Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná ablace safény s lepidlem s kompresí versus samotná komprese při hojení žilního vředu

16. prosince 2021 aktualizováno: Mahidol University

Účinnost komprese a časné adhezní ablace refluxu safény ve srovnání se samotnou kompresí při hojení žilního vředu, randomizovaná kontrolovaná studie

Studie hodnotí účinky časné endovenózní ablace lepidla na hojení vředu u pacientů s chronickou žilní ulcerací. Polovina pacientů je randomizována k časné endovenózní ablaci (do 2 týdnů) a polovina ke standardní péči

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro zhojení bércového vředu je v současnosti nejlepší léčbou nošení vícesložkového kompresního obvazu, se kterým se asi 60 % těchto vředů zahojí do 24 týdnů. Existují důkazy, že léčba křečových žil chirurgickým zákrokem zabrání návratu vředu po jeho zahojení. Nedávné studie naznačují, že novější techniky léčby křečových žil, jako je skleroterapie, laser nebo radiofrekvence v ambulantním prostředí, mohou pomoci vředům k rychlejšímu hojení a snížit pravděpodobnost recidivy vředu. Cílem této studie je zjistit, zda včasná léčba křečových žil pomocí endovenózní embolizace lepidlem pomáhá k hojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nuttawut Sermsathanasawadi,, MD
  • Telefonní číslo: 6624198021
  • E-mail: nutttawut@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD
  • Telefonní číslo: 6624198021
  • E-mail: nutttawut@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální ulcerace dolních končetin trvající déle než 6 týdnů, ale kratší než 6 měsíců
  • Po přečtení dokumentace s informacemi o pacientovi je schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk pacienta > 18 let
  • Kotníkový brachiální tlakový index (ABPI) ≥ 0,8
  • Povrchové žilní onemocnění při hodnocení barevného duplexu považované za dostatečně významné, aby ošetřujícím lékařem vyžadovalo ablaci (buď primární nebo recidivující žilní reflux)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost okluzivního onemocnění hlubokých žil nebo jiných stavů vylučujících intervenci povrchových žil
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat vícevrstvé kompresivní bandáže/punčochy, budou vyloučeni.
  • Neschopnost pacienta přijmout rychlou endovenózní intervenci
  • Těhotenství (účastnice v reprodukčním věku budou způsobilé k zařazení do studie, pokud před randomizací budou mít negativní těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní terapeutické rameno
Vícevrstvá elastická kompresivní bandáž/punčochy s odloženou léčbou povrchového refluxu (obvykle po zahojení vředu)
Postup: Standardní terapeutické rameno
Vícevrstvá elastická kompresivní bandáž/punčochy s odloženou léčbou povrchového refluxu (obvykle po zahojení vředu)
Experimentální: Rané endovenózní embolizační rameno
Časná endovenózní embolizace povrchového žilního refluxu do 2 týdnů navíc ke standardní kompresivní terapii
Postup: Rané endovenózní embolizační rameno
Časná endovenózní embolizace povrchového žilního refluxu do 2 týdnů navíc ke standardní kompresivní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hojení vředů
Časové okno: čas od data randomizace do data vyléčení během 12měsíčního období studie
Pro účely této studie je hojení vředů definováno jako úplná reepitelizace všech ulcerací na randomizované (referenční) noze v nepřítomnosti strupu (eschar) bez nutnosti převazu.
čas od data randomizace do data vyléčení během 12měsíčního období studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení vředu
Časové okno: 24 týdnů a doba do hojení vředů během 12měsíčního období studie
Rychlost hojení bude hlášena po 24 týdnech kromě doby do hojení vředu, aby bylo možné srovnání s jinými publikovanými studiemi
24 týdnů a doba do hojení vředů během 12měsíčního období studie
Recidiva vředu / Volný čas vředu
Časové okno: Až 12 měsíců
Vypočítá se až 1 rok pro každé rameno studie, aby bylo možné velmi praktické a snadno pochopitelné posouzení klinického rozdílu mezi 2 rameny studie. To také umožní srovnání s jinými studiemi, které uvedly tento výsledek. Aby se usnadnil přesný výpočet recidivy/volného času vředu, klinické sledování bude pokračovat po zhojení vředu až 1 rok po randomizaci.
Až 12 měsíců
Quality Of Life SF36
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Obecné (SF36) hodnocení kvality života
6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života CIVIQ-20
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení CIVIQ-20
6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života EQ5D
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Obecné (EQ5D) hodnocení kvality života
6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinický úspěch - Přítomnost reziduálních / recidivujících křečových žil
Časové okno: v 6 týdnech
Přítomnost reziduálních / recidivujících křečových žil zbývajících na žilním duplexu
v 6 týdnech
Klinický úspěch - VCSS
Časové okno: v 6 týdnech
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
v 6 týdnech
Klinický úspěch – komplikace
Časové okno: až 12 měsíců
Výskyt komplikací souvisejících s endovenózní intervencí
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SI287/2560

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení