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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Brexanolon bei der Behandlung jugendlicher weiblicher Teilnehmer mit postpartaler Depression (PPD)

11. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Brexanolon bei der Behandlung von weiblichen Jugendlichen mit postpartaler Depression

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Brexanolon bei der Behandlung von jugendlichen weiblichen Teilnehmern mit postpartaler Depression (PPD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin hatte eine schwere depressive Episode, die nicht früher als im dritten Trimester und nicht später als in den ersten 4 Wochen nach der Entbindung begann, wie durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Axis I Disorders (SCID -5).
  2. Die Teilnehmerin ist zum Zeitpunkt des Screenings ≤ 6 Monate nach der Geburt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Psychose
  2. Suizidversuch während der aktuellen PPD-Episode
  3. Krankengeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung.

Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brexanolon
Die Teilnehmer erhalten eine 60-stündige einzelne kontinuierliche IV-Infusion von Brexanolon mit 30 µg/kg/Stunde (0 bis 4 Stunden), mit 60 µg/kg/Stunde (4 bis 24 Stunden), mit 90 µg/kg/Stunde ( 24 bis 52 Stunden), gefolgt von einer Reduktion auf 60 Mikrogramm/kg/Stunde (52 bis 56 Stunden) und 30 Mikrogramm/kg/Stunde (56 bis 60 Stunden) während der Studie.
Arzneimittel: Brexanolon
Als IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis Tag 30)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein UE mit Beginn am oder nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands/AE mit Beginn am oder nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis Tag 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 60 Stunden (AUC0-60)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
AUC von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Maximale (Peak) Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Zeit bei maximaler (Peak) Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Steady-State-Medikamentenkonzentration im Plasma während einer Infusion mit konstanter Rate (Css)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Da Brexanolon bis zu Steady-State-Plasmakonzentrationen infundiert wird, stellt die vom Modell vorhergesagte Steady-State-Arzneimittelkonzentration im Plasma während der Infusion mit konstanter Rate auch die vorhergesagte maximale Plasmakonzentration bei der höchsten infundierten Dosis (90 ug/kg/h) dar. .
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Durchschnittliche Wirkstoffkonzentration im Plasma im Steady State während eines Dosierungsintervalls (Cavg)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Cavg wurde als zeitgewichtete durchschnittliche Plasmakonzentration von Brexanolon über das Intervall bewertet.
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Halbwertszeit der ersten Eliminationsphase von Brexanolon (Thalf)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Die Halbwertszeit ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Serum eliminiert ist.
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Clearance von Brexanolon (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Die Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, aus dem eine Substanz pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird.
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Steady-State des Verteilungsvolumens (Vss)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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