Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo brexanolonu w leczeniu nastoletnich uczestniczek z depresją poporodową (PPD)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę brexanolonu w leczeniu nastoletnich kobiet z depresją poporodową

Jest to wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę brexanolonu w leczeniu nastoletnich uczestniczek z depresją poporodową (PPD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. U uczestniczki wystąpił epizod dużej depresji, który rozpoczął się nie wcześniej niż w trzecim trymestrze ciąży i nie później niż w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie, jak zdiagnozowano na podstawie Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) Axis I Disorders (SCID -5).
  2. Uczestniczka jest ≤6 miesięcy po porodzie w momencie badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna psychoza
  2. Próba samobójcza podczas obecnego odcinka PPD
  3. Historia medyczna choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brexanolon
Uczestnicy otrzymają 60-godzinną pojedynczą ciągłą infuzję dożylną brexanolonu w dawce 30 mcg/kg mc./godz. (od 0 do 4 godz.), 60 mcg/kg mc. 24 do 52 godzin), a następnie zmniejszać do 60 μg/kg mc./godz. (52 do 56 godz.) i 30 μg/kg mc./godz. (56 do 60 godz.) podczas badania.
Lek: Brexanolon
Podawany w postaci wlewu dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do dnia 30)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu lub po rozpoczęciu wlewu badanego leku lub jakiekolwiek pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego/AE, które wystąpiło w dniu lub po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do dnia 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego do 60 godzin (AUC0-60)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Czas przy maksymalnym (szczytowym) stężeniu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Stężenie leku w stanie stacjonarnym w osoczu podczas infuzji ze stałą szybkością (Css)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Biorąc pod uwagę, że brexanolon jest podawany we wlewie do stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym, przewidywane na podstawie modelu stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas infuzji ze stałą szybkością odpowiada również przewidywanemu maksymalnemu stężeniu w osoczu przy najwyższej podanej dawce (90 μg/kg/h). .
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami (Cavg)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Cavg oceniano jako średnie ważone w czasie stężenia brexanolonu w osoczu w przedziale.
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Okres półtrwania pierwszej fazy eliminacji brexanolonu (Thalf)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Okres półtrwania to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z surowicy.
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Klirens brexanolonu (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Klirens definiuje się jako objętość osocza, z której substancja jest całkowicie usuwana w jednostce czasu.
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Stan stacjonarny objętości dystrybucji (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami