Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro rehabilitaci chůze po mrtvici

28. srpna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Cévní mozková příhoda každý rok postihne více než 800 000 Američanů a má obrovský dopad na pohodu populace amerických veteránů s 6 000 nově přijatými mrtvicemi každý rok. Mnoho z těchto pacientů, kteří přežili mrtvici, žije s poruchou chůze. Problémy s chůzí mají za následek neschopnost samostatného fungování, vysoké riziko pádů a špatnou kvalitu života. Bohužel současná léčba rehabilitace chůze je omezená a mnoho pacientů, kteří přežili mrtvici, nedosáhne úplného uzdravení. Proto je zásadní vyvinout nové přístupy ke zlepšení metod rehabilitace chůze. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit léčbu stimulací mozku nazývanou transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), kterou lze přidat k fyzikální terapii. tDCS byl aplikován na rehabilitaci paže po cévní mozkové příhodě s pozitivními výsledky, ale chybí vyšetření související s chůzí. Vyšetřovatelé budou testovat, zda simultánní tDCS a trénink chůze vedou k většímu zlepšení schopností chůze než samotný trénink chůze. Doplňková terapie tDCS může zlepšit výsledky a snížit náklady na rehabilitaci i péči po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné rehabilitační metody nedokážou obnovit normální chůzi u mnoha pacientů po cévní mozkové příhodě, což vede k závislosti na druhých, opakovaným pádům, omezením chůze v komunitě a špatné kvalitě života. Hlavním cílem této studie je otestovat jak účinnost, tak neurofyziologické mechanismy nového přístupu k léčbě přetrvávajících deficitů chůze po cévní mozkové příhodě s kombinací simultánní neinvazivní stimulace mozku s transkraniální stimulací přímým proudem (tDCS) a tréninkem chůze. Výzkumníci zařadí subjekty s chronickou mrtvicí (> 6 měsíců) s deficitem chůze. Subjekty budou náhodně rozděleny do 10 lekcí buď aktivního tDCS+tréninku chůze, nebo falešného tDCS+tréninku chůze. Trénink chůze bude probíhat v prostředí virtuální reality založené na běžícím pásu s cílem delšího postoje jedné končetiny s paretickou končetinou. Primárním výsledným měřítkem bude jak rychlost chůze, tak trvání postoje jedné končetiny. Další výsledky měření budou posuzovat různé složky funkčních domén souvisejících s chůzí. Studie bude také charakterizovat neuroplastické změny mozku v reakci na bihemisférický tDCS v kombinaci s tréninkem chůze na základě kortikospinální excitability pomocí motoricky evokovaných potenciálů a funkční konektivity pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Holly B Henry
  • Telefonní číslo: 64657 (216) 791-3800
  • E-mail: holly.henry@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně a psychicky stabilní a nejméně 6 měsíců po vůbec první jednostranné cévní mozkové příhodě
  • Poznání dostatečně neporušené k udělení platného informovaného souhlasu s účastí
  • skóre FMLE >15; a schopnost aktivní dorsiflexe paretického kotníku v synergii (FMLE položka II Synergie flexor-dorziflexe kotníku skóre 1).
  • Dostatečná vytrvalost k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Tolerance aktivity je nedostatečná k dokončení tréninku na běžeckém pásu
  • Neschopnost vytvořit stopovou kontrakci dorziflexorů kotníku v synergii
  • Normální dorzální flexe kotníku/flexe kolena na položkách FMLE ve stoje (FMLE položka IV skóre=4)
  • Mrtvice postihující obě strany
  • Kontraindikace pro rTMS podle nejnovějších pokynů pro použití TMS
  • Kontraindikace pro MRI
  • Neschopnost porozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
aktivní tDCS plus trénink chůze
Jiný: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní tDCS se kombinuje s terapií chůze. Terapie chůze zahrnuje nácvik úlohy chůze v prostředí virtuální reality a nadzemní terapii chůze
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
sham tDCS plus trénink chůze
Jiný: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Sham tDCS se kombinuje s terapií chůze. Terapie chůze zahrnuje nácvik úlohy chůze v prostředí virtuální reality a nadzemní terapii chůze
Ostatní jména:
  • Falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze z výchozí hodnoty (metry/sekundu)
Časové okno: Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Rychlost chůze se vypočítá na základě testu procházky deseti metrů
Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty na ošetření po načasování a přejděte (sekundy)
Časové okno: Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Funkce chůze, kde jednotlivci vstávají z židle, chodí 3 metry, otočte se a vrátíte se k sezení v židli
Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Změna z výchozí hodnoty na postoj při posouzení funkčního posouzení chůze (body)
Časové okno: Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Funkční měření chůze, kde jednotlivci chodí za různých podmínek a jsou hodnoceni na 4 bodové stupnici pro výkon. 0-30 bodů; Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek
Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Změňte se z výchozí hodnoty na ošetření na dolní končetině Fugl Meyer
Časové okno: Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Měření řízení motoru pro dolní končetinu po zdvihu, položky hodnocené na stupnici 0-2. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. Rozsah skóre je 0-34 bodů.
Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Změňte se z výchozí hodnoty na ponechání po léčbě na posouzení a intervenční nástroj
Časové okno: Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Míra koordinace chůze po mrtvici; Nižší skóre ukazuje lepší koordinaci; 0-62 bodů, s nižším skóre naznačujícím lepší výsledek
Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Změna asymetrie tibialis předního svalového motoru vyvolala potenciály z základní linie
Časové okno: Výchozí hodnota po 5 týdnech léčby
Motor vyvolaný potenciál (MEP) je měřítkem kortikospinální excitability pomocí transkraniální magnetické stimulace. Shromáždili jsme maximální MEP z paretických a neparetických končetin. Asymetrie paretického a neparetického MEPS byla vypočtena následovně: neparetický mínus paret dělený součtem parického a neparetického. Očekává se, že terapie snižuje asymetrii způsobenou mrtvicí. Uvádíme počet účastníků se sníženou asymetrií paretického a neparetického tibialis předního svalového motoru vyvolaného potenciálu.
Výchozí hodnota po 5 týdnech léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna potenciálu vyvolaného motorem od základní linie
Časové okno: 1-4 dny po dokončení protokolu o 10 sezeních
Měření kortikospinální dráždivosti
1-4 dny po dokončení protokolu o 10 sezeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N2620-R
  • 15036-H19 (Jiné číslo grantu/financování: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení