Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved Brexanolone i behandlingen af ​​unge kvindelige deltagere med postpartum depression (PPD)

11. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Brexanolon i behandlingen af ​​unge kvindelige forsøgspersoner med postpartum depression

Dette er en multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​brexanolon i behandlingen af ​​unge kvindelige deltagere med postpartum depression (PPD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltageren har haft en alvorlig depressiv episode, der begyndte tidligst i tredje trimester og ikke senere end de første 4 uger efter fødslen, som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Axis I Disorders (SCID) -5).
  2. Deltageren er ≤6 måneder efter fødslen ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv psykose
  2. Forsøg på selvmord under den aktuelle episode af PPD
  3. Sygehistorie med bipolar lidelse, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brexanolone
Deltagerne vil modtage en 60-timers enkelt kontinuerlig IV-infusion af brexanolon ved 30 mcg/kg/time (0 til 4 timer), ved 60 mcg/kg/time (4 til 24 timer), ved 90 mcg/kg/time ( 24 til 52 timer), efterfulgt af en nedtrapning til 60 mcg/kg/time (52 til 56 timer) og 30 mcg/kg/time (56 til 60 timer) under undersøgelsen.
Medicin: Brexanolone
Indgives som IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til dag 30)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE er defineret som en AE med indtræden på eller efter starten af ​​undersøgelsesmedicininfusionen eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut på eller efter starten af ​​undersøgelsesmedicininfusionen.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til dag 30)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til 60 timer (AUC0-60)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
AUC fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Tid ved maksimal (peak) plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Steady-state lægemiddelkoncentration i plasmaet under konstant infusion (Css)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
I betragtning af at brexanolon infunderes til steady-state plasmakoncentrationer, repræsenterer den modelforudsagte steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under konstanthastighedsinfusionsværdi også den forudsagte maksimale plasmakoncentration ved den højeste infunderede dosis (90 ug/kg/time) .
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma ved steady state under et doseringsinterval (Cavg)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Cavg blev evalueret som de tidsvægtede gennemsnitlige plasmakoncentrationer af brexanolon over intervallet.
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Halveringstid af første eliminationsfase af Brexanolone (halvdel)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Halveringstid er den tid, det tager for halvdelen af ​​lægemidlet at blive elimineret fra serumet.
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Clearance af Brexanolone (CL/F)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Clearance er defineret som volumen af ​​plasma, hvorfra et stof fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed.
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Steady-State of Volume of Distribution (Vss)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger