Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti brexanolonu při léčbě dospívajících ženských účastnic s poporodní depresí (PPD)

11. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku brexanolonu při léčbě dospívajících ženských subjektů s poporodní depresí

Toto je multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku brexanolonu při léčbě dospívajících žen s poporodní depresí (PPD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastnice měla těžkou depresivní epizodu, která začala nejdříve ve třetím trimestru a nejpozději první 4 týdny po porodu, jak bylo diagnostikováno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) Poruchy osy I (SCID). -5).
  2. Účastnice je při screeningu ≤ 6 měsíců po porodu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní psychóza
  2. Pokus o sebevraždu během aktuální epizody PPD
  3. Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie a/nebo schizoafektivní poruchy.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brexanolon
Účastníci dostanou 60hodinovou jednorázovou kontinuální IV infuzi brexanolonu v dávce 30 mcg/kg/hod (0 až 4 hodiny), 60 mcg/kg/hod (4 až 24 hodin), 90 mcg/kg/hod ( 24 až 52 hodin), následované snížením na 60 mcg/kg/hod (52 až 56 hodin) a 30 mcg/kg/hod (56 až 60 hodin) během studie.
Lék: Brexanolon
Podává se jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (do 30. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je definována jako AE s nástupem na nebo po zahájení infuze studovaného léčiva nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem na nebo po zahájení infuze studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (do 30. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do 60 hodin (AUC0-60)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
AUC od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Maximální (špičková) plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Čas při maximální (špičkové) plazmatické koncentraci (Tmax)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu během infuze s konstantní rychlostí (Css)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Vzhledem k tomu, že se brexanolon podává infuzí do ustálených plazmatických koncentrací, modelem předpokládaná ustálená koncentrace léčiva v plazmě během hodnoty infuze konstantní rychlostí také představuje předpokládanou maximální plazmatickou koncentraci při nejvyšší infúzní dávce (90 ug/kg/h) .
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Průměrná koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cavg)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Cavg byl vyhodnocen jako časově vážené průměrné plazmatické koncentrace brexanolonu v průběhu intervalu.
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Poločas první eliminační fáze Brexanolonu (poloviční)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Poločas rozpadu je doba potřebná k tomu, aby se polovina léku vyloučila ze séra.
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Clearance Brexanolonu (CL/F)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Clearance je definována jako objem plazmy, ze kterého je látka zcela odstraněna za jednotku času.
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Ustálený stav objemu distribuce (Vss)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení