Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu proaktivní paliativní péče

24. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hodnocení dopadu proaktivní paliativní péče u pacientů zahajujících fázi I cílenou nebo imunologickou terapií rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie otestuje, zda přidání personalizované podpůrné péče k lékařské léčbě v klinické studii ovlivní schopnost a touhu účastníků studie diskutovat o jejich symptomech, jejich obavách z budoucnosti a jejich přístupu k vyrovnávání se s rakovinou. Účinky podpůrné péče na odpovědi účastníků na otázky týkající se těchto témat budou porovnány s účinky ostatních účastníků studie, kteří se léčí s rakovinou v klinické studii, ale nedostávají personalizovanou podpůrnou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie budou pacienti s metastatickými nebo lokálně pokročilými rakovinami solidních nádorů, kteří postupují nad rámec standardní léčby a jsou považováni za způsobilé pro léčbu výzkumnými cílenými nebo na imunitě založenými terapeutiky ve studiích fáze I, fáze I/Ib a fáze I/II ve MSK.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s progresí onemocnění na alespoň jednom standardním režimu chemoterapie a nyní způsobilí a souhlasili se zahájením fáze I, fáze I/Ib, fáze I/II a nerandomizované fáze II (včetně košových studií) výzkumnými cílenými a imunitně založenými terapeutiky v kliniky lékařské onkologie MSK, EDD nebo ITC
  • Schopný mluvit, číst a rozumět anglicky natolik dobře, aby mohl dokončit studijní hodnocení podle úsudku souhlasného odborníka
  • 18 let a starší
  • Má progresivní nebo metastatický solidní nádor s potvrzenou patologií MSK v primárním nebo metastatickém anatomickém místě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dostávají speciální podpůrnou péči (již doporučeni ke konzultaci s podpůrnou péčí) před zařazením do protokolu fáze I.
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud studie fáze I, fáze I/Ib, fáze I/II nebo fáze II zahrnuje známá aktivní léčiva v kombinaci s experimentálními léčivy, ve kterých pacient dříve neužíval známé aktivní léčivo nebo aktivní léčiva stejného druhu. třída. Například pacient s metastatickým karcinomem slinivky, který nedostal gemcitabin/nab-paclitaxel, ale zapíše se do studie, která testuje experimentální lék kromě gemcitabinu/nab-paclitaxelu, bude vyloučen.
  • Významná psychiatrická nebo kognitivní porucha v úsudku primárního lékaře nebo zkoušejícího, aby se zabránilo poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti na intervencích (tj. akutní psychiatrické příznaky vyžadující individuální léčbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
návštěvy podpůrné péče
Souběžná intervence podpůrné péče (intervenční rameno) Hodnocení studie bude provedeno na začátku (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).intervence paže bude mít alespoň měsíční návštěvy lékaře podpůrné péče
Behaviorální: Průzkum očekávání (CanCORS)
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Behaviorální: Průzkum hodnot (program péče o vážné nemoci)
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Behaviorální: Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Behaviorální: NCCN tísňový teploměr
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Behaviorální: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Behaviorální: Kvalita komunikace (QOC)
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Behaviorální: návštěvy klinika podpůrné péče
Měsíční návštěvy u lékaře podpůrné péče
bez návštěv podpůrné péče
Souběžná intervence podpůrné péče (intervenční rameno) Hodnocení studie bude provedeno na začátku (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).intervence rameno bude mít alespoň měsíční návštěvy klinika podpůrné péče. Chcete-li získat samotnou zkoumanou léčbu rakoviny (kontrolní rameno), žádné měsíční návštěvy klinika podpůrné péče.
Behaviorální: Průzkum očekávání (CanCORS)
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Behaviorální: Průzkum hodnot (program péče o vážné nemoci)
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Behaviorální: Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Behaviorální: NCCN tísňový teploměr
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Behaviorální: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Behaviorální: Kvalita komunikace (QOC)
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
očekávání pacientů ohledně terapeutického přínosu
Časové okno: 3 měsíce
pomocí CanCORS Expectations Survey, který na 4bodové škále Likertova typu posoudí očekávání pacientů ohledně terapeutického přínosu poté, co si s lékaři promluvili o jejich experimentálním léku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-363

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení