Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af SGM-101 til afgrænsning af primære og tilbagevendende tumorer og metastaser hos patienter, der gennemgår kirurgi for kolorektal cancer

23. april 2024 opdateret af: Surgimab

Multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, parallelle arme klinisk undersøgelse af præstation af SGM-101, et fluorokrom-mærket anti-CEA monoklonalt antistof, til afgrænsning af primær/tilbagevendende tumor og metastaser hos patienter, der gennemgår kirurgi for kolorektal cancer

Ydeevnen af ​​SGM-101, et intraoperativt billeddannende middel, vil blive sammenlignet med standard "hvidt lys"-visualisering under kirurgiske resektioner af kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ydeevnen af ​​SGM-101, et fluorokrom-mærket anti-carcinoembryonalt antigen (CEA) monoklonalt antistof intraoperativt billeddannende middel til afgrænsning af primære og tilbagevendende tumorer og metastaser hos patienter, der gennemgår helbredende kirurgi for kolorektal cancer, vil blive sammenlignet med standarden "hvid" lys" visualisering i et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, klinisk studie med parallelle arme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
          • Telefonnummer: 626-613-6032
          • E-mail: tlwin@coh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Moores Cancer Center - UCSD Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dad Shakeela, Ph.D.
          • Telefonnummer: (858) 822-5376
          • E-mail: sdad@ucsd.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia L Ramamoorthy, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Lowy, MD
        • Underforsker:
          • Joel Baumgartner, MD
        • Underforsker:
          • Rebekah White, MD
        • Underforsker:
          • Kaitlyn Kelly, MD
        • Underforsker:
          • Jason Sicklick, MD
        • Underforsker:
          • Nicole Lopez, MD
        • Underforsker:
          • Jula Veerapong, MD
        • Underforsker:
          • Samuel Eisenstein, MD
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • David J MARON, MD
          • Telefonnummer: 954-659-5278
          • E-mail: MAROND@ccf.org
        • Kontakt:
          • Maria MEJIA, BS, CCRP
          • Telefonnummer: (954) 659-5888
          • E-mail: MEJIAGM@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • David J Maron, MD
        • Underforsker:
          • Steven Wexner, MD
        • Underforsker:
          • Giovanna DaSilva, MD
        • Underforsker:
          • Dana Sands, MD
        • Underforsker:
          • Conrad Simpfendorfer, MD
        • Underforsker:
          • Mayank Roy, MD
        • Underforsker:
          • Eric Weiss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rocco Ricciardi, MD
        • Underforsker:
          • Horoko Kunitake, MD
        • Underforsker:
          • Richard Hodin, MD
        • Underforsker:
          • Liliana Bordeianou, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Alavi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Najjia Mahmoud, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Singhal, MD
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland, 3015
  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Pietrabissa, MD
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal planlægges til helbredende kolorektal cancerkirurgi af primær cT4 tyktarmskræft eller primær cT3/4 rektal cancer, tilbagevendende kolorektal cancer eller peritoneal metastaseret kolorektal cancer.
  • Kvindelige patienter skal være i ikke-fertil alder (dvs. kvinder med fungerende æggestokke, der har en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi, ovariektomi eller kvinder, der er postmenopausale). Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, forudsat at de har en negativ uringraviditetstest på injektionsdagen og accepterer at anvende passende prævention i 30 dage før administration af forsøgsproduktet og 30 dage efter afslutning af injektionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre maligniteter, enten aktuelt aktive eller diagnosticeret inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellehudcarcinom;
  2. Primær blindtarmskræft;

  3. Laboratorieabnormaliteter defineret som:

    • aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, gamma glutamyl transferase) eller alkalisk fosfatase niveauer over 5 gange ULN eller;
    • Total bilirubin over 2 gange ULN eller;
    • Serumkreatinin over 1,5 gange ULN eller;
    • Absolutte neutrofiler tæller under 1,5 x 109/L eller;
    • Blodpladetal under 100 x 109/L eller;
    • Hæmoglobin under 4 mmol/l (hun) eller under 5 mmol/l (mænd);
  4. Kendt positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) eller hepatitis C virus (HCV) antistof eller patienter med ubehandlede alvorlige infektioner;
  5. Enhver tilstand, som investigator anser for potentielt at bringe patientens velbefindende eller undersøgelsens mål i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling
Patienter vil modtage en enkelt dosis af studielægemidlet, SGM-101, og efterfølgende gennemgå kirurgiske resektioner under både "standard "hvidt lys"-forhold og derefter NIR.
Medicin: SGM-101
Et fluorokrom-mærket anti-carcinoembryonalt antigen (CEA) monoklonalt antistof intraoperativt billeddannende middel.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Patienter vil ikke blive indgivet undersøgelseslægemidlet, SGM-101, og vil kun gennemgå kirurgiske resektioner under standard: hvidt lys"-betingelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk resektion histopatologi.
Tidsramme: Gennem afslutning af operation, op til 9 uger.
Sammenligning af kirurgiske resektioner ved hjælp af histopatologi som standard for sandheden.
Gennem afslutning af operation, op til 9 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Surgimab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGM-CLIN03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger