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Prestazioni di SGM-101 per la delimitazione del tumore primitivo e ricorrente e delle metastasi nei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro del colon-retto

23 aprile 2024 aggiornato da: Surgimab

Studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, a bracci paralleli sulle prestazioni di SGM-101, un anticorpo monoclonale anti-CEA marcato con fluorocromo, per la delimitazione del tumore primitivo/ricorrente e delle metastasi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto

Le prestazioni di SGM-101, un agente di imaging intraoperatorio, saranno confrontate con quelle della visualizzazione standard "a luce bianca" durante le resezioni chirurgiche del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le prestazioni di SGM-101, un antigene anticarcinoembrionale marcato con fluorocromo (CEA) anticorpo monoclonale di imaging intraoperatorio per la delineazione del tumore primario e ricorrente e delle metastasi in pazienti sottoposti a chirurgia curativa per il cancro del colon-retto saranno confrontate con quelle del "bianco" standard light" in uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, a bracci paralleli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Pietrabissa, MD
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 CL
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3015
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contatto:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
          • Numero di telefono: 626-613-6032
          • Email: tlwin@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Moores Cancer Center - UCSD Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dad Shakeela, Ph.D.
          • Numero di telefono: (858) 822-5376
          • Email: sdad@ucsd.edu
        • Investigatore principale:
          • Sonia L Ramamoorthy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Lowy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joel Baumgartner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rebekah White, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kaitlyn Kelly, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jason Sicklick, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Lopez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jula Veerapong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samuel Eisenstein, MD
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
          • David J MARON, MD
          • Numero di telefono: 954-659-5278
          • Email: MAROND@ccf.org
        • Contatto:
          • Maria MEJIA, BS, CCRP
          • Numero di telefono: (954) 659-5888
          • Email: MEJIAGM@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • David J Maron, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Wexner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giovanna DaSilva, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dana Sands, MD
        • Sub-investigatore:
          • Conrad Simpfendorfer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mayank Roy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Weiss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rocco Ricciardi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Horoko Kunitake, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Hodin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Liliana Bordeianou, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts
        • Investigatore principale:
          • Karim Alavi, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Najjia Mahmoud, MD
        • Investigatore principale:
          • Sunil Singhal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere programmati per la chirurgia curativa del cancro del colon-retto del cancro del colon primario cT4 o del cancro primario del retto cT3/4, del cancro del colon-retto ricorrente o del cancro del colon-retto con metastasi peritoneali.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (ovvero donne con ovaie funzionanti che hanno una legatura delle tube documentata o isterectomia, ovariectomia o donne in post-menopausa). Le donne in età fertile saranno incluse a condizione che abbiano un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'iniezione e accettino di praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale e 30 giorni dopo il completamento dell'iniezione.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni, attualmente attivi o diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato e del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose;
  2. cancro dell'appendice primaria;

  3. Anomalie di laboratorio definite come:

    • Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi) o livelli di fosfatasi alcalina superiori a 5 volte l'ULN o;
    • Bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN o;
    • Creatinina sierica superiore a 1,5 volte l'ULN o;
    • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,5 x 109/L o;
    • Conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L o;
    • Emoglobina inferiore a 4 mmol/L (femmine) o inferiore a 5 mmol/l (maschi);
  4. Test positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o pazienti con infezioni gravi non trattate;
  5. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri potenzialmente in grado di mettere a repentaglio il benessere del paziente o gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento
I pazienti riceveranno una singola dose del farmaco in studio, SGM-101, e successivamente verranno sottoposti a resezioni chirurgiche sia in condizioni di "luce bianca" standard che poi NIR.
Droga: SGM-101
Anticorpo monoclonale anti-carcinoembrionario (CEA) marcato con fluorocromo, agente di imaging intraoperatorio.
Nessun intervento: Nessun trattamento
Ai pazienti non verrà somministrato il farmaco in studio, SGM-101, e verranno sottoposti a resezioni chirurgiche solo in condizioni standard di "luce bianca".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istopatologia della resezione chirurgica.
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico, fino a 9 settimane.
Confronto di resezioni chirurgiche utilizzando l'istopatologia come standard di verità..
Fino al completamento dell'intervento chirurgico, fino a 9 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Surgimab

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGM-CLIN03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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