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Frühzeitige Ablation der Saphena-Vene mit Leim mit Kompression versus Kompression allein bei der Heilung des Venengeschwürs

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Mahidol University

Die Wirksamkeit von Kompression und frühzeitiger Kleberablation bei Reflux der Saphena-Vene im Vergleich zur alleinigen Kompression bei der Heilung von Venengeschwüren, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie bewertet die Auswirkungen einer frühen endovenösen Klebstoffablation auf die Ulkusheilung bei Patienten mit chronischen venösen Ulzerationen. Die Hälfte der Patienten erhält randomisiert eine frühe endovenöse Ablation (innerhalb von 2 Wochen) und die andere Hälfte eine Standardversorgung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um das Ulcus cruris venosum zur Abheilung zu bringen, ist die derzeit beste Therapie das Tragen eines Mehrkomponenten-Kompressionsverbandes, mit dem etwa 60 % dieser Ulcera innerhalb von 24 Wochen abheilen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung der Krampfadern durch eine Operation das Wiederauftreten des Geschwürs nach dessen Heilung verhindert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass neuere Techniken zur Behandlung von Krampfadern, wie Sklerotherapie, Laser oder Radiofrequenz im ambulanten Bereich, helfen können, die Geschwüre schneller zu heilen und die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Geschwürs zu verringern. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine frühzeitige Behandlung von Krampfadern mittels endovenöser Kleberembolisation zur Heilung beiträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Beingeschwüre von mehr als 6 Wochen, aber weniger als 6 Monaten Dauer
  • Kann nach dem Lesen der Patienteninformationsdokumentation eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) ≥ 0,8
  • Oberflächliche Venenerkrankung bei Farbduplexbeurteilung als signifikant genug erachtet, um eine Ablation durch den behandelnden Arzt zu rechtfertigen (entweder primärer oder rezidivierender venöser Reflux)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer tiefen venösen Verschlusskrankheit oder anderer Zustände, die eine oberflächliche venöse Intervention ausschließen
  • Patienten, die keine mehrlagigen Kompressionsverbände/-strümpfe vertragen, werden ausgeschlossen.
  • Die Unfähigkeit des Patienten, die sofortige endovenöse Intervention zu erhalten
  • Schwangerschaft (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage, sofern vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardtherapiearm
Mehrlagige elastische Kompressionsbandagen/-strümpfe zur verzögerten Behandlung von oberflächlichem Reflux (meist nach Abheilung des Ulcus)
Verfahren: Standardtherapiearm
Mehrlagige elastische Kompressionsbandagen/-strümpfe zur verzögerten Behandlung von oberflächlichem Reflux (meist nach Abheilung des Ulcus)
Experimental: Arm für frühe endovenöse Kleberembolisation
Frühzeitige endovenöse Kleberembolisation bei oberflächlichem venösem Reflux innerhalb von 2 Wochen zusätzlich zur Standardkompressionstherapie
Verfahren: Arm für frühe endovenöse Kleberembolisation
Frühzeitige endovenöse Kleberembolisation bei oberflächlichem venösem Reflux innerhalb von 2 Wochen zusätzlich zur Standardkompressionstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung des Geschwürs
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Heilung innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums
Für die Zwecke dieser Studie ist die Abheilung von Geschwüren als vollständige Reepithelisierung aller Geschwüre am randomisierten (Referenz-)Bein ohne Schorf (Schorf) definiert, ohne dass ein Verband erforderlich ist.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Heilung innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusheilungsrate
Zeitfenster: 24 Wochen & Zeit bis zur Heilung des Geschwürs innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums
Die Heilungsrate wird nach 24 Wochen zusätzlich zur Zeit bis zur Ulkusheilung angegeben, um einen Vergleich mit anderen veröffentlichten Studien zu ermöglichen
24 Wochen & Zeit bis zur Heilung des Geschwürs innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums
Ulkusrezidiv / Ulkusfreie Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird für jeden Studienarm bis zu 1 Jahr berechnet, um eine sehr praktische und leicht verständliche Bewertung des klinischen Unterschieds zwischen den beiden Studienarmen zu ermöglichen. Dies ermöglicht auch einen Vergleich mit anderen Studien, die dieses Ergebnis berichtet haben. Um eine genaue Berechnung der rezidiv-/ulkusfreien Zeit zu erleichtern, wird die klinische Nachsorge nach der Ulkusheilung bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung fortgesetzt.
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität SF36
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
Generische (SF36) Lebensqualitätsbewertung
6 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität CIVIQ-20
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
CIVIQ-20-Bewertung
6 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität EQ5D
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
Generische (EQ5D) Bewertung der Lebensqualität
6 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
Klinischer Erfolg – ​​Vorhandensein von verbleibenden/wiederkehrenden Krampfadern
Zeitfenster: mit 6 wochen
Das Vorhandensein von verbleibenden / wiederkehrenden Krampfadern auf dem venösen Duplex
mit 6 wochen
Klinischer Erfolg - VCSS
Zeitfenster: mit 6 wochen
Der Venous Clinical Severity Score (VCSS)
mit 6 wochen
Klinischer Erfolg – ​​Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der endovenösen Intervention
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SI287/2560

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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