Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MB-CART20.1 lymfom

19. november 2024 opdateret af: Miltenyi Biomedicine GmbH

Et fase I/II-sikkerheds-, dosisfindings- og gennemførlighedsforsøg med MB-CART20.1 hos patienter med recidiverende eller resistent CD20 positiv B-NHL

Dette forsøg er et fase I/II-forsøg til vurdering af sikkerhed, dosisfinding og gennemførlighed af ex vivo-genererede MB-CART20.1-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær CD20-positiv B-NHL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MB-CART20.1 består af autologe anti-CD20 kimæriske antigenreceptorer (CAR) transducerede CD4/CD8-berigede T-celler rettet mod CD20-positive tumorceller i non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne - Clinic for Internal Medicine I
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklikum Leipzig, AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær/tilbagefaldende CD20+ B-NHL (inklusive malign transformation som Richters transformation) uden helbredende behandlingsmulighed.
  • Mindst 18 år
  • Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder
  • ECOG præstationsstatus (Eastern cooperative oncology group) på 0-2
  • Negativ serologisk HBV (hepatitis B virus) test, negativ test af HCVAb (hepatitis C virus antistof), negativ HIV1/2 (human immundefekt virus 1/2) test inden for 6 uger før tilmelding
  • Ingen fertilitet eller negativ graviditetstest ved screening og før kemoterapi hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før udførelse af en prøvespecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der kunne interagere med dette forsøg
  • Ethvert bevis på CNS (Centralnervesystemet) involvering
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi
  • Patienter med anamnese med primær immundefekt,
  • Patienter med en historie med autoimmun induceret tilstand, såsom dem forårsaget af checkpoint-hæmmere, MEK-hæmmere eller BRAF-hæmmere, for eksempel hypofysehypofysitis, skal udelukkes
  • Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, medmindre de lider af malign transformation
  • Aktiv systemisk svampe-, viral eller bakteriel infektion
  • Alvorlig hjertefunktionsnedsættelse (klasse III eller IV som defineret af New York Heart Association Classification)
  • Alvorlig lungesygdom (DLCO (lungens overførselsfaktor for kulilte) og/eller FEV1 (Forseret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) < 65 %, dyspnø i hvile)
  • Leverdysfunktion som angivet ved en total bilirubin, AST (aspartataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase) ≥ 2 den institutionelle ULN (øvre grænse for normal) værdi, medmindre det direkte kan tilskrives patientens tumor
  • Kreatininclearance <50 ml/min. beregnet i henhold til den modificerede formel for Cockcroft og Gault
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv sekundær malignitet, der kræver behandling (undtagen basalcellekarcinom eller malign tumor behandlet kurativt ved kirurgi) inden for de sidste 5 år før indskrivning.
  • Medicinsk tilstand, der kræver langvarig brug af systemiske kortikosteroider (> 1 måned)
  • Forudgående terapi med genetisk modificerede stoffer
  • Anvendelse af anti-CD20-antistoffer inden for 4 uger før leukaferese
  • Kemoterapi inden for 4 uger før leukaferese
  • Anden behandling inden for 4 uger eller to halveringstider, alt efter hvad der er længst før MB-CART20.1 infusion. Dette vedrører immunmodulerende terapier såsom checkpoint-hæmmere på grund af påvirkningen af ​​immunsystemet
  • Samtidig systemisk strålebehandling
  • Overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller dets ingredienser/urenheder, som er planlagt eller sandsynligvis vil blive givet under forsøgsdeltagelse, f.eks. som en del af den obligatoriske lymfodepletionsprotokol, præmedicinering til infusion, redningsmedicin/redningsterapier til behandling af relaterede toksiciteter
  • Patienter, hvor sådan medicin er kontraindiceret af andre årsager end overfølsomhed (f. levende vacciner og fludarabin)
  • Patienter, hvor forsøgsrelaterede procedurer er kontraindiceret som vurderet af investigator, f.eks. lumbale punkteringer til CSF (Cerebrospinalvæske) prøvetagning
  • Patientens manglende ansvarlighed, manglende evne til at påskønne karakteren, betydningen og konsekvensen af ​​forsøget og til at formulere sine egne ønsker tilsvarende
  • Patienter, der har et afhængighedsforhold eller arbejdsgiverforhold til sponsor eller investigator
  • Forpligtelse til en institution efter retslig eller officiel ordre
  • Cerebral dysfunktion, juridisk inhabilitet
  • Anden forsøgsbehandling inden for 4 uger før IMP (Investigational Medicinal Product) infusion
  • Klinisk relevante autoimmune sygdomme eller historie med autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I - Sikkerhedsdosisniveau
I fase I vil tre (3) + 3 patienter blive behandlet med 1x10^5 MB-CART20.1 celler pr. kg legemsvægt indgivet intravenøst ​​som enkeltdosis i det foregående sikkerhedsdosisniveau
Biologisk: MB-CART20.1
MB-CART20.1 består af autologe CD20 kimæriske antigenreceptorer (CAR) transducerede CD4/CD8-berigede T-celler rettet mod CD20-positive tumorceller i NHL
Andre navne:
  • CD20-målrettede CAR T-celler
  • Anti-CD20 CAR T-celler
Eksperimentel: Fase I - Dosisniveau 1
I fase I vil seks (6) + 3 patienter blive behandlet med 1x10^6 MB-CART20.1 celler pr. kg legemsvægt indgivet intravenøst ​​som enkeltdosis i dosisniveau 1
Biologisk: MB-CART20.1
MB-CART20.1 består af autologe CD20 kimæriske antigenreceptorer (CAR) transducerede CD4/CD8-berigede T-celler rettet mod CD20-positive tumorceller i NHL
Andre navne:
  • CD20-målrettede CAR T-celler
  • Anti-CD20 CAR T-celler
Eksperimentel: Fase I - Dosisniveau 2
I fase I vil seks (6) + 3 patienter blive behandlet med 3x10^6 MB-CART20.1 celler pr. kg legemsvægt indgivet intravenøst ​​som enkeltdosis i dosisniveau 2
Biologisk: MB-CART20.1
MB-CART20.1 består af autologe CD20 kimæriske antigenreceptorer (CAR) transducerede CD4/CD8-berigede T-celler rettet mod CD20-positive tumorceller i NHL
Andre navne:
  • CD20-målrettede CAR T-celler
  • Anti-CD20 CAR T-celler
Eksperimentel: Fase II
Antallet af yderligere patienter, der vil blive behandlet med MB-CART20.1-celler i fase II, afhænger af antallet af evaluerbare patienter, der behandles med det maksimalt tolererede dosisniveau (MTD) og resultaterne i del I
Biologisk: MB-CART20.1
MB-CART20.1 består af autologe CD20 kimæriske antigenreceptorer (CAR) transducerede CD4/CD8-berigede T-celler rettet mod CD20-positive tumorceller i NHL
Andre navne:
  • CD20-målrettede CAR T-celler
  • Anti-CD20 CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I - Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: indtil dag 28 efter infusion af MB-CART20.1
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor < 33 % af patienterne oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Sikkerheds- og toksicitetsvurdering af MB-CART20.1 pr. rapportering af bivirkninger (AE) klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0.
indtil dag 28 efter infusion af MB-CART20.1
Fase II - Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter infusion af MB-CART20.1
Respons (Fuldstændig respons (CR), Partiel respons (PR), Stabil sygdom (SD), Progressiv sygdom (PD)) er defineret i henhold til Cheson-kriterier.
3 måneder efter infusion af MB-CART20.1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I - Relateret sikkerhed og toksicitet af MB-CART20.1
Tidsramme: måneder 3, 6, 9 og 12 efter infusion af MB-CART20.1
Rapportering pr. uønskede hændelser (AE) klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0.
måneder 3, 6, 9 og 12 efter infusion af MB-CART20.1
Fase I - Bedste samlede svarprocent over 4 uger og 3 måneder
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter infusion af MB-CART20.1
Respons (CR, PR, SD og PD) er defineret i henhold til Cheson-kriterier.
4 uger og 3 måneder efter infusion af MB-CART20.1
Fase I - Bedste samlede svarprocent over 1 år
Tidsramme: 1 år efter infusion af MB-CART20.1
Respons (CR, PR, SD og PD) er defineret i henhold til Cheson-kriterier.
1 år efter infusion af MB-CART20.1
Fase I - Forekomst af B-celleaplasi
Tidsramme: 1 år efter infusion af MB-CART20.1
Cirkulerende B-celleantal i det perifere blod vil blive vurderet ved Flowcytometri.
1 år efter infusion af MB-CART20.1
Fase I - Fænotype og persistens af MB-CART20.1
Tidsramme: 1 år efter infusion af MB-CART20.1
Blodprøver til bestemmelse af persistens/fænotypebestemmelse af infunderet MB-CART20.1 vil blive analyseret.
1 år efter infusion af MB-CART20.1
Fase II - Bedste samlede svarprocent over 1 år
Tidsramme: 1 år efter infusion af MB-CART20.1
Respons (CR, PR, SD og PD) er defineret i henhold til Cheson-kriterier.
1 år efter infusion af MB-CART20.1
Fase II - Samlet svarprocent over 4 uger og 3 måneder
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter infusion af MB-CART20.1
Respons (CR, PR, SD og PD) er defineret i henhold til Cheson-kriterier.
4 uger og 3 måneder efter infusion af MB-CART20.1
Fase II - Samlet svarprocent over 1 år
Tidsramme: 1 år efter infusion af MB-CART20.1
Respons (CR, PR, SD og PD) er defineret i henhold til Cheson-kriterier.
1 år efter infusion af MB-CART20.1
Fase II - Antal patienter med CR, PR, SD og PD
Tidsramme: 1 år efter infusion af MB-CART20.1
Respons (CR, PR, SD og PD) er defineret i henhold til Cheson-kriterier.
1 år efter infusion af MB-CART20.1
Fase II - Procentdel af patienter med CR, PR, SD og PD
Tidsramme: 1 år efter infusion af MB-CART20.1
Respons (CR, PR, SD og PD) er defineret i henhold til Cheson-kriterier.
1 år efter infusion af MB-CART20.1
Fase II - Sikkerheds- og toksicitetsvurdering af MB-CART20.1
Tidsramme: 1 år efter infusion af MB-CART20.1
Rapportering pr. uønskede hændelser (AE) klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0.
1 år efter infusion af MB-CART20.1
Fase II - Forekomst af B-celleaplasi
Tidsramme: 1 år efter infusion af MB-CART20.1
Cirkulerende B-celleantal i det perifere blod vil blive vurderet ved Flowcytometri.
1 år efter infusion af MB-CART20.1
Fase II - Fænotype og persistens af MB-CART20.1
Tidsramme: 1 år efter infusion af MB-CART20.1
Blodprøver til bestemmelse af persistens/fænotypebestemmelse af infunderet MB-CART20.1 vil blive analyseret.
1 år efter infusion af MB-CART20.1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Borchmann, Prof. Dr., Universitätsklinikum Köln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-2016-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger