Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione precoce della vena safena con colla con compressione rispetto alla sola compressione nella guarigione dell'ulcera venosa

16 dicembre 2021 aggiornato da: Mahidol University

L'efficacia della compressione e dell'ablazione precoce con colla del reflusso della vena safena rispetto alla sola compressione nella guarigione dell'ulcera venosa, uno studio controllato randomizzato

Lo studio valuta gli effetti dell'ablazione precoce con colla endovenosa sulla guarigione dell'ulcera in pazienti con ulcera venosa cronica. La metà dei pazienti viene randomizzata per ricevere l'ablazione endovenosa precoce (entro 2 settimane) e l'altra metà per le cure standard

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per far guarire l'ulcera venosa della gamba, l'attuale miglior trattamento è indossare un bendaggio compressivo multicomponente, con il quale circa il 60% di queste ulcere guarirà entro 24 settimane. Ci sono prove che il trattamento chirurgico delle vene varicose impedirà il ritorno dell'ulcera dopo che è guarita. Studi recenti hanno suggerito che le nuove tecniche di trattamento delle vene varicose, come la scleroterapia, il laser o la radiofrequenza in ambito ambulatoriale, possono aiutare le ulcere a guarire più rapidamente e ridurre la possibilità di recidiva dell'ulcera. Lo scopo di questo studio è vedere se il trattamento precoce delle vene varicose utilizzando l'embolizzazione della colla endovenosa aiuta con la guarigione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nuttawut Sermsathanasawadi,, MD
  • Numero di telefono: 6624198021
  • Email: nutttawut@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD
  • Numero di telefono: 6624198021
  • Email: nutttawut@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera della gamba in atto di durata superiore a 6 settimane, ma inferiore a 6 mesi
  • - In grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio dopo aver letto la documentazione informativa per il paziente
  • Età del paziente > 18 anni
  • Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) ≥ 0,8
  • Malattia venosa superficiale alla valutazione del duplex del colore ritenuta sufficientemente significativa da giustificare l'ablazione da parte del medico curante (reflusso venoso primario o ricorrente)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia occlusiva venosa profonda o altre condizioni che precludono l'intervento venoso superficiale
  • Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di tollerare alcun bendaggio compressivo multistrato / calze.
  • L'incapacità del paziente di ricevere il pronto intervento endovenoso
  • Gravidanza (i partecipanti di sesso femminile in età riproduttiva saranno idonei per l'inclusione nello studio, soggetti a un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio terapeutico standard
Bende/calze elastiche compressive multistrato con trattamento differito del reflusso superficiale (solitamente dopo la guarigione dell'ulcera)
Procedura: Braccio terapeutico standard
Bende/calze elastiche compressive multistrato con trattamento differito del reflusso superficiale (solitamente dopo la guarigione dell'ulcera)
Sperimentale: Braccio di embolizzazione precoce della colla endovenosa
Embolizzazione precoce con colla endovenosa del reflusso venoso superficiale entro 2 settimane in aggiunta alla terapia compressiva standard
Procedura: Braccio di embolizzazione precoce della colla endovenosa
Embolizzazione precoce con colla endovenosa del reflusso venoso superficiale entro 2 settimane in aggiunta alla terapia compressiva standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: tempo dalla data di randomizzazione alla data di guarigione entro il periodo di studio di 12 mesi
Ai fini di questo studio, la guarigione dell'ulcera è definita come completa riepitelizzazione di tutte le ulcerazioni sulla gamba randomizzata (di riferimento) in assenza di una crosta (escara) senza necessità di medicazione.
tempo dalla data di randomizzazione alla data di guarigione entro il periodo di studio di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 24 settimane e tempo per la guarigione dell'ulcera entro il periodo di studio di 12 mesi
Il tasso di guarigione verrà riportato a 24 settimane oltre al tempo di guarigione dell'ulcera per consentire il confronto con altri studi pubblicati
24 settimane e tempo per la guarigione dell'ulcera entro il periodo di studio di 12 mesi
Ricorrenza dell'ulcera / Tempo libero dell'ulcera
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà calcolato fino a 1 anno per ciascun braccio dello studio per consentire una valutazione molto pratica e facilmente comprensibile della differenza clinica tra i 2 bracci dello studio. Ciò consentirà anche il confronto con altri studi che hanno riportato questo risultato. Al fine di facilitare il calcolo accurato della recidiva/tempo libero da ulcera, il follow-up clinico continuerà dopo la guarigione dell'ulcera fino a 1 anno dopo la randomizzazione.
Fino a 12 mesi
Qualità della vita SF36
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione generica (SF36) della qualità della vita
6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita CIVIQ-20
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione CIVIQ-20
6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita EQ5D
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione generica (EQ5D) della qualità della vita
6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
Successo clinico - Presenza di vene varicose residue/ricorrenti
Lasso di tempo: a 6 settimane
La presenza di vene varicose residue/ricorrenti rimanenti sul duplex venoso
a 6 settimane
Successo clinico - VCSS
Lasso di tempo: a 6 settimane
Il Venous Clinical Severity Score (VCSS)
a 6 settimane
Successo clinico - Complicanze
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Incidenza di complicanze legate all'intervento endovenoso
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SI287/2560

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni