochrom-markierten monoklonalen Anti-CEA-Antikörper, zur Abgrenzung von primären/rezidivierenden Tumoren und Metastasen bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen

Die Leistung von SGM-101, einem intraoperativen Bildgebungsmittel, wird mit der standardmäßigen "Weißlicht"-Visualisierung bei chirurgischen Resektionen von Darmkrebs verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Leistung von SGM-101, einem Fluorochrom-markierten Anti-Carcinoembryonales Antigen (CEA) monoklonaler Antikörper zur intraoperativen Bildgebung zur Abgrenzung von primären und rezidivierenden Tumoren und Metastasen bei Patienten, die sich einer kurativen Operation wegen Darmkrebs unterziehen, wird mit der von Standard-"Weiß" verglichen light"-Visualisierung in einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit parallelen Armen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Pietrabissa, MD
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
          • Telefonnummer: 626-613-6032
          • E-Mail: tlwin@coh.org
        • Hauptermittler:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Moores Cancer Center - UCSD Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dad Shakeela, Ph.D.
          • Telefonnummer: (858) 822-5376
          • E-Mail: sdad@ucsd.edu
        • Hauptermittler:
          • Sonia L Ramamoorthy, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Lowy, MD
        • Unterermittler:
          • Joel Baumgartner, MD
        • Unterermittler:
          • Rebekah White, MD
        • Unterermittler:
          • Kaitlyn Kelly, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Sicklick, MD
        • Unterermittler:
          • Nicole Lopez, MD
        • Unterermittler:
          • Jula Veerapong, MD
        • Unterermittler:
          • Samuel Eisenstein, MD
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • David J MARON, MD
          • Telefonnummer: 954-659-5278
          • E-Mail: MAROND@ccf.org
        • Kontakt:
          • Maria MEJIA, BS, CCRP
          • Telefonnummer: (954) 659-5888
          • E-Mail: MEJIAGM@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • David J Maron, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Wexner, MD
        • Unterermittler:
          • Giovanna DaSilva, MD
        • Unterermittler:
          • Dana Sands, MD
        • Unterermittler:
          • Conrad Simpfendorfer, MD
        • Unterermittler:
          • Mayank Roy, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Weiss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rocco Ricciardi, MD
        • Unterermittler:
          • Horoko Kunitake, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Hodin, MD
        • Unterermittler:
          • Liliana Bordeianou, MD
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts
        • Hauptermittler:
          • Karim Alavi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Najjia Mahmoud, MD
        • Hauptermittler:
          • Sunil Singhal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sollten für eine kurative Darmkrebsoperation bei primärem cT4-Darmkrebs oder primärem cT3/4-Rektalkrebs, rezidivierendem Darmkrebs oder peritoneal metastasiertem Darmkrebs eingeplant werden.
  • Patientinnen müssen im gebärfähigen Alter sein (d. h. Frauen mit funktionierenden Eierstöcken, die eine dokumentierte Tubenligatur oder Hysterektomie, Ovariektomie oder Frauen nach der Menopause haben). Frauen im gebärfähigen Alter werden eingeschlossen, vorausgesetzt, dass sie am Tag der Injektion einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, 30 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats und 30 Tage nach Abschluss der Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen, die entweder derzeit aktiv sind oder in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von angemessen behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
  2. Primärer Blinddarmkrebs;

  3. Laboranomalien definiert als:

    • Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase) oder alkalische Phosphatase über dem 5-fachen des ULN oder;
    • Gesamtbilirubin über dem 2-fachen des ULN oder;
    • Serumkreatinin über dem 1,5-fachen des ULN oder;
    • Absolute Neutrophilenzahlen unter 1,5 x 109/L oder;
    • Thrombozytenzahl unter 100 x 109/L oder;
    • Hämoglobin unter 4 mmol/l (Frauen) oder unter 5 mmol/l (Männer);
  4. Bekannter positiver Test auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Patienten mit unbehandelten schweren Infektionen;
  5. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder die Studienziele potenziell gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis des Studienmedikaments SGM-101 und werden anschließend chirurgischen Resektionen sowohl unter „Standard-„Weißlicht“-Bedingungen als auch unter NIR unterzogen.
Arzneimittel: SGM-101
Ein Fluorochrom-markierter monoklonaler Antikörper gegen karzinoembryonales Antigen (CEA) zur intraoperativen Bildgebung.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Den Patienten wird das Studienmedikament SGM-101 nicht verabreicht und sie werden chirurgischen Resektionen nur unter Standardbedingungen unter „Weißlicht“ unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologie der chirurgischen Resektion.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation bis zu 9 Wochen.
Vergleich chirurgischer Resektionen unter Verwendung der Histopathologie als Standard der Wahrheit..
Bis zum Abschluss der Operation bis zu 9 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Surgimab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGM-CLIN03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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