Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ablacja żyły odpiszczelowej z kompresją w porównaniu z samą kompresją w leczeniu owrzodzenia żylnego

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Skuteczność kompresji i wczesnej ablacji klejem refluksu żyły odpiszczelowej w porównaniu z samą kompresją w leczeniu owrzodzenia żylnego, randomizowana, kontrolowana próba

W pracy oceniano wpływ wczesnej wewnątrzżylnej ablacji klejem na gojenie się owrzodzeń u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem żylnym. Połowa pacjentów jest losowo przydzielana do grupy otrzymującej wczesną ablację wewnątrzżylną (w ciągu 2 tygodni), a połowa do standardowej opieki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby wyleczyć żylne owrzodzenie podudzi, obecnie najlepszym sposobem leczenia jest noszenie wieloskładnikowego bandaża uciskowego, dzięki któremu około 60% tych owrzodzeń zagoi się w ciągu 24 tygodni. Istnieją dowody na to, że chirurgiczne leczenie żylaków zapobiegnie nawrotowi owrzodzenia po jego wygojeniu. Ostatnie badania sugerują, że nowsze techniki leczenia żylaków, takie jak skleroterapia, laser lub radiofrekwencja w warunkach ambulatoryjnych, mogą pomóc w szybszym gojeniu się owrzodzeń i zmniejszyć ryzyko nawrotu owrzodzenia. Celem pracy jest sprawdzenie, czy wczesne leczenie żylaków za pomocą wewnątrzżylnej embolizacji klejem pomaga w gojeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Nuttawut Sermsathanasawadi,, MD
  • Numer telefonu: 6624198021
  • E-mail: nutttawut@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne owrzodzenie nóg trwające dłużej niż 6 tygodni, ale krócej niż 6 miesięcy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z dokumentacją informacyjną pacjenta
  • Wiek pacjenta > 18 lat
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABPI) ≥ 0,8
  • Choroba żył powierzchownych w ocenie metodą kolorowego dupleksu uznana za wystarczająco znaczącą, aby uzasadnić ablację przez lekarza prowadzącego (pierwotny lub nawracający refluks żylny)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby zarostowej żył głębokich lub innych stanów wykluczających interwencję żył powierzchownych
  • Pacjenci, którzy nie tolerują wielowarstwowych bandaży/pończoch uciskowych będą wykluczeni.
  • Niezdolność pacjenta do otrzymania szybkiej interwencji wewnątrzżylnej
  • Ciąża (uczestniczki w wieku rozrodczym będą kwalifikować się do włączenia do badania, pod warunkiem uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego przed randomizacją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe ramię terapeutyczne
Wielowarstwowe elastyczne bandaże/pończochy uciskowe z odroczonym leczeniem refluksu powierzchownego (zwykle po wygojeniu owrzodzenia)
Procedura: Standardowe ramię terapeutyczne
Wielowarstwowe elastyczne bandaże/pończochy uciskowe z odroczonym leczeniem refluksu powierzchownego (zwykle po wygojeniu owrzodzenia)
Eksperymentalny: Ramię do wczesnej endożylnej embolizacji klejem
Wczesna wewnątrzżylna embolizacja klejem refluksu żył powierzchownych w ciągu 2 tygodni jako uzupełnienie standardowej terapii uciskowej
Procedura: Ramię do wczesnej endożylnej embolizacji klejem
Wczesna wewnątrzżylna embolizacja klejem refluksu żył powierzchownych w ciągu 2 tygodni jako uzupełnienie standardowej terapii uciskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty wygojenia w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Dla celów tego badania gojenie się owrzodzeń definiuje się jako całkowitą reepitelializację wszystkich owrzodzeń na randomizowanej (referencyjnej) nodze przy braku strupów (strupa) bez konieczności opatrunku.
czas od daty randomizacji do daty wygojenia w ciągu 12-miesięcznego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: 24 tygodnie i czas do zagojenia się wrzodów w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Szybkość gojenia zostanie podana po 24 tygodniach oprócz czasu gojenia się owrzodzeń, aby umożliwić porównanie z innymi opublikowanymi badaniami
24 tygodnie i czas do zagojenia się wrzodów w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Nawrót wrzodu / Czas wolny od wrzodów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie obliczony do 1 roku dla każdego ramienia badania, aby umożliwić bardzo praktyczną i łatwą do zrozumienia ocenę różnicy klinicznej między dwoma ramionami badania. Umożliwi to również porównanie z innymi badaniami, w których podano ten wynik. Aby ułatwić dokładne obliczenie nawrotu/czasu wolnego od owrzodzenia, obserwacja kliniczna będzie kontynuowana po wygojeniu owrzodzenia do 1 roku po randomizacji.
Do 12 miesięcy
Jakość życia SF36
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólna (SF36) ocena jakości życia
6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia CIVIQ-20
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena CIVIQ-20
6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia EQ5D
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólna (EQ5D) ocena jakości życia
6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sukces kliniczny - Obecność resztkowych / nawracających żylaków
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Obecność resztkowych/nawracających żylaków pozostających na dupleksie żylnym
w 6 tygodniu
Sukces kliniczny - VCSS
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Skala ciężkości klinicznej żylaków (VCSS)
w 6 tygodniu
Sukces kliniczny - komplikacje
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Częstość występowania powikłań związanych z interwencją wewnątrzżylną
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SI287/2560

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami