Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność SGM-101 w określaniu pierwotnego i nawrotowego guza oraz przerzutów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka jelita grubego

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Surgimab

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami dotyczące skuteczności SGM-101, przeciwciała monoklonalnego anty-CEA znakowanego fluorochromem, w celu określenia pierwotnego/nawracającego nowotworu i przerzutów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka jelita grubego

Skuteczność SGM-101, środka do obrazowania śródoperacyjnego, zostanie porównana ze standardową wizualizacją „białego światła” podczas chirurgicznych resekcji raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Działanie SGM-101, przeciwciała monoklonalnego antygenu rakowo-płodowego znakowanego fluorochromem (CEA) do śródoperacyjnego obrazowania w celu wytyczenia pierwotnego i nawrotowego guza oraz przerzutów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka jelita grubego zostanie porównane z działaniem standardowego „białego light” w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z równoległymi ramionami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia, 3015
  • Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
          • Numer telefonu: 626-613-6032
          • E-mail: tlwin@coh.org
        • Główny śledczy:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Moores Cancer Center - UCSD Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dad Shakeela, Ph.D.
          • Numer telefonu: (858) 822-5376
          • E-mail: sdad@ucsd.edu
        • Główny śledczy:
          • Sonia L Ramamoorthy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Lowy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joel Baumgartner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rebekah White, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kaitlyn Kelly, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jason Sicklick, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicole Lopez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jula Veerapong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samuel Eisenstein, MD
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • David J MARON, MD
          • Numer telefonu: 954-659-5278
          • E-mail: MAROND@ccf.org
        • Kontakt:
          • Maria MEJIA, BS, CCRP
          • Numer telefonu: (954) 659-5888
          • E-mail: MEJIAGM@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • David J Maron, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Wexner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giovanna DaSilva, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dana Sands, MD
        • Pod-śledczy:
          • Conrad Simpfendorfer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mayank Roy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Weiss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rocco Ricciardi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Horoko Kunitake, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Hodin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Liliana Bordeianou, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts
        • Główny śledczy:
          • Karim Alavi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Najjia Mahmoud, MD
        • Główny śledczy:
          • Sunil Singhal, MD
  • Włochy
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Pietrabissa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentów należy zaplanować na wyleczalną operację raka jelita grubego z pierwotnego raka okrężnicy cT4 lub pierwotnego raka odbytnicy cT3/4, nawrotowego raka jelita grubego lub raka jelita grubego z przerzutami do otrzewnej.
  • Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym (tj. kobiety z funkcjonującymi jajnikami, które mają udokumentowane podwiązanie jajowodów lub histerektomię, wycięcie jajników lub kobiety po menopauzie). Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone pod warunkiem, że w dniu wstrzyknięcia uzyskają ujemny wynik testu ciążowego z moczu i zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 30 dni przed podaniem badanego produktu i 30 dni po zakończeniu wstrzyknięcia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne nowotwory, obecnie czynne lub zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
  2. Pierwotny rak wyrostka robaczkowego;

  3. Nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowane jako:

    • aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy) lub fosfatazy alkalicznej powyżej 5-krotności GGN lub;
    • Bilirubina całkowita powyżej 2-krotności GGN lub;
    • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności GGN lub;
    • Bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 1,5 x 109/l lub;
    • Liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l lub;
    • Hemoglobina poniżej 4 mmol/l (kobiety) lub poniżej 5 mmol/l (mężczyźni);
  4. Znany pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pacjenci z nieleczonymi poważnymi zakażeniami;
  5. Każdy stan, który badacz uzna za potencjalnie zagrażający dobremu samopoczuciu pacjenta lub celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku SGM-101, a następnie zostaną poddani resekcjom chirurgicznym zarówno w „standardowych warunkach „białego światła”, jak i następnie NIR.
Lek: SGM-101
Środek do obrazowania śródoperacyjnego przeciwciała monoklonalnego znakowanego fluorochromem przeciw antygenowi rakowo-płodowemu (CEA).
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjentom nie będzie podany badany lek SGM-101 i będą poddawani resekcjom chirurgicznym wyłącznie w standardowych warunkach „białego światła”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histopatologia resekcji chirurgicznej.
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji do 9 tyg.
Porównanie resekcji chirurgicznych przy użyciu histopatologii jako standardu prawdy.
Do zakończenia operacji do 9 tyg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Surgimab

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGM-CLIN03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami