Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig lim Saphenøs veneablation med kompression versus kompression alene i helingen af ​​det venøse sår

16. december 2021 opdateret af: Mahidol University

Effektiviteten af ​​kompression og tidlig limablation af saphenøs venerefluks sammenlignet med kompression alene i helingen af ​​venøst ​​sår, et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen evaluerer virkningerne af tidlig endovenøs limablation på heling af ulcus hos patienter med kronisk venøs ulceration. Halvdelen af ​​patienterne randomiseres til at modtage tidlig endovenøs ablation (inden for 2 uger) og en halv til standardbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at få det venøse bensår til at hele, er den bedste behandling i øjeblikket at bære en multikomponent kompressionsbandage, hvormed omkring 60 % af disse sår vil hele inden for 24 uger. Der er tegn på, at behandling af åreknuder ved kirurgi forhindrer såret i at vende tilbage, efter at det er helet. Nylige undersøgelser har antydet, at nyere teknikker til behandling af åreknuder, såsom skleroterapi, laser eller radiofrekvens i ambulant omgivelser, kan hjælpe sårene til at hele hurtigere og reducere chancen for gentagelse af såret. Formålet med denne undersøgelse er at se, om tidlig behandling af åreknuder ved hjælp af endovenøs limemboli hjælper med helingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende bensår af mere end 6 uger, men mindre end 6 måneders varighed
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst patientinformationsdokumentationen
  • Patientalder > 18 år
  • Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≥ 0,8
  • Overfladisk venøs sygdom på farvedupleksvurdering vurderet til at være signifikant nok til at berettige ablation af den behandlende kliniker (enten primær eller tilbagevendende venøs refluks)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af dyb venøs okklusiv sygdom eller andre tilstande, der udelukker overfladisk venøs intervention
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere nogen flerlags kompressionsbandager/strømper, vil blive udelukket.
  • Patientens manglende evne til at modtage den hurtige endovenøse intervention
  • Graviditet (kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, med forbehold for en negativ graviditetstest før randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard terapiarm
Flerlags elastisk kompressionsbind/strømper med udskudt behandling af overfladisk refluks (normalt når såret er helet)
Procedure: Standard terapiarm
Flerlags elastisk kompressionsbind/strømper med udskudt behandling af overfladisk refluks (normalt når såret er helet)
Eksperimentel: Tidlig endovenøs limemboliseringsarm
Tidlig endovenøs limembolisering af overfladisk venøs refluks inden for 2 uger ud over standard kompressionsbehandling
Procedure: Tidlig endovenøs limemboliseringsarm
Tidlig endovenøs limembolisering af overfladisk venøs refluks inden for 2 uger ud over standard kompressionsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til heling af sår
Tidsramme: tid fra dato for randomisering til dato for heling inden for den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
I denne undersøgelses formål defineres ulcusheling som fuldstændig re-epitelisering af al ulceration på det randomiserede (reference) ben i fravær af sårskorper (skorps) uden påkrævet forbinding.
tid fra dato for randomisering til dato for heling inden for den 12 måneder lange undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed for sår
Tidsramme: 24 uger og tid til heling af sår inden for den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
Helingshastighed vil blive rapporteret efter 24 uger ud over tid til sårheling for at muliggøre sammenligning med andre offentliggjorte undersøgelser
24 uger og tid til heling af sår inden for den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
Ulcus recidiv / Ulcus Free Time
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive beregnet op til 1 år for hver undersøgelsesarm for at muliggøre en meget praktisk og letforståelig vurdering af den kliniske forskel mellem undersøgelsens 2 arme. Dette vil også tillade sammenligning med andre undersøgelser, der har rapporteret dette resultat. For at lette nøjagtig beregning af tilbagefald/ulcusfritid, fortsættes klinisk opfølgning efter sårheling op til 1 år efter randomisering.
Op til 12 måneder
Livskvalitet SF36
Tidsramme: 6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Generisk (SF36) livskvalitetsvurdering
6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet CIVIQ-20
Tidsramme: 6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
CIVIQ-20 vurdering
6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet EQ5D
Tidsramme: 6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Generisk (EQ5D) livskvalitetsvurdering
6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk succes - Tilstedeværelse af resterende/tilbagevendende åreknuder
Tidsramme: ved 6 uger
Tilstedeværelsen af ​​tilbageværende/tilbagevendende åreknuder på den venøse dupleks
ved 6 uger
Klinisk succes - VCSS
Tidsramme: ved 6 uger
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
ved 6 uger
Klinisk succes - komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
Forekomst af komplikationer relateret til den endovenøse intervention
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SI287/2560

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger