Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MB-CART20.1 Chłoniak

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Miltenyi Biomedicine GmbH

Badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa, ustalenia dawki i wykonalności MB-CART20.1 u pacjentów z nawrotem lub opornością na CD20-dodatniego B-NHL

To badanie jest badaniem fazy I/II mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, ustalenia dawki i wykonalności komórek MB-CART20.1 generowanych ex vivo u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie CD20-dodatnim B-NHL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MB-CART20.1 składa się z autologicznych limfocytów T stransdukowanych anty-CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR) wzbogaconych w CD4/CD8, ukierunkowanych na komórki nowotworowe CD20-dodatnie w chłoniaku nieziarniczym (NHL)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne - Clinic for Internal Medicine I
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklikum Leipzig, AöR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporny/nawrotowy CD20+ B-NHL (w tym transformacja złośliwa, taka jak transformacja Richtera) bez możliwości wyleczenia.
  • Co najmniej 18 lat
  • Szacunkowa długość życia ponad 3 miesiące
  • Stan sprawności wg ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Negatywny test serologiczny HBV (wirus zapalenia wątroby typu B), negatywny test na HCVAb (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C), negatywny test na HIV1/2 (ludzki wirus upośledzenia odporności 1/2) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Brak zdolności do zajścia w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed chemioterapią u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które może wchodzić w interakcje z tym badaniem
  • Wszelkie dowody na zajęcie CNS (ośrodkowego układu nerwowego).
  • Znana historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN
  • Pacjenci z wywiadem pierwotnych niedoborów odporności,
  • Należy wykluczyć pacjentów z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, spowodowaną przez inhibitory punktów kontrolnych, inhibitory MEK lub inhibitory BRAF, na przykład zapalenie przysadki mózgowej
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową, chyba że cierpią na transformację złośliwą
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, wirusowa lub bakteryjna
  • Poważna niewydolność serca (klasa III lub IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association)
  • Ciężka choroba płuc (DLCO (współczynnik przenoszenia tlenku węgla w płucach) i/lub FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) < 65%, duszność spoczynkowa)
  • Zaburzenia czynności wątroby, na które wskazuje stężenie bilirubiny całkowitej, AST (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) ≥ 2 wartości ULN (górna granica normy) obowiązującej w danej placówce, chyba że można je bezpośrednio przypisać guzowi pacjenta
  • Klirens kreatyniny <50 ml/min obliczony według zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta i Gaulta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywny wtórny nowotwór wymagający leczenia (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub nowotworu złośliwego leczonego operacyjnie) w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem.
  • Stan chorobowy wymagający przedłużonego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 1 miesiąca)
  • Wcześniejsza terapia substancjami modyfikowanymi genetycznie
  • Zastosowanie przeciwciał anty-CD20 w ciągu 4 tygodni przed leukaferezą
  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed leukaferezą
  • Inne leczenie w ciągu 4 tygodni lub dwóch okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed infuzją MB-CART20.1. Dotyczy to terapii immunomodulujących, takich jak inhibitory punktów kontrolnych, ze względu na wpływ na układ odpornościowy
  • Jednoczesna systemowa radioterapia
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub jego składniki/zanieczyszczenia, które są planowane lub mogą być podane podczas udziału w badaniu, np. jako część obowiązkowego protokołu limfodeplecji, premedykacja do infuzji, leki ratunkowe/terapie ratunkowe w leczeniu powiązanych toksyczności
  • Pacjenci, u których stosowanie tego leku jest przeciwwskazane z powodów innych niż nadwrażliwość (np. żywe szczepionki i fludarabina)
  • Pacjenci, u których procedury związane z badaniem są przeciwwskazane w ocenie badacza, np. nakłucia lędźwiowe do pobrania próbki płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Brak odpowiedzialności pacjenta, niezdolność do docenienia charakteru, znaczenia i konsekwencji procesu oraz odpowiedniego sformułowania własnych życzeń
  • Pacjenci pozostający w stosunku zależności lub relacji pracodawca-pracownik wobec sponsora lub badacza
  • Zobowiązanie do instytucji na podstawie nakazu sądowego lub oficjalnego
  • Dysfunkcja mózgu, niezdolność do czynności prawnych
  • Inne leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed infuzją IMP (badany produkt leczniczy).
  • Klinicznie istotne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza I - Poziom dawki bezpiecznej
W fazie I trzech (3) + 3 pacjentów będzie leczonych 1x10^5 komórek MB-CART20.1 na kg masy ciała, podawanych dożylnie w pojedynczej dawce na poprzednim poziomie dawki bezpieczeństwa
Biologiczny: MB-CART20.1
MB-CART20.1 składa się z autologicznych komórek T transdukowanych CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR) wzbogaconych w CD4/CD8, ukierunkowanych na komórki nowotworowe CD20-dodatnie w NHL
Inne nazwy:
  • Komórki T CAR ukierunkowane na CD20
  • Komórki T CAR anty-CD20
Eksperymentalny: Faza I – Poziom dawki 1
W fazie I sześciu (6) + 3 pacjentów będzie leczonych 1x10^6 komórek MB-CART20.1 na kg masy ciała, podawanych dożylnie w pojedynczej dawce na poziomie dawki 1
Biologiczny: MB-CART20.1
MB-CART20.1 składa się z autologicznych komórek T transdukowanych CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR) wzbogaconych w CD4/CD8, ukierunkowanych na komórki nowotworowe CD20-dodatnie w NHL
Inne nazwy:
  • Komórki T CAR ukierunkowane na CD20
  • Komórki T CAR anty-CD20
Eksperymentalny: Faza I – Poziom dawki 2
W fazie I sześciu (6) + 3 pacjentów będzie leczonych 3x10^6 komórek MB-CART20.1 na kg masy ciała, podawanych dożylnie w pojedynczej dawce na poziomie dawki 2
Biologiczny: MB-CART20.1
MB-CART20.1 składa się z autologicznych komórek T transdukowanych CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR) wzbogaconych w CD4/CD8, ukierunkowanych na komórki nowotworowe CD20-dodatnie w NHL
Inne nazwy:
  • Komórki T CAR ukierunkowane na CD20
  • Komórki T CAR anty-CD20
Eksperymentalny: Etap II
Liczba dodatkowych pacjentów, którzy będą leczeni komórkami MB-CART20.1 w fazie II, zależy od liczby pacjentów podlegających ocenie, leczonych maksymalnym poziomem tolerowanej dawki (MTD) oraz wyników podanych w Części I
Biologiczny: MB-CART20.1
MB-CART20.1 składa się z autologicznych komórek T transdukowanych CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR) wzbogaconych w CD4/CD8, ukierunkowanych na komórki nowotworowe CD20-dodatnie w NHL
Inne nazwy:
  • Komórki T CAR ukierunkowane na CD20
  • Komórki T CAR anty-CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I - Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: do 28. dnia po infuzji MB-CART20.1
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym < 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Ocena bezpieczeństwa i toksyczności MB-CART20.1 według zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE) sklasyfikowanych zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
do 28. dnia po infuzji MB-CART20.1
Faza II - Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji MB-CART20.1
Odpowiedź (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD)) jest definiowana zgodnie z kryteriami Chesona.
3 miesiące po infuzji MB-CART20.1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I – Powiązane bezpieczeństwo i toksyczność MB-CART20.1
Ramy czasowe: miesiące 3, 6, 9 i 12 po infuzji MB-CART20.1
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) sklasyfikowanych zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
miesiące 3, 6, 9 i 12 po infuzji MB-CART20.1
Faza I — najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi w ciągu 4 tygodni i 3 miesięcy
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po infuzji MB-CART20.1
Odpowiedź (CR, PR, SD i PD) określa się zgodnie z kryteriami Chesona.
4 tygodnie i 3 miesiące po infuzji MB-CART20.1
Faza I — najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji MB-CART20.1
Odpowiedź (CR, PR, SD i PD) określa się zgodnie z kryteriami Chesona.
1 rok po infuzji MB-CART20.1
Faza I - Występowanie aplazji komórek B
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji MB-CART20.1
Liczba krążących limfocytów B we krwi obwodowej zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej.
1 rok po infuzji MB-CART20.1
Faza I – Fenotyp i Trwałość MB-CART20.1
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji MB-CART20.1
Zostaną przeanalizowane próbki krwi w celu określenia trwałości/fenotypowania podawanego we wlewie MB-CART20.1.
1 rok po infuzji MB-CART20.1
Faza II — najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji MB-CART20.1
Odpowiedź (CR, PR, SD i PD) określa się zgodnie z kryteriami Chesona.
1 rok po infuzji MB-CART20.1
Faza II — Ogólny odsetek odpowiedzi w ciągu 4 tygodni i 3 miesięcy
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po infuzji MB-CART20.1
Odpowiedź (CR, PR, SD i PD) określa się zgodnie z kryteriami Chesona.
4 tygodnie i 3 miesiące po infuzji MB-CART20.1
Faza II — Ogólny odsetek odpowiedzi w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji MB-CART20.1
Odpowiedź (CR, PR, SD i PD) określa się zgodnie z kryteriami Chesona.
1 rok po infuzji MB-CART20.1
Faza II - Liczba pacjentów z CR, PR, SD i PD
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji MB-CART20.1
Odpowiedź (CR, PR, SD i PD) określa się zgodnie z kryteriami Chesona.
1 rok po infuzji MB-CART20.1
Faza II - Odsetek pacjentów z CR, PR, SD i PD
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji MB-CART20.1
Odpowiedź (CR, PR, SD i PD) określa się zgodnie z kryteriami Chesona.
1 rok po infuzji MB-CART20.1
Faza II - Ocena bezpieczeństwa i toksyczności MB-CART20.1
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji MB-CART20.1
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) sklasyfikowanych zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
1 rok po infuzji MB-CART20.1
Faza II - Występowanie aplazji komórek B
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji MB-CART20.1
Liczba krążących limfocytów B we krwi obwodowej zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej.
1 rok po infuzji MB-CART20.1
Faza II – Fenotyp i trwałość MB-CART20.1
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji MB-CART20.1
Zostaną przeanalizowane próbki krwi w celu określenia trwałości/fenotypowania podawanego we wlewie MB-CART20.1.
1 rok po infuzji MB-CART20.1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Borchmann, Prof. Dr., Universitätsklinikum Köln

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-2016-312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami