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Transkranielle Gleichstromstimulation für die Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall

28. August 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Ein Schlaganfall betrifft jedes Jahr mehr als 800.000 Amerikaner und hat mit 6.000 neuen Schlaganfällen pro Jahr einen enormen Einfluss auf das Wohlbefinden der amerikanischen Veteranenpopulation. Viele dieser Schlaganfall-Überlebenden leben mit Gehbehinderungen. Gangprobleme führen zu Unfähigkeit, selbstständig zu funktionieren, einem hohen Sturzrisiko und einer schlechten Lebensqualität. Leider sind die derzeitigen Gangrehabilitationsbehandlungen begrenzt und viele Schlaganfallüberlebende erreichen keine vollständige Genesung. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, neue Ansätze zur Verbesserung der Gangrehabilitationsmethoden zu entwickeln. Die Forscher schlagen vor, eine Gehirnstimulationsbehandlung namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zu evaluieren, die zur Physiotherapie hinzugefügt werden kann. tDCS wurde zur Armrehabilitation nach Schlaganfall mit positiven Ergebnissen eingesetzt, aber gangbezogene Untersuchungen fehlen. Die Forscher werden testen, ob die gleichzeitige tDCS und das Gangtraining zu einer größeren Verbesserung der Gehfähigkeit führen als das Gangtraining allein. Eine begleitende tDCS-Therapie kann die Ergebnisse verbessern und die Kosten sowohl für die Rehabilitation als auch für die Versorgung nach einem Schlaganfall senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Rehabilitationsmethoden schaffen es nicht, den normalen Gang für viele Schlaganfall-Überlebende wiederherzustellen, was zu Abhängigkeit von anderen, wiederkehrenden Stürzen, Einschränkungen beim Gehen in der Gemeinschaft und schlechter Lebensqualität führt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, sowohl die Wirksamkeit als auch die neurophysiologischen Mechanismen eines neuartigen Ansatzes zur Behandlung anhaltender Gangdefizite nach Schlaganfall mit einer Kombination aus simultaner nicht-invasiver Hirnstimulation mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und Gangtraining zu testen. Die Ermittler werden Patienten mit chronischem Schlaganfall (> 6 Monate) mit Gangdefiziten einschreiben. Die Probanden werden randomisiert 10 Sitzungen mit entweder aktivem tDCS+Gangtraining oder Schein-tDCS+Gangtraining zugeteilt. Das Gangtraining wird in der laufbandbasierten Virtual-Reality-Umgebung durchgeführt, die auf eine längere Einbeinhaltung mit dem paretischen Glied abzielt. Das primäre Ergebnismaß wird sowohl die Ganggeschwindigkeit als auch die Dauer des eingliedrigen Standes sein. Andere Ergebnismessungen werden verschiedene Komponenten von gangbezogenen Funktionsbereichen bewerten. Die Studie wird auch neuroplastische Gehirnveränderungen als Reaktion auf bihemisphärische tDCS in Kombination mit Gangtraining basierend auf kortikospinaler Erregbarkeit unter Verwendung motorisch evozierter Potentiale und funktioneller Konnektivität unter Verwendung von funktioneller Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) im Ruhezustand charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch und psychisch stabil und mindestens 6 Monate nach dem ersten einseitigen Schlaganfall
  • Kognition ausreichend intakt, um eine gültige informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • FMLE-Score >15; und die Fähigkeit, das paretische Sprunggelenk aktiv in Synergie zu dorsiflexieren (FMLE-Item II Flexor synergy-ankle dorsiflexion score 1).
  • Ausreichende Ausdauer, um an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Aktivitätstoleranz reicht nicht aus, um das Laufbandtraining abzuschließen
  • Unfähigkeit, synergetisch eine Spurkontraktion der Fußheber des Fußgelenks zu erzeugen
  • Normale Dorsalflexion/Knieflexion des Fußgelenks bei stehenden FMLE-Items (FMLE-Item IV-Score = 4)
  • Schlaganfall, der beide Seiten betrifft
  • Kontraindikationen für rTMS gemäß den neuesten TMS-Anwendungsrichtlinien
  • Kontraindikationen für MRT
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
aktives tDCS plus Gangtraining
Sonstiges: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Aktive tDCS wird mit Gangtherapie kombiniert. Die Gangtherapie umfasst das Üben von Gangaufgaben im Virtual-Reality-Setting und die oberirdische Gangtherapie
Andere Namen:
  • tDCS
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS plus Gangtraining
Sonstiges: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation
Schein-tDCS wird mit Gangtherapie kombiniert. Die Gangtherapie umfasst das Üben von Gangaufgaben im Virtual-Reality-Setting und die oberirdische Gangtherapie
Andere Namen:
  • Schein-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit von Basislinie (Meter/Sekunde)
Zeitfenster: Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Die Ganggeschwindigkeit wird basierend auf einem zehn Meter liegenden Walk -Test berechnet
Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie zur Behandlung des zeitgesteuerten und gehen Sie (Sekunden),
Zeitfenster: Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Gangfunktionsmaßnahme, bei dem Einzelpersonen von einem Stuhl aufsteigen, 3 Meter gehen, sich umdrehen und zum Sitzen auf dem Stuhl zurückkehren
Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu der Behandlung in der funktionellen Gangbeurteilung (Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Funktioneller Gang messen, wenn Individuen unter verschiedenen Bedingungen gehen und auf einer 4 -Punkte -Skala für die Leistung bewertet werden. 0-30 Punkte; Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Wechseln Sie von der Basislinie zu der Behandlung auf Fugl Meyer unteres Glied
Zeitfenster: Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Motorkontrollmaß für die untere Extremität nach dem Schlaganfall, Elemente auf einer Skala von 0-2. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis. Der Punktestand beträgt 0-34 Punkte.
Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Wechseln Sie von der Basislinie zur Behandlung des Gangbewertungs- und Interventionswerkzeugs nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Maß für die Gangkoordination nach dem Schlaganfall; Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Koordination an; 0-62 Punkte, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt
Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Veränderung der Asymmetrie von Tibialis anterioren Muskelmotor evozierte Potentiale von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie nach 5 Wochen Behandlung
Das motorische Evozed -Potential (MEP) ist ein Maß für die kortikospinale Erregbarkeit unter Verwendung der transkraniellen magnetischen Stimulation. Wir haben den maximalen MEP von den paretischen und nichtparetischen Gliedmaßen gesammelt. Die Asymmetrie paretischer und nichtparetischer MEPS wurde wie folgt berechnet: nicht paretisch minus paretisch geteilt durch eine Summe von paretisch und nichtparetisch. Es wird erwartet, dass die Therapie die Asymmetrie verringert, die durch Schlaganfall verursacht wird. Wir berichten über die Anzahl der Teilnehmer mit einer verringerten Asymmetrie des paretischen und nichtparetischen Tibialis-anterioren Muskelmotors evoziertes Potential.
Grundlinie nach 5 Wochen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorisch evozierten Potenziale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-4 Tage nach Abschluss des 10-Sitzungen-Interventionsprotokolls
Maß für die kortikospinale Erregbarkeit
1-4 Tage nach Abschluss des 10-Sitzungen-Interventionsprotokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N2620-R
  • 15036-H19 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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