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Stimolazione transcranica a corrente continua per la riabilitazione dell'andatura post-ictus

28 agosto 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'ictus colpisce più di 800.000 americani ogni anno e ha un enorme impatto sul benessere della popolazione veterana americana con 6.000 nuovi ricoveri per ictus ogni anno. Molti di questi sopravvissuti all'ictus vivono con disabilità motorie. I problemi di deambulazione comportano l'incapacità di funzionare in modo indipendente, alto rischio di cadute e scarsa qualità della vita. Sfortunatamente, gli attuali trattamenti di riabilitazione della deambulazione sono limitati e molti sopravvissuti all'ictus non raggiungono il pieno recupero. Pertanto, è fondamentale sviluppare nuovi approcci per migliorare i metodi di riabilitazione dell'andatura. I ricercatori propongono di valutare un trattamento di stimolazione cerebrale chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che può essere aggiunto alla terapia fisica. tDCS è stato applicato per la riabilitazione del braccio dopo l'ictus con risultati positivi, ma mancano indagini relative all'andatura. Gli investigatori verificheranno se la tDCS simultanea e l'allenamento dell'andatura producono un miglioramento maggiore nelle capacità di deambulazione rispetto al solo allenamento dell'andatura. La terapia tDCS aggiuntiva può migliorare i risultati e ridurre i costi sia della riabilitazione che delle cure post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli attuali metodi di riabilitazione non riescono a ripristinare un'andatura normale per molti sopravvissuti all'ictus, portando a dipendenza dagli altri, cadute ricorrenti, limitazioni nella deambulazione comunitaria e scarsa qualità della vita. L'obiettivo principale di questo studio è testare sia l'efficacia che i meccanismi neurofisiologici di un nuovo approccio per trattare i deficit persistenti dell'andatura dopo l'ictus con una combinazione di stimolazione cerebrale simultanea non invasiva con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e allenamento dell'andatura. Gli investigatori arruoleranno soggetti con ictus cronico (> 6 mesi) con deficit dell'andatura. I soggetti saranno randomizzati a 10 sessioni di tDCS attivo + addestramento all'andatura o sham tDCS + addestramento all'andatura. L'addestramento all'andatura sarà realizzato nell'ambiente di realtà virtuale basato su tapis roulant mirato a una posizione più lunga dell'arto singolo con l'arto paretico. La misura dell'esito primario sarà sia la velocità dell'andatura che la durata della posizione di un singolo arto. Altre misure di esito valuteranno vari componenti dei domini funzionali correlati all'andatura. Lo studio caratterizzerà anche i cambiamenti cerebrali neuroplastici in risposta alla tDCS biemisferica combinata con l'allenamento dell'andatura basato sull'eccitabilità corticospinale utilizzando i potenziali evocati motori e la connettività funzionale utilizzando la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabile dal punto di vista medico e psicologico e almeno 6 mesi dopo il primo ictus unilaterale in assoluto
  • Cognizione sufficientemente intatta per dare un valido consenso informato a partecipare
  • punteggio FMLE >15; e la capacità di dorsiflettere attivamente la caviglia paretica in sinergia (FMLE item II Flexor synergy-ankle dorsiflexion score 1).
  • Resistenza sufficiente per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • La tolleranza all'attività non è sufficiente per completare l'allenamento su tapis roulant
  • Incapacità di produrre una traccia di contrazione dei dorsiflessori della caviglia in sinergia
  • Normale dorsiflessione della caviglia/flessione del ginocchio su item FMLE in piedi (punteggio FMLE item IV=4)
  • Ictus che colpisce entrambi i lati
  • Controindicazioni per rTMS secondo le più recenti linee guida per l'uso di TMS
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Incapacità di comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TDCS attivo
tDCS attivo più allenamento all'andatura
Altro: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
La tDCS attiva è combinata con la terapia dell'andatura. La terapia dell'andatura include la pratica del compito dell'andatura nell'ambiente della realtà virtuale e la terapia dell'andatura in superficie
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: TDC finto
tDCS fittizio più allenamento all'andatura
Altro: Simulata stimolazione a corrente continua transcranica
Sham tDCS è combinato con la terapia dell'andatura. La terapia dell'andatura include la pratica del compito dell'andatura nell'ambiente della realtà virtuale e la terapia dell'andatura in superficie
Altri nomi:
  • Sham tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della velocità dell'andatura dal basale (metri/secondo)
Lasso di tempo: basale per il trattamento post (dopo 5 settimane di trattamento)
La velocità dell'andatura verrà calcolata in base al test di dieci metri
basale per il trattamento post (dopo 5 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a post trattamento su TIMED UP e GO (Seconds)
Lasso di tempo: basale per il trattamento post (dopo 5 settimane di trattamento)
Misura della funzione dell'andatura in cui gli individui sorgono da una sedia, camminano per 3 metri, si girano e tornano a sedersi sulla sedia
basale per il trattamento post (dopo 5 settimane di trattamento)
Modifica dal basale a post trattamento nella valutazione dell'andatura funzionale (punti)
Lasso di tempo: basale per il trattamento post (dopo 5 settimane di trattamento)
Misura dell'andatura funzionale in cui gli individui camminano in condizioni diverse e sono valutati su una scala di 4 punti per le prestazioni. 0-30 punti; Un punteggio più alto indica un risultato migliore
basale per il trattamento post (dopo 5 settimane di trattamento)
Cambia dal basale a post trattamento sull'arto inferiore di Fugl Meyer
Lasso di tempo: basale per il trattamento post (dopo 5 settimane di trattamento)
Misura di controllo del motore per l'arto inferiore dopo la corsa, articoli classificati su una scala di 0-2. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. L'intervallo di punteggio è 0-34 punti.
basale per il trattamento post (dopo 5 settimane di trattamento)
Modifica dal basale a post trattamento sulla valutazione dell'andatura e strumento di intervento
Lasso di tempo: basale per il trattamento post (dopo 5 settimane di trattamento)
Misura del coordinamento dell'andatura dopo l'ictus; Il punteggio inferiore indica un migliore coordinamento; 0-62 punti, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore
basale per il trattamento post (dopo 5 settimane di trattamento)
Il cambiamento nell'asimmetria del motorio muscolare anteriore tibiale ha evocato i potenziali dal basale
Lasso di tempo: basale a dopo 5 settimane di trattamento
Il potenziale evocato motorio (MEP) è una misura dell'eccitabilità corticospinale usando la stimolazione magnetica transcranica. Abbiamo raccolto eurodeputati massimi dagli arti paretici e non pari. L'asimmetria di deputati paretici e non pari è stato calcolato come segue: non pari non pari diviso per una somma di paretico e non pari. Si prevede che la terapia riduca l'asimmetria causata dall'ictus. Segnaliamo il numero di partecipanti con ridotta asimmetria del potenziale evocato del motorio muscolare anteriore paretico e non paritario.
basale a dopo 5 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei potenziali evocati motori rispetto al basale
Lasso di tempo: a 1-4 giorni dopo il completamento del protocollo di intervento di 10 sessioni
Misura dell'eccitabilità corticospinale
a 1-4 giorni dopo il completamento del protocollo di intervento di 10 sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N2620-R
  • 15036-H19 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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