Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym do rehabilitacji chodu po udarze

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Udar dotyka ponad 800 000 Amerykanów każdego roku i ma ogromny wpływ na dobrostan amerykańskiej populacji weteranów z 6000 nowych przyjęć każdego roku. Wielu z tych, którzy przeżyli udar, żyje z trudnościami w poruszaniu się. Problemy z chodem skutkują niezdolnością do samodzielnego funkcjonowania, dużym ryzykiem upadków i niską jakością życia. Niestety, obecne metody rehabilitacji chodu są ograniczone, a wiele osób po udarze nie osiąga pełnego wyzdrowienia. Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie nowych podejść do usprawnienia metod rehabilitacji chodu. Badacze proponują ocenę terapii stymulacji mózgu zwanej przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), którą można dodać do fizykoterapii. tDCS został zastosowany do rehabilitacji ramion po udarze mózgu z pozytywnymi wynikami, ale brakuje badań związanych z chodem. Badacze sprawdzą, czy jednoczesne tDCS i trening chodu powodują większą poprawę zdolności chodzenia niż sam trening chodu. Wspomagająca terapia tDCS może poprawić wyniki i obniżyć koszty zarówno rehabilitacji, jak i opieki poudarowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne metody rehabilitacji nie przywracają normalnego chodu wielu osobom po udarze mózgu, co prowadzi do zależności od innych osób, nawracających upadków, ograniczeń w poruszaniu się i niskiej jakości życia. Głównym celem tego badania jest przetestowanie zarówno skuteczności, jak i mechanizmów neurofizjologicznych nowego podejścia do leczenia uporczywych deficytów chodu po udarze z połączeniem jednoczesnej nieinwazyjnej stymulacji mózgu z przezczaszkową stymulacją prądem bezpośrednim (tDCS) i treningiem chodu. Badacze włączą pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (>6 miesięcy) z deficytami chodu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 10 sesji aktywnego treningu chodu tDCS+ lub pozorowanego treningu chodu tDCS+. Trening chodu zostanie zrealizowany w środowisku Virtual Reality opartym na bieżni, ukierunkowany na dłuższą postawę pojedynczej kończyny z niedowładną kończyną. Podstawową miarą wyniku będzie zarówno prędkość chodu, jak i czas trwania pojedynczej kończyny. Inne miary wyników będą oceniać różne komponenty domen funkcjonalnych związanych z chodem. Badanie scharakteryzuje również neuroplastyczne zmiany w mózgu w odpowiedzi na dwupółkulowy tDCS w połączeniu z treningiem chodu opartym na pobudliwości korowo-rdzeniowej z wykorzystaniem motorycznych potencjałów wywołanych i łączności funkcjonalnej z wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (rs-fMRI) w stanie spoczynku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny medycznie i psychicznie oraz co najmniej 6 miesięcy po pierwszym jednostronnym udarze mózgu
  • Funkcje poznawcze wystarczająco nienaruszone, aby wyrazić ważną świadomą zgodę na udział
  • wynik FMLE >15; oraz zdolność do aktywnego zginania grzbietowego niedowładnej kostki w synergii (FMLE pozycja II synergia zgięcia grzbietowego zgięcia kostki i zgięcia grzbietowego 1).
  • Wytrzymałość wystarczająca do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Tolerancja aktywności jest niewystarczająca do ukończenia treningu na bieżni
  • Niezdolność do wytworzenia śladowego skurczu zginaczy grzbietowych stawu skokowego w synergii
  • Normalne zgięcie grzbietowe/zgięcie stawu kolanowego w pozycjach FMLE do stania (punktacja IV pozycji FMLE=4)
  • Udar dotykający obie strony
  • Przeciwwskazania do rTMS zgodnie z najnowszymi wytycznymi stosowania TMS
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
aktywny tDCS plus trening chodu
Inny: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Aktywny tDCS jest połączony z terapią chodu. Terapia chodu obejmuje ćwiczenie zadań chodu w środowisku Wirtualnej Rzeczywistości oraz terapię chodu naziemnego
Inne nazwy:
  • tDCS
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
pozorowany tDCS plus trening chodu
Inny: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Sham tDCS łączy się z terapią chodu. Terapia chodu obejmuje ćwiczenie zadań chodu w środowisku Wirtualnej Rzeczywistości oraz terapię chodu naziemnego
Inne nazwy:
  • Fałsz tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu z wartości wyjściowej (metry/sekunda)
Ramy czasowe: Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Prędkość chodu zostanie obliczona na podstawie testu dziesięciu metrów spacerów
Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie po terminie i przejdź (sekundy)
Ramy czasowe: Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Funkcja chodu mierz, w której jednostki unoszą się z krzesła, spacerują 3 metry, odwracają się i wracają do siedzenia na krześle
Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie w funkcjonalnej ocenie chodu (punkty)
Ramy czasowe: Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Funkcjonalny chód, w którym jednostki chodzą w różnych warunkach i są oceniane w 4 -punktowej skali dla wydajności. 0-30 punktów; Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie na fugl meyer kończyny dolnej
Ramy czasowe: Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Miara kontroli silnika dla kończyny dolnej po udarze, elementy oceniane w skali 0-2. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Zakres wyników wynosi 0-34 punktów.
Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie na narzędziu oceny chodu i interwencji
Ramy czasowe: Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Miara koordynacji chodu po udarze; Niższy wynik wskazuje na lepszą koordynację; 0-62 punktów, z niższym wynikiem wskazującym lepszy wynik
Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Zmiana asymetrii piszczeli przednich mięśni przedniego wywołanego potencjałów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wyjściowy do 5 tygodni leczenia
Potencjał wywołany ruchem (MEP) jest miarą pobudliwości korowo -rdzeniowej przy użyciu przezczaszkową stymulacji magnetycznej. Zebraliśmy maksymalną MEP z kończyn paretycznych i niepapicznych. Asymetrię Paretic i nieparetycznych MEPS obliczono w następujący sposób: Nieparetyczne minus Paretic podzielone przez sumę paretycznych i nieparetycznych. Oczekuje się, że terapia zmniejsza asymetrię spowodowaną udarem. Podajemy liczbę uczestników o zmniejszonej asymetrii paretycznych i nieparetycznych piszczeli przednich mięśni przedniego mięśnia.
wyjściowy do 5 tygodni leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana motorycznych potencjałów wywołanych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: po 1-4 dniach od zakończenia 10-sesyjnego protokołu interwencji
Miara pobudliwości korowo-rdzeniowej
po 1-4 dniach od zakończenia 10-sesyjnego protokołu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N2620-R
  • 15036-H19 (Inny numer grantu/finansowania: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami