Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfom MB-CART20.1

19. listopadu 2024 aktualizováno: Miltenyi Biomedicine GmbH

Fáze I/II studie bezpečnosti, hledání dávky a proveditelnosti MB-CART20.1 u pacientů s relapsem nebo rezistencí na CD20 pozitivní B-NHL

Tato studie je studií fáze I/II k posouzení bezpečnosti, zjištění dávky a proveditelnosti ex vivo generovaných buněk MB-CART20.1 u pacientů s relabující nebo refrakterní CD20 pozitivní B-NHL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MB-CART20.1 se skládá z autologních anti-CD20 chimérickým antigenním receptorem (CAR) transdukovaných CD4/CD8 obohacených T buněk zacílených na CD20-pozitivní nádorové buňky v non-Hodgkinově lymfomu (NHL)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne - Clinic for Internal Medicine I
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklikum Leipzig, AöR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní/relaps CD20+ B-NHL (včetně maligní transformace, jako je Richterova transformace) bez možnosti kurativní léčby.
  • Minimálně 18 let
  • Odhadovaná délka života více než 3 měsíce
  • Stav výkonnosti podle ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) 0-2
  • Negativní sérologický test na HBV (virus hepatitidy B), negativní test na HCVAb (protilátka proti viru hepatitidy C), negativní test na HIV1/2 (virus lidské imunodeficience 1/2) do 6 týdnů před zařazením
  • Žádný plodný potenciál nebo negativní těhotenský test při screeningu a před chemoterapií u žen ve fertilním věku.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné intervenční studii, která by mohla interagovat s touto studií
  • Jakékoli známky postižení CNS (centrálního nervového systému).
  • Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS
  • Pacienti s primární imunodeficiencí v anamnéze,
  • Musí být vyloučeni pacienti s jakoukoli autoimunitně indukovanou anamnézou, jako jsou stavy způsobené inhibitory kontrolního bodu, inhibitory MEK nebo inhibitory BRAF, například hypofyzitida hypofýzy
  • Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, pokud netrpí maligní transformací
  • Aktivní systémová plísňová, virová nebo bakteriální infekce
  • Závažná srdeční funkční neschopnost (třída III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association Classification)
  • Těžké plicní onemocnění (DLCO (transferový faktor plic pro oxid uhelnatý) a/nebo FEV1 (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) < 65 %, klidová dušnost)
  • Jaterní dysfunkce indikovaná celkovým bilirubinem, AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alaninaminotransferáza) ≥ 2 ústavní hodnoty ULN (horní hranice normálu), pokud nelze přímo připsat pacientovu nádoru
  • Clearance kreatininu <50 ml/min vypočtená podle upraveného vzorce Cockcrofta a Gaulta
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní sekundární malignita vyžadující léčbu (kromě bazaliomu nebo maligního nádoru kurativního chirurgického zákroku) během posledních 5 let před zařazením do studie.
  • Zdravotní stav vyžadující dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů (> 1 měsíc)
  • Předchozí terapie geneticky modifikovanými látkami
  • Použití anti-CD20 protilátek během 4 týdnů před leukaferézou
  • Chemoterapie do 4 týdnů před leukaferézou
  • Jiná léčba do 4 týdnů nebo dvou poločasů, podle toho, co je delší před infuzí MB-CART20.1. To se týká imunomodulačních terapií, jako jsou inhibitory kontrolních bodů, protože mají vliv na imunitní systém
  • Souběžná systémová radioterapie
  • Hypersenzitivita na jakýkoli lék nebo jeho složky/nečistoty, které jsou naplánovány nebo pravděpodobně budou podány během účasti ve studii, např. jako součást povinného protokolu o lymfodepleci, premedikace pro infuzi, záchranná medikace/záchranné terapie pro léčbu souvisejících toxicit
  • Pacienti, u kterých je tato medikace kontraindikována z jiných důvodů, než je přecitlivělost (např. živé vakcíny a fludarabin)
  • Pacienti, u kterých jsou postupy související se studiem kontraindikovány podle posouzení zkoušejícího, např. lumbální punkce k odběru CSF (likvoru).
  • Nedostatek odpovědnosti pacienta, neschopnost ocenit povahu, smysl a důsledky pokusu a odpovídajícím způsobem formulovat svá vlastní přání
  • Pacienti, kteří mají vztah závislosti nebo zaměstnanecký vztah zaměstnavatele ke sponzorovi nebo zkoušejícímu
  • Závazek instituci na soudní nebo úřední příkaz
  • Mozková dysfunkce, právní nezpůsobilost
  • Jiná hodnocená léčba do 4 týdnů před infuzí IMP (Investigational Medicinal Product).
  • Klinicky relevantní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I - Úroveň bezpečnostní dávky
Ve fázi I budou tři (3) + 3 pacienti léčeni 1x10^5 MB-CART20.1 buněk na kg tělesné hmotnosti podaných intravenózně jako jedna dávka v předchozí hladině bezpečnostní dávky
Biologický: MB-CART20.1
MB-CART20.1 se skládá z autologních CD20 chimérických antigenních receptorů (CAR) transdukovaných CD4/CD8 obohacených T buněk zaměřených na CD20-pozitivní nádorové buňky v NHL
Ostatní jména:
  • CAR T buňky cílené na CD20
  • Anti-CD20 CAR T buňky
Experimentální: Fáze I – Úroveň dávky 1
Ve fázi I bude šest (6) + 3 pacienti léčeni 1x10^6 MB-CART20.1 buněk na kg tělesné hmotnosti podaných intravenózně jako jedna dávka v dávkové hladině 1
Biologický: MB-CART20.1
MB-CART20.1 se skládá z autologních CD20 chimérických antigenních receptorů (CAR) transdukovaných CD4/CD8 obohacených T buněk zaměřených na CD20-pozitivní nádorové buňky v NHL
Ostatní jména:
  • CAR T buňky cílené na CD20
  • Anti-CD20 CAR T buňky
Experimentální: Fáze I – Úroveň dávky 2
Ve fázi I bude šest (6) + 3 pacienti léčeni 3x10^6 MB-CART20.1 buněk na kg tělesné hmotnosti podaných intravenózně jako jedna dávka v dávkové hladině 2
Biologický: MB-CART20.1
MB-CART20.1 se skládá z autologních CD20 chimérických antigenních receptorů (CAR) transdukovaných CD4/CD8 obohacených T buněk zaměřených na CD20-pozitivní nádorové buňky v NHL
Ostatní jména:
  • CAR T buňky cílené na CD20
  • Anti-CD20 CAR T buňky
Experimentální: Fáze II
Počet dalších pacientů, kteří budou léčeni buňkami MB-CART20.1 ve fázi II, závisí na počtu hodnotitelných pacientů léčených maximální tolerovanou dávkou (MTD) a na výsledcích v části I.
Biologický: MB-CART20.1
MB-CART20.1 se skládá z autologních CD20 chimérických antigenních receptorů (CAR) transdukovaných CD4/CD8 obohacených T buněk zaměřených na CD20-pozitivní nádorové buňky v NHL
Ostatní jména:
  • CAR T buňky cílené na CD20
  • Anti-CD20 CAR T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I - Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: do 28. dne po infuzi MB-CART20.1
MTD je definována jako nejvyšší hladina dávky, při které < 33 % pacientů pociťuje toxicitu limitující dávku (DLT). Hodnocení bezpečnosti a toxicity MB-CART20.1 podle hlášení nežádoucích příhod (AE) klasifikovaných podle CTCAE verze 5.0.
do 28. dne po infuzi MB-CART20.1
Fáze II – Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce po infuzi MB-CART20.1
Odpověď (úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD)) je definována podle Chesonových kritérií.
3 měsíce po infuzi MB-CART20.1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I – Související bezpečnost a toxicita MB-CART20.1
Časové okno: měsíce 3, 6, 9 a 12 po infuzi MB-CART20.1
Hlášení podle nežádoucích příhod (AE) klasifikované podle CTCAE verze 5.0.
měsíce 3, 6, 9 a 12 po infuzi MB-CART20.1
Fáze I – Nejlepší celková míra odpovědí za 4 týdny a 3 měsíce
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po infuzi MB-CART20.1
Odpověď (CR, PR, SD a PD) je definována podle Chesonových kritérií.
4 týdny a 3 měsíce po infuzi MB-CART20.1
Fáze I – Nejlepší celková míra odpovědí za 1 rok
Časové okno: 1 rok po infuzi MB-CART20.1
Odpověď (CR, PR, SD a PD) je definována podle Chesonových kritérií.
1 rok po infuzi MB-CART20.1
Fáze I - Výskyt aplazie B-buněk
Časové okno: 1 rok po infuzi MB-CART20.1
Počet cirkulujících B buněk v periferní krvi bude hodnocen průtokovou cytometrií.
1 rok po infuzi MB-CART20.1
Fáze I - Fenotyp a perzistence MB-CART20.1
Časové okno: 1 rok po infuzi MB-CART20.1
Budou analyzovány vzorky krve pro stanovení perzistence/fenotypizace infuzního MB-CART20.1.
1 rok po infuzi MB-CART20.1
Fáze II – Nejlepší celková míra odpovědí za 1 rok
Časové okno: 1 rok po infuzi MB-CART20.1
Odpověď (CR, PR, SD a PD) je definována podle Chesonových kritérií.
1 rok po infuzi MB-CART20.1
Fáze II – Celková míra odpovědi za 4 týdny a 3 měsíce
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po infuzi MB-CART20.1
Odpověď (CR, PR, SD a PD) je definována podle Chesonových kritérií.
4 týdny a 3 měsíce po infuzi MB-CART20.1
Fáze II – Celková míra odpovědí za 1 rok
Časové okno: 1 rok po infuzi MB-CART20.1
Odpověď (CR, PR, SD a PD) je definována podle Chesonových kritérií.
1 rok po infuzi MB-CART20.1
Fáze II - Počet pacientů s CR, PR, SD a PD
Časové okno: 1 rok po infuzi MB-CART20.1
Odpověď (CR, PR, SD a PD) je definována podle Chesonových kritérií.
1 rok po infuzi MB-CART20.1
Fáze II -Procento pacientů s CR, PR, SD a PD
Časové okno: 1 rok po infuzi MB-CART20.1
Odpověď (CR, PR, SD a PD) je definována podle Chesonových kritérií.
1 rok po infuzi MB-CART20.1
Fáze II – Hodnocení bezpečnosti a toxicity MB-CART20.1
Časové okno: 1 rok po infuzi MB-CART20.1
Hlášení podle nežádoucích příhod (AE) klasifikované podle CTCAE verze 5.0.
1 rok po infuzi MB-CART20.1
Fáze II - Výskyt aplazie B-buněk
Časové okno: 1 rok po infuzi MB-CART20.1
Počet cirkulujících B buněk v periferní krvi bude hodnocen průtokovou cytometrií.
1 rok po infuzi MB-CART20.1
Fáze II - Fenotyp a perzistence MB-CART20.1
Časové okno: 1 rok po infuzi MB-CART20.1
Budou analyzovány vzorky krve pro stanovení perzistence/fenotypizace infuzního MB-CART20.1.
1 rok po infuzi MB-CART20.1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Borchmann, Prof. Dr., Universitätsklinikum Köln

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-2016-312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení