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Uno studio per valutare la sicurezza del Brexanolone nel trattamento delle partecipanti femminili adolescenti con depressione postpartum (PPD)

11 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del brexanolone nel trattamento di soggetti femminili adolescenti con depressione postpartum

Questo è uno studio multicentrico che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del brexanolone nel trattamento delle partecipanti adolescenti con depressione postpartum (PPD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. La partecipante ha avuto un episodio depressivo maggiore che è iniziato non prima del terzo trimestre e non oltre le prime 4 settimane dopo il parto, come diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) Disturbi dell'asse I (SCID) -5).
  2. Il partecipante è ≤6 mesi dopo il parto allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Psicosi attiva
  2. Tentato suicidio durante l'attuale episodio di PPD
  3. Storia medica di disturbo bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brexanolone
I partecipanti riceveranno un'infusione IV singola continua di 60 ore di brexanolone, a 30 mcg/kg/ora (da 0 a 4 ore), a 60 mcg/kg/ora (da 4 a 24 ore), a 90 mcg/kg/ora ( 24-52 ore), seguito da una riduzione graduale a 60 mcg/kg/ora (da 52 a 56 ore) e 30 mcg/kg/ora (da 56 a 60 ore) durante lo studio.
Droga: Brexanolone
Somministrato come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino al giorno 30)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un TEAE è definito come un evento avverso con insorgenza durante o dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/evento avverso preesistente con insorgenza durante o dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino al giorno 30)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero a 60 ore (AUC0-60)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
AUC dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Concentrazione plasmatica massima (picco) (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (picco) (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Concentrazione del farmaco allo stato stazionario nel plasma durante l'infusione a velocità costante (Css)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Dato che il brexanolone viene infuso a concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario, la concentrazione plasmatica del farmaco allo stato stazionario prevista dal modello durante il valore di infusione a velocità costante rappresenta anche la concentrazione plasmatica massima prevista alla massima dose infusa (90 ug/kg/h) .
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Concentrazione media del farmaco nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di somministrazione (Cavg)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Cavg è stata valutata come concentrazione plasmatica media ponderata nel tempo di brexanolone nell'intervallo.
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Emivita della prima fase di eliminazione del Brexanolone (Thhalf)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
L'emivita è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal siero.
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Liquidazione del Brexanolone (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
La clearance è definita come il volume di plasma da cui una sostanza viene completamente rimossa per unità di tempo.
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Stato stazionario del volume di distribuzione (Vss)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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