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MB-CART20.1 Lymphom

19. November 2024 aktualisiert von: Miltenyi Biomedicine GmbH

Eine Phase-I/II-Sicherheits-, Dosisfindungs- und Durchführbarkeitsstudie von MB-CART20.1 bei Patienten mit rezidiviertem oder resistentem CD20-positivem B-NHL

Diese Studie ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Dosisfindung und Durchführbarkeit von ex vivo erzeugten MB-CART20.1-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD20-positivem B-NHL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MB-CART20.1 besteht aus autologen Anti-CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-transduzierten CD4/CD8-angereicherten T-Zellen, die auf CD20-positive Tumorzellen beim Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) abzielen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne - Clinic for Internal Medicine I
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklikum Leipzig, AöR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktärer/rezidivierter CD20+ B-NHL (einschließlich maligner Transformation wie der Richter-Transformation) ohne kurative Behandlungsoption.
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2
  • Negativer serologischer HBV-Test (Hepatitis-B-Virus), negativer HCVAb-Test (Hepatitis-C-Virus-Antikörper), negativer HIV1/2-Test (Human Immunodeficiency Virus 1/2) innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest beim Screening und vor Chemotherapie bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die mit dieser Studie interagieren könnte
  • Jeder Hinweis auf eine Beteiligung des ZNS (Zentralnervensystems).
  • Bekannte Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie
  • Patienten mit primärer Immunschwäche in der Vorgeschichte,
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, wie sie durch Checkpoint-Inhibitoren, MEK-Inhibitoren oder BRAF-Inhibitoren verursacht wurden, z. B. Hypophysitis der Hypophyse, müssen ausgeschlossen werden
  • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, es sei denn, sie leiden an einer malignen Transformation
  • Aktive systemische Pilz-, Virus- oder Bakterieninfektion
  • Schwerwiegende kardiale Funktionsunfähigkeit (Klasse III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association)
  • Schwere Lungenerkrankung (DLCO (Transfer Factor of the Lung for Carbon Monoxide) und/oder FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) < 65 %, Dyspnoe in Ruhe)
  • Leberfunktionsstörung, angezeigt durch Gesamtbilirubin, AST (Aspartat-Aminotransferase) und ALT (Alanin-Aminotransferase) ≥ 2 des institutionellen ULN-Werts (obere Grenze des Normalwerts), sofern nicht direkt auf den Tumor des Patienten zurückzuführen
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, berechnet nach der modifizierten Formel von Cockcroft und Gault
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive sekundäre Malignität, die eine Behandlung erfordert (außer Basalzellkarzinom oder bösartiger Tumor, der kurativ durch eine Operation behandelt wird) innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung.
  • Erkrankung, die eine längere Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordert (> 1 Monat)
  • Vortherapie mit gentechnisch veränderten Substanzen
  • Verwendung von Anti-CD20-Antikörpern innerhalb von 4 Wochen vor der Leukapherese
  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Leukapherese
  • Andere Behandlung innerhalb von 4 Wochen oder zwei Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Infusion von MB-CART20.1 länger ist. Dies betrifft wegen der Beeinflussung des Immunsystems immunmodulatorische Therapien wie Checkpoint-Inhibitoren
  • Gleichzeitige systemische Strahlentherapie
  • Überempfindlichkeit gegen ein Medikament oder seine Bestandteile/Verunreinigungen, die während der Studienteilnahme geplant oder wahrscheinlich verabreicht werden, z. als Teil des obligatorischen Lymphödepletionsprotokolls, Prämedikation zur Infusion, Notfallmedikation/Salvage-Therapien zur Behandlung damit zusammenhängender Toxizitäten
  • Patienten, bei denen eine solche Medikation aus anderen Gründen als Überempfindlichkeit kontraindiziert ist (z. Lebendimpfstoffe und Fludarabin)
  • Patienten, bei denen studienbezogene Verfahren nach Einschätzung des Prüfarztes kontraindiziert sind, z. Lumbalpunktionen zur Entnahme von Liquor (Cerebrospinalflüssigkeit).
  • Fehlende Eigenverantwortung des Patienten, Unfähigkeit, Wesen, Sinn und Folgen der Studie einzuschätzen und eigene Wünsche entsprechend zu formulieren
  • Patienten, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitgeber-Arbeitnehmer-Verhältnis zum Sponsor oder Prüfarzt stehen
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung
  • Zerebrale Dysfunktion, Geschäftsunfähigkeit
  • Andere Prüfbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der IMP-Infusion (Prüfpräparat).
  • Klinisch relevante Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase I – Sicherheitsdosisstufe
In Phase I werden drei (3) + 3 Patienten mit 1x10^5 MB-CART20.1-Zellen pro kg Körpergewicht behandelt, die intravenös als Einzeldosis in der vorherigen Sicherheitsdosisstufe verabreicht werden
Biologisch: MB-CART20.1
MB-CART20.1 besteht aus autologen CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-transduzierten CD4/CD8-angereicherten T-Zellen, die auf CD20-positive Tumorzellen in NHL abzielen
Andere Namen:
  • Auf CD20 gerichtete CAR-T-Zellen
  • Anti-CD20-CAR-T-Zellen
Experimental: Phase I – Dosisstufe 1
In Phase I werden sechs (6) + 3 Patienten mit 1x10^6 MB-CART20.1-Zellen pro kg Körpergewicht behandelt, die intravenös als Einzeldosis in der Dosisstufe 1 verabreicht werden
Biologisch: MB-CART20.1
MB-CART20.1 besteht aus autologen CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-transduzierten CD4/CD8-angereicherten T-Zellen, die auf CD20-positive Tumorzellen in NHL abzielen
Andere Namen:
  • Auf CD20 gerichtete CAR-T-Zellen
  • Anti-CD20-CAR-T-Zellen
Experimental: Phase I – Dosisstufe 2
In Phase I werden sechs (6) + 3 Patienten mit 3x10^6 MB-CART20.1-Zellen pro kg Körpergewicht behandelt, die intravenös als Einzeldosis in der Dosisstufe 2 verabreicht werden
Biologisch: MB-CART20.1
MB-CART20.1 besteht aus autologen CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-transduzierten CD4/CD8-angereicherten T-Zellen, die auf CD20-positive Tumorzellen in NHL abzielen
Andere Namen:
  • Auf CD20 gerichtete CAR-T-Zellen
  • Anti-CD20-CAR-T-Zellen
Experimental: Phase II
Die Anzahl der zusätzlichen Patienten, die in Phase II mit MB-CART20.1-Zellen behandelt werden, hängt von der Anzahl der auswertbaren Patienten ab, die mit der maximal tolerierten Dosis (MTD) behandelt werden, und von den Ergebnissen in Teil I
Biologisch: MB-CART20.1
MB-CART20.1 besteht aus autologen CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-transduzierten CD4/CD8-angereicherten T-Zellen, die auf CD20-positive Tumorzellen in NHL abzielen
Andere Namen:
  • Auf CD20 gerichtete CAR-T-Zellen
  • Anti-CD20-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I - Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis Tag 28 nach Infusion von MB-CART20.1
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der < 33 % der Patienten eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) erfahren. Sicherheits- und Toxizitätsbeurteilung von MB-CART20.1 pro Meldung unerwünschter Ereignisse (AE), klassifiziert gemäß CTCAE Version 5.0.
bis Tag 28 nach Infusion von MB-CART20.1
Phase II – Beste Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Infusion von MB-CART20.1
Das Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD)) wird gemäß den Cheson-Kriterien definiert.
3 Monate nach Infusion von MB-CART20.1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I – Zugehörige Sicherheit und Toxizität von MB-CART20.1
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12 nach Infusion von MB-CART20.1
Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) klassifiziert gemäß CTCAE Version 5.0.
Monate 3, 6, 9 und 12 nach Infusion von MB-CART20.1
Phase I – Beste Gesamtansprechrate über 4 Wochen und 3 Monate
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach Infusion von MB-CART20.1
Das Ansprechen (CR, PR, SD und PD) wird gemäß den Cheson-Kriterien definiert.
4 Wochen und 3 Monate nach Infusion von MB-CART20.1
Phase I – Beste Gesamtansprechrate über 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Das Ansprechen (CR, PR, SD und PD) wird gemäß den Cheson-Kriterien definiert.
1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Phase I – Auftreten einer B-Zell-Aplasie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Die Anzahl der zirkulierenden B-Zellen im peripheren Blut wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Phase I – Phänotyp und Persistenz von MB-CART20.1
Zeitfenster: 1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Blutproben zur Bestimmung der Persistenz/Phänotypisierung von infundiertem MB-CART20.1 werden analysiert.
1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Phase II – Beste Gesamtansprechrate über 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Das Ansprechen (CR, PR, SD und PD) wird gemäß den Cheson-Kriterien definiert.
1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Phase II – Gesamtansprechrate über 4 Wochen und 3 Monate
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach Infusion von MB-CART20.1
Das Ansprechen (CR, PR, SD und PD) wird gemäß den Cheson-Kriterien definiert.
4 Wochen und 3 Monate nach Infusion von MB-CART20.1
Phase II – Gesamtansprechrate über 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Das Ansprechen (CR, PR, SD und PD) wird gemäß den Cheson-Kriterien definiert.
1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Phase II – Anzahl der Patienten mit CR, PR, SD und PD
Zeitfenster: 1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Das Ansprechen (CR, PR, SD und PD) wird gemäß den Cheson-Kriterien definiert.
1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Phase II – Prozentsatz der Patienten mit CR, PR, SD und PD
Zeitfenster: 1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Das Ansprechen (CR, PR, SD und PD) wird gemäß den Cheson-Kriterien definiert.
1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Phase II – Sicherheits- und Toxizitätsbewertung von MB-CART20.1
Zeitfenster: 1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) klassifiziert gemäß CTCAE Version 5.0.
1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Phase II – Auftreten einer B-Zell-Aplasie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Die Anzahl der zirkulierenden B-Zellen im peripheren Blut wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Phase II – Phänotyp und Persistenz von MB-CART20.1
Zeitfenster: 1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1
Blutproben zur Bestimmung der Persistenz/Phänotypisierung von infundiertem MB-CART20.1 werden analysiert.
1 Jahr nach Infusion von MB-CART20.1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Borchmann, Prof. Dr., Universitätsklinikum Köln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-2016-312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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