Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering til gangrehabilitering efter slagtilfælde

28. august 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Slagtilfælde rammer op mod 800.000 amerikanere hvert år og har en enorm indflydelse på velfærden for den amerikanske veteranbefolkning med 6.000 nye slagtilfældeindlæggelser hvert år. Mange af disse slagtilfælde lever med gangbesvær. Gangproblemer resulterer i manglende evne til at fungere selvstændigt, høj risiko for fald og dårlig livskvalitet. Desværre er de nuværende gangrehabiliteringsbehandlinger begrænsede, og mange, der overlever slagtilfælde, opnår ikke fuld restitution. Derfor er det afgørende at udvikle nye tilgange til at forbedre gangrehabiliteringsmetoder. Efterforskerne foreslår at evaluere en hjernestimuleringsbehandling kaldet transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), som kan føjes til fysioterapi. tDCS er blevet anvendt til armrehabilitering efter slagtilfælde med positive resultater, men der mangler gangrelaterede undersøgelser. Efterforskerne vil teste, om samtidig tDCS og gangtræning giver større forbedringer i gangevner end gangtræning alene. Supplerende tDCS-terapi kan forbedre resultaterne og reducere omkostningerne til både rehabilitering og pleje efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De nuværende genoptræningsmetoder kan ikke genoprette normal gang hos mange, der overlever slagtilfælde, hvilket fører til afhængighed af andre, tilbagevendende fald, begrænsninger i samfundets ambulering og dårlig livskvalitet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste både effektivitet og neurofysiologiske mekanismer af en ny tilgang til behandling af vedvarende gangbesvær efter slagtilfælde med en kombination af samtidig ikke-invasiv hjernestimulering med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og gangtræning. Efterforskerne vil indskrive patienter med kronisk slagtilfælde (>6 måneder) med gangbesvær. Emner vil blive randomiseret til 10 sessioner med enten aktiv tDCS+gangtræning eller falsk tDCS+gangtræning. Gangtræning vil blive udført i det løbebånd-baserede Virtual Reality-miljø, der er målrettet mod længere stand på en enkelt lem med det paretiske lem. Det primære udfaldsmål vil være både ganghastighed og varighed af en enkelt lem. Andre resultatmål vil vurdere forskellige komponenter af gangrelaterede funktionelle domæner. Undersøgelsen vil også karakterisere neuroplastiske hjerneændringer som reaktion på bihemisfærisk tDCS kombineret med gangtræning baseret på corticospinal excitabilitet ved hjælp af motorisk fremkaldte potentialer og funktionel forbindelse ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk og psykologisk stabil og mindst 6 måneder efter første gang nogensinde ensidigt slagtilfælde
  • Kognition tilstrækkeligt intakt til at give gyldigt informeret samtykke til at deltage
  • FMLE score >15; og evne til aktivt at dorsiflektere den paretiske ankel i synergi (FMLE item II Flexor synergy-ankel dorsalflexion score 1).
  • Tilstrækkelig udholdenhed til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivitetstolerance er utilstrækkelig til at gennemføre løbebåndstræning
  • Manglende evne til at producere en sporkontraktion af ankel dorsalflexorer i synergi
  • Normal ankel dorsalfleksion/knæfleksion på FMLE stående genstande (FMLE item IV score=4)
  • Slagtilfælde påvirker begge sider
  • Kontraindikationer for rTMS i henhold til de seneste retningslinjer for TMS-brug
  • Kontraindikationer for MR
  • Manglende evne til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
aktiv tDCS plus gangtræning
Andet: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Aktiv tDCS kombineres med gangterapi. Gangterapi omfatter gangopgaveøvelser i Virtual Reality-indstilling og overjordisk gangterapi
Andre navne:
  • tDCS
Sham-komparator: Sham tDCS
sham tDCS plus gangtræning
Andet: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham tDCS kombineres med gangterapi. Gangterapi omfatter gangopgaveøvelser i Virtual Reality-indstilling og overjordisk gangterapi
Andre navne:
  • Sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed fra baseline (meter/sekund)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Ganghastighed beregnes baseret på ti meter gangprøve
Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til efterbehandling på tidsbestemt og gå (sekunder)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Gangfunktion Mål, hvor individer stiger fra en stol, går 3 meter, drej rundt og vender tilbage til at sidde i stolen
Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Ændring fra baseline til efterbehandling i funktionel gangvurdering (punkter)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Funktionel gangmål, hvor individer går under forskellige forhold og scores i en 4 -punkts skala for ydeevne. 0-30 point; Højere score indikerer bedre resultat
Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Ændring fra baseline til efterbehandling på Fugl Meyer underekstremitet
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Motorstyringsforanstaltning for underekstremitet efter slagtilfælde, genstande, der er vurderet i en skala fra 0-2. En højere score indikerer bedre resultat. Resultatområdet er 0-34 point.
Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Ændring fra baseline til post behandling af gangvurdering og interventionsværktøj
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Mål for gangkoordination efter slagtilfælde; Lavere score indikerer bedre koordinering; 0-62 point, med lavere score, der indikerer bedre resultat
Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Ændring i asymmetri af tibialis anterior muskelmotor fremkaldte potentialer fra baseline
Tidsramme: baseline til efter 5 ugers behandling
Motor fremkaldt potentiale (MEP) er et mål for corticospinal excitabilitet under anvendelse af transkranial magnetisk stimulering. Vi indsamlede maksimalt MEP fra de paretiske og ikke-paretiske lemmer. Asymmetri af paretiske og ikke-paretiske MEP'er blev beregnet som følger: ikke-paretisk minus paretisk divideret med en sum af paretisk og ikke-paretisk. Det forventes, at terapi reducerer asymmetri forårsaget af slagtilfælde. Vi rapporterer antal deltagere med reduceret asymmetri af paretisk og ikke-paretisk tibialis anterior muskelmotor fremkaldte potentiale.
baseline til efter 5 ugers behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk fremkaldte potentialer fra baseline
Tidsramme: 1-4 dage efter afslutning af 10-sessions interventionsprotokol
Mål for corticospinal excitabilitet
1-4 dage efter afslutning af 10-sessions interventionsprotokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N2620-R
  • 15036-H19 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger